Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende strategier ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (EPALI)

17. juni 2020 opdateret af: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Forebyggende strategier i akut respiratorisk distress syndrom

Efterforskernes hypotese er, at patienter med risiko for ARDS, detekteret af LIPS (Lung Injury Prediction Score), under mekanisk ventilation kan drage fordel af en beskyttende ventilatorstrategi (brugt i ARDS-behandling) for at undgå eller mindske ARDS-udviklingen. Dette ville føre til et fald i forekomst, dødelighed og sundhedsomkostninger forbundet med dette syndrom.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bekræfte den nuværende evidens om lave tidevandsvolumener og evaluere uønskede hændelser af denne strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​en beskyttende ventilatorstrategi ved at bruge lavere tidalvolumener sammenlignet med brugen af ​​traditionelt volumener i ARDS-udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for 12 timer efter start af invasiv mekanisk ventilation (MV) og indlagt på deltagende intensivafdeling (det anbefales en inklusion så hurtigt som muligt i løbet af de første 3 timer).
  • LÆBER > 4 point.
  • Fravær af milde, moderate og svære ARDS-kriterier (Berlin definition).
  • Ældre end 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale lungeinfiltrater i røntgen af ​​thorax ved indlæggelse.
  • Mekanisk ventilation > 12 timer.
  • Tidligere pneumonektomi eller lobektomi.
  • Alvorligt kranietraume (Glasgow Coma Scale <9) eller kraniel hypertension.
  • Svær kronisk lungesygdom (GOLD IV).
  • Indlæggelse fra andet sygehus under MV.
  • Begrænsning af terapeutisk indsats.
  • Graviditet.
  • Akut lungeemboli.
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg.
  • Tidligere randomiseret i det foreslåede forsøg.
  • Fravær af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beskyttende ventilationsarm
  • Lave tidevandsvolumener (fra 4 til 6 milliliter (mL)/kilogram (kg) forudsagt kropsvægt (PBW)
  • Plateautryk mindre end 25 centimeter vand (cmH2O)
  • Minimum PEEP på 5 cmH2O.
Adfærdsmæssigt: Beskyttende mekanisk ventilation

Ventilationstilstand: volumenkontrol, trykkontrol, dobbelttilstande (det er tilladt at skifte til en spontan tilstand; et minimum på 5 cmH2O-niveau af støtte bør anvendes; i tilfælde af at det resulterende tidevandsvolumen overstiger 6 mL/kg PBW, accepteres dette. Dette er ikke en grund til at bruge mere sedation og/eller muskelafslappende midler, eller at skifte ventilatoren til en kontrolleret ventilationstilstand).

  • Tidalvolumen: 6 mL/Kg PBW, aftagende 1 mL/kg PBW hvert trin om nødvendigt (trin på 5 minutter), for at opretholde plateautryk < 25 cmH2O indtil et minimum tidalvolumen på 4 mL/Kg PBW, medmindre patienten lider af svær dyspnø eller uacceptabel acidose.
  • Fraktion af indåndet oxygen indåndet oxygenfraktion (FiO2) > 0,21 for at opretholde oxygenmætning 90-92%.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O og optimeret til at opretholde iltmætning (SpO2) 90-92 % (overladt til den behandlende læges skøn).
  • Plateautryk ≤ 25 cmH2O
Andet: Dødt rum
Der vil blive brugt volumetrisk kapnografi. Dødrumsmålinger (Vd/Vt) vil blive taget ved baseline og dagligt efter påbegyndelse af mekanisk ventilation. Sygepleje- og åndedrætsaktiviteter (inklusive ændringer af ventilatorindstillinger) vil blive suspenderet i mindst 5 minutter før alle Vd/Vt-målinger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Tidevandsvolumener i traditionel størrelse (fra 8 til 10 ml/kg PBW)

  • Plateautryk mindre end 25 cmH2O
  • Minimum PEEP på 5 cmH2O.
Andet: Dødt rum
Der vil blive brugt volumetrisk kapnografi. Dødrumsmålinger (Vd/Vt) vil blive taget ved baseline og dagligt efter påbegyndelse af mekanisk ventilation. Sygepleje- og åndedrætsaktiviteter (inklusive ændringer af ventilatorindstillinger) vil blive suspenderet i mindst 5 minutter før alle Vd/Vt-målinger.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe

Ventilationstilstand: volumenkontrol, trykkontrol, dobbelttilstande (det er tilladt at skifte til en spontan tilstand, med niveauet af støtte justeret til at nå tidalvolumener på minimum 8 ml/kg forudsagt kropsvægt PBW; hvis det ikke er muligt, skal dataindsamlingen bør fortsætte, og en intention-to-treat-analyse vil blive udført).

  • Tidalvolumen: minimum 8 mL/kg PBW. Det er muligt at øge indtil 10 mL/kg PBW, medmindre plateautrykket stiger til over 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 for at opretholde iltmætning 90-92%.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O og optimeret til at opretholde SpO2 90-92 % (overladt til den behandlende læges skøn).
  • Plateautryk ≤ 25 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARDS udvikling
Tidsramme: 7 dage
At bestemme effekten af ​​en beskyttende mekanisk ventilationsstrategi ved brug af lavere tidalvolumener sammenlignet med mekanisk ventilation ved brug af traditionelt størrelse tidalvolumener på udvikling af ARDS.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
In-hospital mortalitet, 28-dages mortalitet og 90-dages mortalitet
90 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Fra 1 til 28 dage over 28 dage på en måned
28 dage efter indlæggelsen
Dødt rum
Tidsramme: 7 dage
Volumetrisk kapnografi
7 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af ICU (intensiv afdeling) og hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
ICU ophold og hospitalsophold
deltagere vil blive fulgt i løbet af ICU (intensiv afdeling) og hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af lungebetændelse
7 dage
Atelektase
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af atelektase
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPALI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beskyttende mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner