Somatosensorisk bedömning och rehabilitering av allodyni (SARA) (SARA)
8 augusti 2017 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Somatosensorisk bedömning och rehabilitering av allodyni: SARA-pilotstudien
Denna pilotstudie kommer att testa en ny terapi, somatosensorisk rehabilitering, för den smärtsamma känslighet som upplevs av personer med nervskador och/eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS). Flera metoder för att mäta smärta och känslighet som betonar personens utvärdering av sina egna symtom och effekten av dessa symtom på deras dagliga aktiviteter kommer också att testas för att säkerställa att de är konsekventa och korrekta.
Tidigare forskning har föreslagit att en av bedömningarna också kan användas för att hjälpa till att identifiera CRPS: detta enkla test kommer att utvärderas för att se om det korrekt kan identifiera personer med denna störning (för vilket det för närvarande inte finns något diagnostiskt test). Tillsammans kommer detta att förbättra behandlingen av CRPS genom tidig, noggrann diagnos och förmågan att mäta viktiga förändringar i detta smärtsamma tillstånd, och sätta upp framtida studier för denna nya rehabiliteringsbehandlingsmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att testa fyra grupper: personer med CRPS i en övre extremitet, personer med nyligen handfrakturer (
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9G 3L1
- Hamilton Health Science, General Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av a) komplext regionalt smärtsyndrom eller b) perifer nervskada eller c) nyligen handtrauma utan perifer nervskada i en enda övre extremitet bekräftad av läkare eller journal.
- Deltagare och mest ansvarig läkare ger sitt samtycke till exklusivt fokus på somatosensorisk rehabilitering under hela försöket (6 månader). Deltagaren kan fortsätta med alla orala mediciner men all planerad användning av topikal medicinering, injektioner eller intravenös medicinering i den drabbade extremiteten är kontraindicerad. Användning av dessa metoder i en nödsituation skulle naturligtvis prioriteras.
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärt- eller kärlsjukdom eller känd känslighet för sympatisk stress eller kylintolerans eller medicinskt instabil
- Förvirrande diagnoser: whiplash, nervrotskompression, metabola sjukdomar som diabetes eller sköldkörtelproblem och/eller perifer neuropati
- Öppna sår på testplatser
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Somatosensorisk rehabilitering
Sessioner varje vecka med en certifierad (RSDC) somatosensorisk terapeut som använder distal vibro-taktil motstimulering till anatomiskt relaterade territorier i området allodyni.
Deltagarna kommer också att få ett strukturerat hemträningsprogram.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Behandling som vanligt för tillstånd Fysioterapisessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
totalt antal och intensitet av sensoriska och affektiva smärtdeskriptorer valda av deltagaren
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta underskala av patient-bedömd handled och hand utvärdering
Tidsram: Baslinje till sex månader
|
5 frågor betygsätter självrapporterad smärta i vila, med rörelse, smärta vid lyft, värsta smärta och smärtfrekvens.
|
Baslinje till sex månader
|
|
Hamilton Inventory for Complex Regional Pain Syndrome
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Inkluderar en både patientrapporterad skala som tar upp symtom, daglig funktion och psykosociala problem; och en klinikerbaserad bedömning av kliniska tecken
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Radboud Evaluation of Sensitivity- engelsk version
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
självrapporterad utvärdering av känslighet i ett område med skada/trauma
|
Baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 test
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
snabb form av kvantitativ sensorisk testning för lätt beröringskänsla och överkänslighet
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mäter smärtrelaterade övertygelser
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Allodynografi
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
en grafisk teknik för att anatomiskt kartlägga allodyni associerad med en specifik nervgren och bedöma området och tillhörande trycktröskel
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Infraröd hudtemperaturmätning asymmetri
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Infraröda mätningar av hudtemperatur tas över 3 specifika områden (motsvarande den mest distala autonoma innerveringen från de 3 stora perifera nerverna i den övre extremiteten) och symmetri jämförs mellan höger och vänster arm.
Denna mätprocedur upprepas sedan efter 30 sekunders nedsänkning av höger fot i isvatten (5 grader C).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Goniometrisk mätning av aktivt rörelseomfång (ROM) av de övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Åtgärder av påverkade och opåverkade lemmar (axelböjning och abduktion, armbågsflexion/extension, handledsflexion/extension, underarmspronation/supination, aktiv funktionell ROM av fingrarna, tummotstånd).
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Dynometri för grepp och nypstyrka
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
bilaterala mått på handgrepp och nypstyrka
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy C MacDermid, PhD, School of Rehabilitation Sciences, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Packham TL, Fok D, Frederiksen K, Thabane L, Buckley N. Reliability of infrared thermometric measurements of skin temperature in the hand. J Hand Ther. 2012 Oct-Dec;25(4):358-61; quiz 362. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.003. Epub 2012 Sep 10.
- Packham T, MacDermid JC, Henry J, Bain JR. The Hamilton Inventory for Complex Regional Pain Syndrome: a cognitive debriefing study of the clinician-based component. J Hand Ther. 2012 Jan-Mar;25(1):97-111; quiz 112. doi: 10.1016/j.jht.2011.09.007.
- Packham TL, Spicher CJ, MacDermid JC, Quintal I, Buckley N. Evaluating a sensitive issue: reliability of a clinical evaluation for allodynia severity. Somatosens Mot Res. 2020 Mar;37(1):22-27. doi: 10.1080/08990220.2019.1704242. Epub 2019 Dec 20.
- Packham TL, Spicher CJ, MacDermid JC, Buckley ND. Allodynography: Reliability of a New Procedure for Objective Clinical Examination of Static Mechanical Allodynia. Pain Med. 2020 Jan 1;21(1):101-108. doi: 10.1093/pm/pnz045.
- Packham T, MacDermid J, Bain J, Buckley N. Identification of complex regional pain syndrome in the upper limb: Skin temperature asymmetry after cold pressor test. Can J Pain. 2018 Aug 21;2(1):248-257. doi: 10.1080/24740527.2018.1504283. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Somatosensoriska störningar
- Komplexa regionala smärtsyndrom
- Reflexsympatisk dystrofi
- Hyperalgesi
- Perifera nervskador
Andra studie-ID-nummer
- 13-798
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .