Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические стратегии при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) (EPALI)

17 июня 2020 г. обновлено: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Профилактические стратегии при остром респираторном дистресс-синдроме

Гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты с риском развития ОРДС, обнаруженные с помощью LIPS (оценка прогноза травм легких), находящиеся на искусственной вентиляции легких, могут получить пользу от защитной вентиляционной стратегии (используемой при лечении ОРДС), чтобы избежать или уменьшить развитие ОРДС. Это приведет к снижению заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение, связанных с этим синдромом.

Это исследование поможет подтвердить имеющиеся данные о низком дыхательном объеме, оценив побочные эффекты этой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффект защитной стратегии вентиляции с использованием более низких дыхательных объемов по сравнению с использованием традиционных объемов при развитии ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в течение 12 часов после начала инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и поступившие в участвующие ОИТ (рекомендуется включение как можно раньше в течение первых 3 часов).
  • ГУБЫ > 4 баллов.
  • Отсутствие легких, умеренных и тяжелых критериев ОРДС (Берлинское определение).
  • Возраст старше 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Двусторонние легочные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки при поступлении.
  • Механическая вентиляция > 12 часов.
  • Предыдущая пневмонэктомия или лобэктомия.
  • Тяжелая черепно-мозговая травма (по шкале комы Глазго <9) или черепная гипертензия.
  • Тяжелое хроническое заболевание легких (GOLD IV).
  • Поступление из другого стационара под МВ.
  • Ограничение терапевтических усилий.
  • Беременность.
  • Острая легочная эмболия.
  • Участие в других интервенционных исследованиях.
  • Предыдущие рандомизированы в предлагаемом испытании.
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Защитный вентиляционный рукав
  • Низкий дыхательный объем (от 4 до 6 миллилитров (мл)/килограмм (кг) прогнозируемой массы тела (PBW)
  • Давление плато менее 25 сантиметров водяного столба (смH2O)
  • Минимальное ПДКВ 5 см вод. ст.
Поведенческий: Защитная механическая вентиляция

Режим вентиляции: контроль по объему, контроль по давлению, двойные режимы (Допускается переход на спонтанный режим; следует использовать уровень поддержки не менее 5 см вод. ст., если полученный дыхательный объем превышает 6 мл/кг МТТ, допускается Это не повод использовать больше седативных средств и/или миорелаксантов или переключать аппарат ИВЛ в контролируемый режим вентиляции).

  • Дыхательный объем: 6 мл/кг PBW, при необходимости уменьшая на 1 мл/кг PBW каждый шаг (шаги по 5 минут), чтобы поддерживать давление плато < 25 см H2O до достижения минимального дыхательного объема 4 мл/кг PBW, если только пациент не страдает сильная одышка или неприемлемый ацидоз.
  • Доля вдыхаемого кислорода Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) > 0,21 для поддержания насыщения кислородом на уровне 90-92%.
  • ПДКВ ≥ 5 см вод. ст. и оптимизировано для поддержания насыщения кислородом (SpO2) 90-92% (оставлено на усмотрение лечащего врача).
  • Давление плато ≤ 25 смH2O
Другой: Мертвый космос
Будет использоваться объемная капнография. Измерения мертвого пространства (Vd/Vt) будут проводиться на исходном уровне и ежедневно после начала искусственной вентиляции легких. Деятельность по уходу и респираторной помощи (включая изменение настроек вентилятора) будет приостановлена ​​как минимум за 5 минут до всех измерений Vd/Vt.
Активный компаратор: Контрольная группа

Дыхательный объем традиционного размера (от 8 до 10 мл/кг массы тела)

  • Давление плато менее 25 см H2O
  • Минимальное ПДКВ 5 см вод. ст.
Другой: Мертвый космос
Будет использоваться объемная капнография. Измерения мертвого пространства (Vd/Vt) будут проводиться на исходном уровне и ежедневно после начала искусственной вентиляции легких. Деятельность по уходу и респираторной помощи (включая изменение настроек вентилятора) будет приостановлена ​​как минимум за 5 минут до всех измерений Vd/Vt.
Поведенческий: Контрольная группа

Режим вентиляции: контроль по объему, контроль по давлению, двойные режимы (Допускается переход на спонтанный режим, при этом уровень поддержки регулируется для достижения дыхательных объемов не менее 8 мл/кг прогнозируемой массы тела PBW; если это невозможно, сбор данных должен быть продолжен, и будет проведен анализ намерения лечить).

  • Дыхательный объем: минимум 8 мл/кг массы тела. Можно увеличить до 10 мл/кг PBW, если только давление плато не превысит 25 см H2O.

    · FiO2 > 0,21 для поддержания насыщения кислородом на уровне 90-92%.

  • ПДКВ ≥ 5 см вод. ст. и оптимизировано для поддержания SpO2 на уровне 90-92% (оставлено на усмотрение лечащего врача).
  • Давление плато ≤ 25 см H2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие АРДС
Временное ограничение: 7 дней
Определить влияние защитной стратегии ИВЛ с использованием меньших дыхательных объемов по сравнению с ИВЛ с использованием дыхательных объемов традиционного размера на развитие ОРДС.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Внутрибольничная смертность, 28-дневная смертность и 90-дневная смертность
90 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после поступления
От 1 до 28 дней свыше 28 дней в месяц
28 дней после поступления
Мертвый космос
Временное ограничение: 7 дней
Объемная капнография
7 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице
участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Пневмония
Временное ограничение: 7 дней
Заболеваемость пневмонией
7 дней
Ателектаз
Временное ограничение: 7 дней
Частота ателектазов
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPALI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Клинические исследования Защитная механическая вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться