Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zapobiegawcze w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (EPALI)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Strategie zapobiegawcze w zespole ostrej niewydolności oddechowej

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci zagrożeni ARDS, wykryci za pomocą LIPS (Lung Injury Prediction Score), poddani wentylacji mechanicznej, mogliby skorzystać z ochronnej strategii wentylacji (stosowanej w leczeniu ARDS) w celu uniknięcia lub zmniejszenia rozwoju ARDS. Doprowadziłoby to do zmniejszenia częstości występowania, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej związanych z tym zespołem.

Badanie to pomoże potwierdzić obecne dowody dotyczące niskich objętości oddechowych, oceniając zdarzenia niepożądane tej strategii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena wpływu strategii wentylacji ochronnej przy użyciu niższych objętości oddechowych w porównaniu z zastosowaniem tradycyjnych objętości w rozwoju ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) i przyjęci na uczestniczący OIT (zaleca się jak najszybsze włączenie w ciągu pierwszych 3 godzin).
  • USTA > 4 pkt.
  • Brak łagodnych, umiarkowanych i ciężkich kryteriów ARDS (definicja berlińska).
  • Starsze niż 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne nacieki płucne w RTG klatki piersiowej przy przyjęciu.
  • Wentylacja mechaniczna > 12 godzin.
  • Przebyta pneumonektomia lub lobektomia.
  • Ciężki uraz czaszki (Glasgow Coma Scale <9) lub nadciśnienie czaszkowe.
  • Ciężka przewlekła choroba płuc (GOLD IV).
  • Przyjęcie z innego szpitala pod MV.
  • Ograniczenie wysiłku terapeutycznego.
  • Ciąża.
  • Ostra zatorowość płucna.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.
  • Wcześniej randomizowani w proponowanym badaniu.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochronne ramię wentylacyjne
  • Niskie objętości oddechowe (od 4 do 6 mililitrów (ml)/kilogram (kg) przewidywanej masy ciała (PBW)
  • Ciśnienie plateau mniejsze niż 25 centymetrów słupa wody (cmH2O)
  • Minimalny PEEP 5 cmH2O.
Behawioralne: Ochronna wentylacja mechaniczna

Tryb wentylacji: kontrola objętości, kontrola ciśnienia, tryby dualne (Dopuszcza się zmianę trybu na tryb spontaniczny; należy zastosować poziom wspomagania co najmniej 5 cmH2O; w przypadku, gdy wynikająca z tego objętość oddechowa przekracza 6 ml/kg PBW jest to akceptowane. Nie jest to powód do stosowania większej ilości środków uspokajających i/lub zwiotczających mięśnie ani do przełączania respiratora na kontrolowany tryb wentylacji).

  • Objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW, w razie potrzeby zmniejszając o 1 ml/kg PBW co krok (kroki co 5 minut), aby utrzymać ciśnienie plateau < 25 cmH2O aż do minimalnej objętości oddechowej 4 ml/kg PBW, chyba że pacjent cierpi na ciężka duszność lub niedopuszczalna kwasica.
  • Frakcja wdychanego tlenu Frakcja tlenu wdychanego (FiO2) > 0,21, aby utrzymać nasycenie tlenem 90-92%.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O i zoptymalizowane w celu utrzymania wysycenia tlenem (SpO2) 90-92% (pozostawione do uznania lekarza prowadzącego).
  • Ciśnienie plateau ≤ 25 cmH2O
Inny: Martwa przestrzeń
Stosowana będzie kapnografia wolumetryczna. Pomiary przestrzeni martwej (Vd/Vt) będą wykonywane na początku badania i codziennie po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Czynności związane z opieką pielęgniarską i oddechową (w tym zmiany ustawień respiratora) zostaną zawieszone na co najmniej 5 minut przed wszystkimi pomiarami Vd/Vt.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Tradycyjne objętości oddechowe (od 8 do 10 ml/kg PBW)

  • Ciśnienie plateau mniejsze niż 25 cmH2O
  • Minimalny PEEP 5 cmH2O.
Inny: Martwa przestrzeń
Stosowana będzie kapnografia wolumetryczna. Pomiary przestrzeni martwej (Vd/Vt) będą wykonywane na początku badania i codziennie po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Czynności związane z opieką pielęgniarską i oddechową (w tym zmiany ustawień respiratora) zostaną zawieszone na co najmniej 5 minut przed wszystkimi pomiarami Vd/Vt.
Behawioralne: Grupa kontrolna

Tryb wentylacji: kontrola objętościowa, kontrola ciśnieniowa, tryby dualne (Dopuszczalna jest zmiana trybu na tryb spontaniczny, z poziomem wspomagania dostosowanym do osiągnięcia objętości oddechowych min. gromadzenie danych powinno być kontynuowane i zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia).

  • Objętość oddechowa: minimum 8 ml/kg PBW. Możliwe jest zwiększenie do 10 ml/kg PBW, chyba że ciśnienie plateau wzrośnie powyżej 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 dla utrzymania nasycenia tlenem 90-92%.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O i zoptymalizowane pod kątem utrzymania SpO2 na poziomie 90-92% (pozostawione w gestii lekarza prowadzącego).
  • Ciśnienie plateau ≤ 25 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ARDS
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie wpływu strategii ochronnej wentylacji mechanicznej przy użyciu mniejszych objętości oddechowych w porównaniu z wentylacją mechaniczną przy użyciu tradycyjnych objętości oddechowych na rozwój ARDS.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 28-dniowa i śmiertelność 90-dniowa
90 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
Od 1 do 28 dni przez 28 dni w miesiącu
28 dni po przyjęciu
Martwa przestrzeń
Ramy czasowe: 7 dni
Kapnografia wolumetryczna
7 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu na OIT (oddział intensywnej terapii) i pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
Pobyt na OIOM-ie i pobyt w szpitalu
uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu na OIT (oddział intensywnej terapii) i pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania zapalenia płuc
7 dni
Niedodma
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania niedodmy
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPALI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na Ochronna wentylacja mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj