Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve strategieën bij acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) (EPALI)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Preventieve strategieën bij acuut respiratoir distress-syndroom

De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met een risico op ARDS, gedetecteerd door LIPS (Lung Injury Prediction Score), onder mechanische beademing baat zouden kunnen hebben bij een beschermende beademingsstrategie (gebruikt bij ARDS-behandeling) om de ontwikkeling van ARDS te voorkomen of te verminderen. Dit zou leiden tot een daling van de incidentie, de mortaliteit en de kosten van de gezondheidszorg die aan dit syndroom zijn verbonden.

Deze studie zal helpen om het huidige bewijs over lage teugvolumes te bevestigen, waarbij de bijwerkingen van deze strategie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om het effect van een beschermende beademingsstrategie te evalueren door lagere teugvolumes te gebruiken in vergelijking met het gebruik van traditionele volumes bij ARDS-ontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten binnen 12 uur na start van invasieve mechanische beademing (MV) en opgenomen op de deelnemende IC (aanbevolen wordt zo snel mogelijk opname tijdens de eerste 3 uur).
  • LIPPEN > 4 punten.
  • Afwezigheid van milde, matige en ernstige ARDS-criteria (definitie van Berlijn).
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale longinfiltraten op thoraxfoto bij opname.
  • Mechanische ventilatie > 12 uur.
  • Eerdere pneumonectomie of lobectomie.
  • Ernstig schedeltrauma (Glasgow Coma Scale<9) of craniale hypertensie.
  • Ernstige chronische longziekte (GOLD IV).
  • Opname uit ander ziekenhuis onder MV.
  • Beperking van therapeutische inspanning.
  • Zwangerschap.
  • Acute longembolie.
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken.
  • Eerder gerandomiseerd in de voorgestelde studie.
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beschermende ventilatiearm
  • Lage teugvolumes (van 4 tot 6 milliliter (ml)/kilogram (kg) voorspeld lichaamsgewicht (PBW)
  • Plateaudruk minder dan 25 centimeter water (cmH2O)
  • Minimale PEEP van 5 cmH2O.
Gedragsmatig: Beschermende mechanische ventilatie

Beademingsmodus: volumeregeling, drukregeling, dubbele modi (het is toegestaan ​​om over te schakelen naar een spontane modus; er moet een ondersteuningsniveau van minimaal 5 cmH2O worden gebruikt; als het resulterende teugvolume hoger is dan 6 ml/kg PBW, wordt dit geaccepteerd. Dit is geen reden om meer sedatie en/of spierverslappers toe te passen of de beademing om te schakelen naar een gecontroleerde beademingsmodus.

  • Teugvolume: 6 ml/kg PBW, indien nodig met elke stap 1 ml/kg PBW verlagen (stappen van 5 minuten), om de plateaudruk < 25 cmH2O te behouden tot een minimaal teugvolume van 4 ml/kg PBW, tenzij de patiënt lijdt aan ernstige dyspnoe of onaanvaardbare acidose.
  • Fractie van ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie (FiO2) > 0,21 om de zuurstofverzadiging op 90-92% te houden.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O, en geoptimaliseerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) op 90-92% te houden (overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts).
  • Plateaudruk ≤ 25 cmH2O
Ander: Lege ruimte
Er zal gebruik worden gemaakt van volumetrische capnografie. Dode ruimte (Vd/Vt)-metingen worden uitgevoerd bij baseline en dagelijks na het starten van mechanische ventilatie. Verpleegkundige en ademhalingszorgactiviteiten (inclusief wijzigingen in de instellingen van het beademingsapparaat) worden minimaal 5 minuten voorafgaand aan alle Vd/Vt-metingen onderbroken.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Teugvolumes van traditionele grootte (van 8 tot 10 ml/kg PBW)

  • Plateaudruk minder dan 25 cmH2O
  • Minimale PEEP van 5 cmH2O.
Ander: Lege ruimte
Er zal gebruik worden gemaakt van volumetrische capnografie. Dode ruimte (Vd/Vt)-metingen worden uitgevoerd bij baseline en dagelijks na het starten van mechanische ventilatie. Verpleegkundige en ademhalingszorgactiviteiten (inclusief wijzigingen in de instellingen van het beademingsapparaat) worden minimaal 5 minuten voorafgaand aan alle Vd/Vt-metingen onderbroken.
Gedragsmatig: Controlegroep

Beademingsmodus: volumeregeling, drukregeling, dubbele modi (het is toegestaan ​​om over te schakelen naar een spontane modus, waarbij het ondersteuningsniveau wordt aangepast om teugvolumes te bereiken van minimaal 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht PBW; als dit niet mogelijk is, gegevensverzameling moet worden voortgezet en er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd).

  • Teugvolume: minimaal 8 ml/kg PBW. Het is mogelijk om te verhogen tot 10 ml/kg PBW, tenzij de plateaudruk boven 25 cmH2O stijgt.

    · FiO2 > 0,21 om de zuurstofverzadiging op 90-92% te houden.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O, en geoptimaliseerd om SpO2 90-92% te behouden (overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts).
  • Plateaudruk ≤ 25 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARDS-ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Om het effect te bepalen van een beschermende mechanische beademingsstrategie met lagere teugvolumes in vergelijking met mechanische beademing met traditioneel grote teugvolumes op de ontwikkeling van ARDS.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis, mortaliteit na 28 dagen en mortaliteit na 90 dagen
90 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Van 1 tot 28 dagen over 28 dagen in een maand
28 dagen na opname
Lege ruimte
Tijdsspanne: 7 dagen
Volumetrische capnografie
7 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de ICU (Intensive Care Unit) en het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
IC-verblijf en ziekenhuisverblijf
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de ICU (Intensive Care Unit) en het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Longontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van longontsteking
7 dagen
Atelectase
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van atelectase
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPALI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren