Estrategias Preventivas en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) (EPALI)
Estrategias preventivas en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes con riesgo de SDRA, detectado por LIPS (Lung Injury Prediction Score), bajo ventilación mecánica podrían beneficiarse de una estrategia ventilatoria protectora (utilizada en el tratamiento de SDRA) para evitar o disminuir el desarrollo de SDRA. Esto conduciría a una disminución de la incidencia, mortalidad y costes sanitarios asociados a este síndrome.
Este estudio ayudará a confirmar la evidencia actual sobre volúmenes tidales bajos, evaluando los eventos adversos de esta estrategia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica (VM) invasiva e ingresados en la UCI participante (se recomienda su inclusión lo antes posible durante las primeras 3 horas).
- LABIOS > 4 puntos.
- Ausencia de criterios de SDRA leve, moderado y grave (definición de Berlín).
- Mayor de 18 años.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infiltrados pulmonares bilaterales en la radiografía de tórax al ingreso.
- Ventilación mecánica > 12 horas.
- Neumonectomía o lobectomía previa.
- Trauma craneal severo (escala de coma de Glasgow <9) o hipertensión craneal.
- Enfermedad pulmonar crónica grave (GOLD IV).
- Ingreso desde otro hospital bajo VM.
- Limitación del esfuerzo terapéutico.
- El embarazo.
- Embolia pulmonar aguda.
- Participación en otros ensayos de intervención.
- Previo aleatorizado en el ensayo propuesto.
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ventilación de protección
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Modo de ventilación: control de volumen, control de presión, modos duales (Se permite cambiar a un modo espontáneo; se debe utilizar un nivel mínimo de soporte de 5 cmH2O; en caso de que el volumen tidal resultante supere los 6 mL/kg PBW, se acepta. Esta no es una razón para usar más sedantes y/o relajantes musculares, o para cambiar el ventilador a un modo controlado de ventilación).
Se utilizará capnografía volumétrica.
Las mediciones del espacio muerto (Vd/Vt) se tomarán al inicio y diariamente después del inicio de la ventilación mecánica.
Las actividades de cuidados respiratorios y de enfermería (incluidos los cambios en la configuración del ventilador) se suspenderán durante al menos 5 minutos antes de todas las mediciones de Vd/Vt.
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Comparador activo: Grupo de control
Volúmenes corrientes de tamaño tradicional (de 8 a 10 ml/kg PBW)
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Se utilizará capnografía volumétrica.
Las mediciones del espacio muerto (Vd/Vt) se tomarán al inicio y diariamente después del inicio de la ventilación mecánica.
Las actividades de cuidados respiratorios y de enfermería (incluidos los cambios en la configuración del ventilador) se suspenderán durante al menos 5 minutos antes de todas las mediciones de Vd/Vt.
Modo de ventilación: control de volumen, control de presión, modos duales (Se permite cambiar a un modo espontáneo, con el nivel de soporte ajustado para alcanzar volúmenes corrientes mínimo de 8 mL/kg de peso corporal previsto PBW; si no es posible, el se debe continuar con la recopilación de datos y se realizará un análisis por intención de tratar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de SDRA
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el efecto de una estrategia de ventilación mecánica protectora que utiliza volúmenes tidales más bajos en comparación con la ventilación mecánica que utiliza volúmenes tidales de tamaño tradicional sobre el desarrollo del SDRA.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad hospitalaria, mortalidad a 28 días y mortalidad a 90 días
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90 dias
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
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De 1 a 28 días más de 28 días en un mes
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28 días después de la admisión
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Espacio muerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Capnografía volumétrica
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7 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Estancia en UCI y estancia hospitalaria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Neumonía
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de neumonía
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7 días
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Atelectasia
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de atelectasia
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPALI
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