急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的预防策略 (EPALI)
2020年6月17日 更新者:Antonio Artigas Raventós、Corporacion Parc Tauli
急性呼吸窘迫综合征的预防策略
研究人员的假设是,通过 LIPS(肺损伤预测评分)检测到的处于机械通气下的 ARDS 风险患者可能会受益于保护性通气策略(用于 ARDS 治疗)以避免或减少 ARDS 的发展。 这将导致与该综合征相关的发病率、死亡率和医疗保健费用的降低。
这项研究将有助于确认目前关于低潮气量的证据,评估该策略的不良事件。
研究概览
详细说明
主要目的是评估保护性通气策略的效果,与在 ARDS 发展中使用传统的潮气量相比,使用较低的潮气量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有创机械通气 (MV) 开始后 12 小时内并入住参与 ICU 的患者(建议在前 3 小时内尽快纳入)。
- 嘴唇 > 4 分。
- 缺乏轻度、中度和重度 ARDS 标准(柏林定义)。
- 年满 18 岁。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 入院时胸片示双肺浸润。
- 机械通气 > 12 小时。
- 既往全肺切除术或肺叶切除术。
- 严重颅脑外伤(格拉斯哥昏迷量表<9)或颅内高压。
- 严重慢性肺病(GOLD IV)。
- 根据 MV 从其他医院入院。
- 治疗努力的局限性。
- 怀孕。
- 急性肺栓塞。
- 参与其他干预试验。
- 先前在提议的试验中随机化。
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:防护通风臂
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通气模式:容量控制、压力控制、双模式(允许更改为自发模式;应使用至少 5 cmH2O 水平的支持;如果产生的潮气量超过 6 mL/kg PBW,则可以接受。 这不是使用更多镇静剂和/或肌肉松弛剂,或将呼吸机切换到受控通气模式的理由)。
将使用体积二氧化碳图。
死腔 (Vd/Vt) 测量将在基线和机械通气开始后每天进行。
在所有 Vd/Vt 测量之前,护理和呼吸护理活动(包括更改呼吸机设置)将暂停至少 5 分钟。
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有源比较器:控制组
传统大小的潮气量(从 8 到 10 mL/kg PBW)
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将使用体积二氧化碳图。
死腔 (Vd/Vt) 测量将在基线和机械通气开始后每天进行。
在所有 Vd/Vt 测量之前,护理和呼吸护理活动(包括更改呼吸机设置)将暂停至少 5 分钟。
通气模式:容量控制、压力控制、双模式(允许更改为自发模式,调整支持水平以达到潮气量最小值 8 mL/kg 预测体重 PBW;如果不可能,则应继续收集数据并进行意向性治疗分析)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸窘迫综合征的发展
大体时间:7天
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与使用传统大小潮气量的机械通气相比,确定使用较低潮气量的保护性机械通气策略对 ARDS 发展的影响。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:90天
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住院死亡率、28 天死亡率和 90 天死亡率
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90天
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无呼吸机天数
大体时间:入院后28天
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一个月中有 28 天,从 1 天到 28 天
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入院后28天
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死角
大体时间:7天
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体积二氧化碳图
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7天
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停留时间
大体时间:参与者将在 ICU(重症监护病房)和住院期间接受随访,预计平均 4 周
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ICU 住院时间
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参与者将在 ICU(重症监护病房)和住院期间接受随访,预计平均 4 周
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肺炎
大体时间:7天
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肺炎发病率
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7天
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肺不张
大体时间:7天
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肺不张的发病率
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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