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Valutazione somatosensoriale e riabilitazione dell'allodinia (SARA) (SARA)

8 agosto 2017 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Valutazione somatosensoriale e riabilitazione dell'allodinia: lo studio pilota SARA

Questo studio pilota sperimenterà una nuova terapia, la riabilitazione somatosensoriale, per la sensibilità dolorosa provata da persone con lesioni nervose e/o sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Saranno testati anche diversi metodi per misurare il dolore e la sensibilità che enfatizzano la valutazione della persona dei propri sintomi e l'impatto di questi sintomi sulle loro attività quotidiane per assicurarsi che siano coerenti e accurati.

Precedenti ricerche hanno suggerito che una delle valutazioni può essere utilizzata anche per assistere nell'identificazione della CRPS: questo semplice test verrà valutato per vedere se può identificare con precisione le persone con questo disturbo (per il quale attualmente non esiste un test diagnostico). Insieme, questo migliorerà il trattamento della CRPS attraverso una diagnosi precoce e accurata e la capacità di misurare importanti cambiamenti in questa condizione dolorosa e istituirà studi futuri per questo nuovo metodo di trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testeremo quattro gruppi: persone con CRPS di un arto superiore, persone con fratture recenti della mano (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9G 3L1
        • Hamilton Health Science, General Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di a) sindrome dolorosa regionale complessa o b) lesione del nervo periferico o c) trauma recente della mano senza lesione del nervo periferico in un singolo arto superiore confermato dal medico o dalla cartella clinica.
  • Il partecipante e il medico più responsabile danno il consenso al focus esclusivo sulla riabilitazione somatosensoriale per la durata della sperimentazione (6 mesi). Il partecipante può continuare qualsiasi farmaco per via orale, ma qualsiasi uso pianificato di farmaci topici, iniezioni o farmaci per via endovenosa nell'arto interessato è controindicato. L'uso di queste modalità in una situazione di emergenza sarebbe ovviamente prioritario.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache o vascolari o sensibilità nota allo stress simpatico o intolleranza al freddo o instabilità medica
  • Diagnosi confondenti: colpo di frusta, compressione delle radici nervose, malattie metaboliche come diabete o problemi alla tiroide e/o neuropatia periferica
  • Ferite aperte sui siti di test
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione somatosensoriale
Sessioni settimanali con un terapista somatosensoriale certificato (RSDC) che utilizza la controstimolazione vibro-tattile distale ai territori anatomicamente correlati dell'area dell'allodinia. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un programma strutturato di esercizi a casa.
Altro: Riabilitazione somatosensoriale
Altro: Trattamento abituale: fisioterapia
Comparatore attivo: Trattamento usuale
Trattamento come di consueto per la condizione Sedute di fisioterapia
Altro: Trattamento abituale: fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
numero totale e intensità dei descrittori del dolore sensoriale e affettivo selezionati dal partecipante
dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore della valutazione del polso e della mano valutata dal paziente
Lasso di tempo: Basale a sei mesi
5 domande che valutano il dolore auto-riferito a riposo, con il movimento, il dolore con il sollevamento, il dolore peggiore e la frequenza del dolore.
Basale a sei mesi
Inventario di Hamilton per la sindrome dolorosa regionale complessa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Include sia una scala riferita dal paziente che affronta i sintomi, la funzione quotidiana e le preoccupazioni psicosociali; e una valutazione clinica dei segni clinici
Basale a 6 mesi
Radboud Evaluation of Sensitivity - Versione inglese
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
valutazione autodichiarata della sensibilità in un'area di lesione/trauma
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 prova
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
forma rapida di test sensoriali quantitativi per la sensazione di tocco leggero e l'ipersensibilità
Basale a 3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misura le convinzioni legate al dolore
Basale a 6 mesi
Allodinografia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
una tecnica grafica per mappare anatomicamente l'allodinia associata a uno specifico ramo nervoso e valutare l'area e la soglia di pressione associata
Basale a 3 mesi
Asimmetria della misurazione della temperatura cutanea a infrarossi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Vengono rilevate le misurazioni infrarosse della temperatura cutanea su 3 aree specifiche (corrispondenti all'innervazione autonoma più distale dai 3 nervi periferici maggiori dell'arto superiore) e viene confrontata la simmetria tra il braccio destro e sinistro. Questa procedura di misurazione viene quindi ripetuta dopo un'immersione di 30 secondi del piede destro in acqua ghiacciata (5 gradi C).
Basale e 3 mesi
Misurazione goniometrica del range di movimento attivo (ROM) degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Misure degli arti colpiti e non affetti (flessione e abduzione della spalla, flessione/estensione del gomito, flessione/estensione del polso, pronazione/supinazione dell'avambraccio, ROM funzionale attivo delle dita, opposizione del pollice).
Basale a 3 mesi
Dinamometria per presa e forza di presa
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
misure bilaterali della presa della mano e della forza di presa
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy C MacDermid, PhD, School of Rehabilitation Sciences, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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