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Avaliação somatossensorial e reabilitação da alodinia (SARA) (SARA)

8 de agosto de 2017 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Avaliação somatossensorial e reabilitação da alodinia: o estudo piloto SARA

Este estudo piloto testará uma nova terapia, a reabilitação somatossensorial, para a sensibilidade dolorosa experimentada por pessoas com lesões nervosas e/ou síndrome de dor regional complexa (SDCR). Vários métodos para medir a dor e a sensibilidade que enfatizam a avaliação da pessoa sobre seus próprios sintomas e o impacto desses sintomas em suas atividades diárias também serão testados para garantir que sejam consistentes e precisos.

Pesquisas anteriores sugeriram que uma das avaliações também pode ser usada para auxiliar na identificação de CRPS: esse teste simples será avaliado para verificar se pode identificar com precisão pessoas com esse distúrbio (para o qual atualmente não há teste diagnóstico). Juntos, isso melhorará o tratamento da CRPS por meio de diagnóstico precoce e preciso e a capacidade de medir mudanças importantes nessa condição dolorosa e estabelecer estudos futuros para esse novo método de tratamento de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos testar quatro grupos: pessoas com CRPS de uma extremidade superior, pessoas com fraturas recentes da mão (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9G 3L1
        • Hamilton Health Science, General Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de a) Síndrome dolorosa regional complexa ou b) Lesão de nervo periférico ou c) Trauma recente da mão sem lesão de nervo periférico em uma única extremidade superior confirmada por médico ou prontuário médico.
  • O participante e o médico responsável dão consentimento para o foco exclusivo na reabilitação somatossensorial durante o período do estudo (6 meses). O participante pode continuar qualquer medicação oral, mas qualquer uso planejado de medicação tópica, injeções ou medicação IV no membro afetado é contra-indicado. O uso dessas modalidades em uma situação de emergência certamente terá prioridade.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca ou vascular ou sensibilidade conhecida ao estresse simpático ou intolerância ao frio ou clinicamente instável
  • Diagnósticos confusos: chicotada, compressão da raiz nervosa, doenças metabólicas como diabetes ou problemas de tireoide e/ou neuropatia periférica
  • Feridas abertas em locais de teste
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação somatossensorial
Sessões semanais com um terapeuta somatossensorial certificado (RSDC) usando contra-estimulação vibro-tátil distal para territórios anatomicamente relacionados da área de alodinia. Os participantes também receberão um programa estruturado de exercícios em casa.
Outro: Reabilitação somatossensorial
Outro: Tratamento habitual: fisioterapia
Comparador Ativo: Tratamento habitual
Tratamento normal para a condição Sessões de fisioterapia
Outro: Tratamento habitual: fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGill
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
número total e intensidade de descritores de dor sensorial e afetiva selecionados pelo participante
linha de base até 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor da avaliação de punho e mão avaliada pelo paciente
Prazo: Linha de base até seis meses
5 questões classificando a dor autorreferida em repouso, com movimento, dor ao levantar, pior dor e frequência da dor.
Linha de base até seis meses
Inventário de Hamilton para Síndrome de Dor Regional Complexa
Prazo: Linha de base até 6 meses
Inclui uma escala relatada pelo paciente abordando sintomas, função diária e preocupações psicossociais; e uma avaliação clínica dos sinais clínicos
Linha de base até 6 meses
Radboud Evaluation of Sensitivity - versão em inglês
Prazo: Linha de base até 6 meses
avaliação autorrelatada de sensibilidade em uma área de lesão/trauma
Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10 teste
Prazo: Linha de base até 3 meses
forma rápida de teste sensorial quantitativo para sensação de toque leve e hipersensibilidade
Linha de base até 3 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mede crenças relacionadas à dor
Linha de base até 6 meses
Alodinografia
Prazo: Linha de base até 3 meses
uma técnica gráfica para mapear anatomicamente a alodinia associada a um ramo nervoso específico e avaliar a área e o limiar de pressão associado
Linha de base até 3 meses
Assimetria de medição de temperatura da pele por infravermelho
Prazo: Linha de base e 3 meses
São tomadas medidas por infravermelhos da temperatura da pele em 3 áreas específicas (correspondentes à inervação autónoma mais distal dos 3 principais nervos periféricos do membro superior) e é comparada a simetria entre os braços direito e esquerdo. Este procedimento de medição é então repetido após 30 segundos de imersão do pé direito em água gelada (5 graus C).
Linha de base e 3 meses
Medição goniométrica da amplitude de movimento ativa (ADM) dos membros superiores
Prazo: Linha de base até 3 meses
Medidas dos membros afetados e não afetados (flexão e abdução do ombro, flexão/extensão do cotovelo, flexão/extensão do punho, pronação/supinação do antebraço, ADM funcional ativa dos dedos, oposição do polegar).
Linha de base até 3 meses
Dinamometria para força de preensão e pinça
Prazo: Linha de base até 3 meses
medidas bilaterais de preensão manual e força de pinça
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, School of Rehabilitation Sciences, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-798

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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