Estratégias Preventivas na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) (EPALI)
Estratégias Preventivas na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
A hipótese dos investigadores é que pacientes em risco de SDRA, detectados por LIPS (Lung Injury Prediction Score), sob ventilação mecânica, poderiam se beneficiar de uma estratégia ventilatória protetora (usada no tratamento de SDRA) para evitar ou diminuir o desenvolvimento de SDRA. Isso levaria a uma diminuição na incidência, mortalidade e custos de saúde associados a esta síndrome.
Este estudo ajudará a confirmar as evidências atuais sobre baixos volumes correntes, avaliando os eventos adversos dessa estratégia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dentro de 12 horas após o início da ventilação mecânica (VM) invasiva e admitidos na UTI participante (recomenda-se inclusão o mais rápido possível durante as primeiras 3 horas).
- LÁBIOS > 4 pontos.
- Ausência de critérios de SDRA leve, moderado e grave (definição de Berlim).
- Maior de 18 anos.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infiltrados pulmonares bilaterais em radiografia de tórax na admissão.
- Ventilação mecânica > 12 horas.
- Pneumonectomia ou lobectomia prévia.
- Trauma craniano grave (Escala de Coma de Glasgow <9) ou hipertensão craniana.
- Doença pulmonar crônica grave (GOLD IV).
- Admissão de outro hospital sob VM.
- Limitação do esforço terapêutico.
- Gravidez.
- Embolia pulmonar aguda.
- Participação em outros ensaios intervencionistas.
- Randomização anterior no ensaio proposto.
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de ventilação de proteção
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Modo de ventilação: controle de volume, controle de pressão, modos duplos (É permitido mudar para modo espontâneo; deve ser usado um nível mínimo de 5 cmH2O de suporte; caso o volume corrente resultante exceda 6 mL/kg PBW, isso é aceito. Esta não é uma razão para usar mais sedação e/ou relaxantes musculares, ou para mudar o ventilador para um modo controlado de ventilação).
Será utilizada capnografia volumétrica.
Medições de espaço morto (Vd/Vt) serão feitas no início e diariamente após o início da ventilação mecânica.
As atividades de enfermagem e cuidados respiratórios (incluindo alterações nas configurações do ventilador) serão suspensas por pelo menos 5 minutos antes de todas as medições de Vd/Vt.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Volumes correntes de tamanho tradicional (de 8 a 10 mL/kg PBW)
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Será utilizada capnografia volumétrica.
Medições de espaço morto (Vd/Vt) serão feitas no início e diariamente após o início da ventilação mecânica.
As atividades de enfermagem e cuidados respiratórios (incluindo alterações nas configurações do ventilador) serão suspensas por pelo menos 5 minutos antes de todas as medições de Vd/Vt.
Modo de ventilação: controle de volume, controle de pressão, modos duplos (É permitido mudar para modo espontâneo, com o nível de suporte ajustado para atingir volumes correntes mínimos de 8 mL/kg peso corporal predito PCP; se não for possível, o a coleta de dados deve continuar e uma análise de intenção de tratar será feita).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de ARDS
Prazo: 7 dias
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Determinar o efeito de uma estratégia de ventilação mecânica protetora usando volumes correntes mais baixos em comparação com a ventilação mecânica usando volumes correntes de tamanho tradicional no desenvolvimento de SDRA.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade hospitalar, mortalidade em 28 dias e mortalidade em 90 dias
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90 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias após a admissão
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De 1 a 28 dias mais de 28 dias em um mês
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28 dias após a admissão
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Espaço morto
Prazo: 7 dias
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Capnografia volumétrica
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7 dias
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Duração da estadia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) e no hospital, uma média esperada de 4 semanas
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Permanência na UTI e internação
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os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) e no hospital, uma média esperada de 4 semanas
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Pneumonia
Prazo: 7 dias
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Incidência de pneumonia
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7 dias
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Atelectasia
Prazo: 7 dias
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Incidência de atelectasia
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPALI
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