Evaluación somatosensorial y rehabilitación de alodinia (SARA) (SARA)
8 de agosto de 2017 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Evaluación y rehabilitación somatosensorial de la alodinia: el estudio piloto SARA
Este estudio piloto probará una nueva terapia, la rehabilitación somatosensorial, para la sensibilidad dolorosa que experimentan las personas con lesiones nerviosas y/o síndrome de dolor regional complejo (SDRC). También se probarán varios métodos para medir el dolor y la sensibilidad que enfatizan la evaluación de la persona de sus propios síntomas y el impacto de estos síntomas en sus actividades diarias para asegurarse de que sean consistentes y precisos.
Investigaciones anteriores han sugerido que una de las evaluaciones también se puede usar para ayudar en la identificación del CRPS: esta prueba simple se evaluará para ver si puede identificar con precisión a las personas con este trastorno (para el cual actualmente no existe una prueba de diagnóstico). Juntos, esto mejorará el tratamiento del CRPS a través de un diagnóstico temprano y preciso y la capacidad de medir cambios importantes en esta condición dolorosa, y establecerá estudios futuros para este nuevo método de tratamiento de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinaremos cuatro grupos: personas con SDRC de una extremidad superior, personas con fracturas de mano recientes (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9G 3L1
- Hamilton Health Science, General Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de a) síndrome de dolor regional complejo o b) lesión del nervio periférico o c) traumatismo reciente de la mano sin lesión del nervio periférico en una sola extremidad superior confirmado por un médico o registro médico.
- El participante y el médico más responsable dan su consentimiento para centrarse exclusivamente en la rehabilitación somatosensorial durante la duración del ensayo (6 meses). El participante puede continuar con cualquier medicamento oral, pero está contraindicado el uso planificado de medicamentos tópicos, inyecciones o medicamentos intravenosos en la extremidad afectada. Por supuesto, el uso de estas modalidades en una situación de emergencia tendría prioridad.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad cardíaca o vascular o sensibilidad conocida al estrés simpático o intolerancia al frío o médicamente inestable
- Diagnósticos confusos: latigazo cervical, compresión de la raíz nerviosa, enfermedades metabólicas como diabetes o problemas de tiroides y/o neuropatía periférica
- Heridas abiertas en los sitios de prueba
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación somatosensorial
Sesiones semanales con un terapeuta somatosensorial certificado (RSDC) utilizando contraestimulación vibro-táctil distal en territorios anatómicamente relacionados del área de alodinia.
Los participantes también recibirán un programa estructurado de ejercicios en el hogar.
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual para la condición Sesiones de fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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número total e intensidad de los descriptores de dolor sensorial y afectivo seleccionados por el participante
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de dolor de la evaluación de muñeca y mano calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
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5 preguntas que califican el dolor autoinformado en reposo, con el movimiento, el dolor al levantar objetos, el peor dolor y la frecuencia del dolor.
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Línea de base a seis meses
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Inventario de Hamilton para el Síndrome de Dolor Regional Complejo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Incluye una escala informada por el paciente que aborda los síntomas, la función diaria y las preocupaciones psicosociales; y una evaluación clínica de los signos clínicos
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Línea de base a 6 meses
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Radboud Evaluation of Sensitivity - Versión en inglés
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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evaluación autoinformada de la sensibilidad en un área de lesión/trauma
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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10 prueba
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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forma rápida de prueba sensorial cuantitativa para la sensibilidad al tacto suave y la hipersensibilidad
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Línea de base a 3 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Mide las creencias relacionadas con el dolor
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Línea de base a 6 meses
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Alodinografía
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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una técnica gráfica para mapear anatómicamente la alodinia asociada con una rama nerviosa específica y evaluar el área y el umbral de presión asociado
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Línea de base a 3 meses
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Asimetría de medición de temperatura de piel infrarroja
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se toman medidas infrarrojas de la temperatura de la piel en 3 áreas específicas (correspondientes a la inervación autónoma más distal de los 3 nervios periféricos principales de la extremidad superior) y se compara la simetría entre los brazos derecho e izquierdo.
Este procedimiento de medición se repite luego de una inmersión de 30 segundos del pie derecho en agua helada (5 grados C).
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Línea base y 3 meses
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Medición goniométrica del rango de movimiento activo (ROM) de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Medidas de las extremidades afectadas y no afectadas (flexión y abducción del hombro, flexión/extensión del codo, flexión/extensión de la muñeca, pronación/supinación del antebrazo, ROM funcional activa de los dedos, oposición del pulgar).
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Línea de base a 3 meses
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Dinamometría para agarre y fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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medidas bilaterales de fuerza de agarre y pellizco
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, School of Rehabilitation Sciences, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Packham TL, Fok D, Frederiksen K, Thabane L, Buckley N. Reliability of infrared thermometric measurements of skin temperature in the hand. J Hand Ther. 2012 Oct-Dec;25(4):358-61; quiz 362. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.003. Epub 2012 Sep 10.
- Packham T, MacDermid JC, Henry J, Bain JR. The Hamilton Inventory for Complex Regional Pain Syndrome: a cognitive debriefing study of the clinician-based component. J Hand Ther. 2012 Jan-Mar;25(1):97-111; quiz 112. doi: 10.1016/j.jht.2011.09.007.
- Packham TL, Spicher CJ, MacDermid JC, Quintal I, Buckley N. Evaluating a sensitive issue: reliability of a clinical evaluation for allodynia severity. Somatosens Mot Res. 2020 Mar;37(1):22-27. doi: 10.1080/08990220.2019.1704242. Epub 2019 Dec 20.
- Packham TL, Spicher CJ, MacDermid JC, Buckley ND. Allodynography: Reliability of a New Procedure for Objective Clinical Examination of Static Mechanical Allodynia. Pain Med. 2020 Jan 1;21(1):101-108. doi: 10.1093/pm/pnz045.
- Packham T, MacDermid J, Bain J, Buckley N. Identification of complex regional pain syndrome in the upper limb: Skin temperature asymmetry after cold pressor test. Can J Pain. 2018 Aug 21;2(1):248-257. doi: 10.1080/24740527.2018.1504283. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Hiperalgesia
- Lesiones de los nervios periféricos
Otros números de identificación del estudio
- 13-798
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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