Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatosensorische beoordeling en revalidatie van allodynie (SARA) (SARA)

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Somatosensorische beoordeling en revalidatie van allodynie: de SARA-pilootstudie

Deze pilotstudie test een nieuwe therapie, somatosensorische revalidatie, voor de pijnlijke gevoeligheid die mensen met zenuwletsel en/of complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) ervaren. Verschillende methoden voor het meten van pijn en gevoeligheid die de nadruk leggen op de evaluatie van de eigen symptomen door de persoon en de impact van deze symptomen op hun dagelijkse activiteiten, zullen ook worden getest om er zeker van te zijn dat ze consistent en nauwkeurig zijn.

Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat een van de beoordelingen ook kan worden gebruikt om te helpen bij de identificatie van CRPS: deze eenvoudige test zal worden geëvalueerd om te zien of het personen met deze aandoening (waarvoor momenteel geen diagnostische test bestaat) nauwkeurig kan identificeren. Samen zal dit de behandeling van CRPS verbeteren door een vroege, nauwkeurige diagnose en de mogelijkheid om belangrijke veranderingen in deze pijnlijke aandoening te meten, en toekomstige studies opzetten voor deze nieuwe behandelmethode voor revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We gaan vier groepen testen: personen met CRPS van één bovenste extremiteit, personen met recente handfracturen (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G 3L1
        • Hamilton Health Science, General Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van a) Complex Regionaal Pijnsyndroom of b) Perifere zenuwbeschadiging of c) recent handtrauma zonder perifere zenuwbeschadiging in een enkele bovenste extremiteit bevestigd door arts of medisch dossier.
  • Deelnemer en meest verantwoordelijke arts geven toestemming voor exclusieve focus op somatosensorische revalidatie voor de duur van het onderzoek (6 maanden). De deelnemer mag alle orale medicatie voortzetten, maar elk gepland gebruik van lokale medicatie, injecties of IV-medicatie in het aangedane ledemaat is gecontra-indiceerd. Het gebruik van deze modaliteiten in een noodsituatie heeft uiteraard voorrang.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- of vaatziekten of bekende gevoeligheid voor sympathische stress of koude-intolerantie of medisch instabiel
  • Verwarrende diagnoses: whiplash, zenuwwortelcompressie, stofwisselingsziekten zoals diabetes of schildklierproblemen en/of perifere neuropathie
  • Open wonden op testlocaties
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somatosensorische revalidatie
Wekelijkse sessies met een gecertificeerde (RSDC) somatosensorische therapeut die distale vibro-tactiele tegenstimulatie toepast op anatomisch verwante gebieden van het gebied van allodynie. De deelnemers krijgen ook een gestructureerd oefenprogramma voor thuis.
Ander: Somatosensorische revalidatie
Ander: Gebruikelijke behandeling: fysiotherapie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling
Behandeling zoals gebruikelijk voor sessies conditiefysiotherapie
Ander: Gebruikelijke behandeling: fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
totaal aantal en intensiteit van sensorische en affectieve pijndescriptoren geselecteerd door de deelnemer
baseline tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal pijn van de door de patiënt beoordeelde pols- en handevaluatie
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden
5 vragen met een beoordeling van zelfgerapporteerde pijn in rust, bij beweging, pijn bij tillen, ergste pijn en pijnfrequentie.
Baseline tot zes maanden
Hamilton-inventaris voor complex regionaal pijnsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Omvat zowel een door de patiënt gerapporteerde schaal die symptomen, dagelijks functioneren als psychosociale zorgen aanpakt; en een op de arts gebaseerde beoordeling van klinische symptomen
Basislijn tot 6 maanden
Radboud Evaluatie van Gevoeligheid - Engelse versie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
zelfgerapporteerde evaluatie van gevoeligheid in een gebied van verwonding/trauma
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 proeven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
snelle vorm van kwantitatief sensorisch testen voor lichte aanrakingssensatie en overgevoeligheid
Basislijn tot 3 maanden
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Meet pijngerelateerde overtuigingen
Basislijn tot 6 maanden
Allodynografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
een grafische techniek om allodynie geassocieerd met een specifieke zenuwtak anatomisch in kaart te brengen en het gebied en de bijbehorende drukdrempel te beoordelen
Basislijn tot 3 maanden
Infrarood huidtemperatuurmeting asymmetrie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Infraroodmetingen van de huidtemperatuur worden uitgevoerd op 3 specifieke gebieden (overeenkomend met de meest distale autonome innervatie van de 3 belangrijkste perifere zenuwen van de bovenste ledematen) en de symmetrie wordt vergeleken tussen de rechter- en linkerarm. Deze meetprocedure wordt vervolgens herhaald na 30 seconden onderdompeling van de rechtervoet in ijswater (5 graden C).
Basislijn en 3 maanden
Goniometrische meting van het actieve bewegingsbereik (ROM) van de bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Metingen van aangedane en niet-aangedane ledematen (schouderflexie en -abductie, elleboogflexie/-extensie, polsflexie/-extensie, onderarm pronatie/supinatie, actieve functionele ROM van de vingers, duimoppositie).
Basislijn tot 3 maanden
Dynamometrie voor grip en knijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
bilaterale metingen van handgreep en knijpkracht
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy C MacDermid, PhD, School of Rehabilitation Sciences, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatosensorische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren