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Évaluation somatosensorielle et rééducation de l'allodynie (SARA) (SARA)

8 août 2017 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Évaluation somatosensorielle et réadaptation de l'allodynie : l'étude pilote SARA

Cette étude pilote testera une nouvelle thérapie, la rééducation somatosensorielle, pour la sensibilité douloureuse ressentie par les personnes atteintes de lésions nerveuses et/ou de syndrome douloureux régional complexe (SDRC). Plusieurs méthodes de mesure de la douleur et de la sensibilité qui mettent l'accent sur l'évaluation par la personne de ses propres symptômes et l'impact de ces symptômes sur ses activités quotidiennes seront également testées pour s'assurer qu'elles sont cohérentes et exactes.

Des recherches antérieures ont suggéré que l'une des évaluations peut également être utilisée pour aider à l'identification du SDRC : ce test simple sera évalué pour voir s'il peut identifier avec précision les personnes atteintes de ce trouble (pour lequel il n'existe actuellement aucun test de diagnostic). Ensemble, cela améliorera le traitement du SDRC grâce à un diagnostic précoce et précis et à la capacité de mesurer des changements importants dans cette affection douloureuse, et mettra en place de futures études pour cette nouvelle méthode de traitement de réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous testerons quatre groupes : les personnes atteintes d'un SDRC d'un membre supérieur, les personnes ayant récemment subi une fracture de la main (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G 3L1
        • Hamilton Health Science, General Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de a) syndrome douloureux régional complexe ou b) lésion d'un nerf périphérique ou c) traumatisme récent de la main sans lésion d'un nerf périphérique dans un seul membre supérieur confirmé par un médecin ou un dossier médical.
  • Le participant et le médecin le plus responsable consentent à se concentrer exclusivement sur la réadaptation somatosensorielle pendant la durée de l'essai (6 mois). Le participant peut continuer à prendre des médicaments par voie orale, mais toute utilisation prévue de médicaments topiques, d'injections ou de médicaments IV dans le membre affecté est contre-indiquée. L'utilisation de ces modalités dans une situation d'urgence serait bien entendu prioritaire.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire ou sensibilité connue au stress sympathique ou intolérance au froid ou médicalement instable
  • Diagnostics confondants : coup du lapin, compression des racines nerveuses, maladies métaboliques telles que le diabète ou des problèmes de thyroïde, et/ou neuropathie périphérique
  • Plaies ouvertes sur les sites de test
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation somatosensorielle
Séances hebdomadaires avec un thérapeute somatosensoriel certifié (RSDC) utilisant la contre-stimulation vibro-tactile distale sur des territoires anatomiquement liés de la zone d'allodynie. Les participants recevront également un programme structuré d'exercices à domicile.
Autre: Rééducation somatosensorielle
Autre: Traitement habituel : physiothérapie
Comparateur actif: Traitement habituel
Traitement comme d'habitude pour la condition Séances de physiothérapie
Autre: Traitement habituel : physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: de base à 6 mois de suivi
nombre total et intensité des descripteurs sensoriels et affectifs de la douleur sélectionnés par le participant
de base à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur de l'évaluation du poignet et de la main par le patient
Délai: De base à six mois
5 questions évaluant la douleur auto-déclarée au repos, avec mouvement, douleur avec levage, pire douleur et fréquence de la douleur.
De base à six mois
Inventaire de Hamilton pour le syndrome douloureux régional complexe
Délai: De base à 6 mois
Comprend à la fois une échelle rapportée par le patient traitant des symptômes, de la fonction quotidienne et des préoccupations psychosociales ; et une évaluation clinique des signes cliniques
De base à 6 mois
Radboud Evaluation of Sensitivity - version anglaise
Délai: De base à 6 mois
évaluation autodéclarée de la sensibilité dans un domaine de blessure/traumatisme
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
10 essais
Délai: De base à 3 mois
forme rapide de tests sensoriels quantitatifs pour la sensation tactile légère et l'hypersensibilité
De base à 3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: De base à 6 mois
Mesure les croyances liées à la douleur
De base à 6 mois
Allodynographie
Délai: De base à 3 mois
une technique graphique pour cartographier anatomiquement l'allodynie associée à une branche nerveuse spécifique et évaluer la zone et le seuil de pression associé
De base à 3 mois
Asymétrie de mesure infrarouge de la température cutanée
Délai: Base de référence et 3 mois
Des mesures infrarouges de la température cutanée sont réalisées sur 3 zones spécifiques (correspondant à l'innervation autonome la plus distale des 3 nerfs périphériques majeurs du membre supérieur) et la symétrie est comparée entre les bras droit et gauche. Cette procédure de mesure est ensuite répétée après une immersion de 30 secondes du pied droit dans de l'eau glacée (5 degrés C).
Base de référence et 3 mois
Mesure goniométrique de l'amplitude active des mouvements (ROM) des membres supérieurs
Délai: De base à 3 mois
Mesures des membres affectés et non affectés (flexion et abduction de l'épaule, flexion/extension du coude, flexion/extension du poignet, pronation/supination de l'avant-bras, ROM fonctionnelle active des doigts, opposition du pouce).
De base à 3 mois
Dynamométrie pour l'adhérence et la force de pincement
Délai: De base à 3 mois
mesures bilatérales de la force de préhension et de pincement
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy C MacDermid, PhD, School of Rehabilitation Sciences, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-798

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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