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急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の予防戦略 (EPALI)

2020年6月17日 更新者:Antonio Artigas Raventós、Corporacion Parc Tauli

急性呼吸窮迫症候群の予防戦略

研究者の仮説は、LIPS(肺損傷予測スコア)によって検出され、人工呼吸下にあるARDSのリスクがある患者は、ARDSの発症を回避または軽減するために(ARDS治療で使用される)保護換気戦略の恩恵を受ける可能性があるというものである。 これは、この症候群に関連する発生率、死亡率、医療費の減少につながるでしょう。

この研究は、この戦略の有害事象を評価し、低一回換気量に関する現在の証拠を確認するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、ARDS 開発における従来の一回換気量の使用と比較して、より低い一回換気量を使用することによる保護換気戦略の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 侵襲的人工呼吸器(MV)の開始後12時間以内にICUに入院した患者(最初の3時間以内にできるだけ早く参加することが推奨される)。
  • リップ>4点。
  • 軽度、中等度、重度のARDS基準(ベルリンの定義)が存在しない。
  • 18歳以上。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 入院時の胸部X線検査で両側肺浸潤が認められる。
  • 機械換気 > 12 時間。
  • 過去に肺切除術または肺葉切除術を受けたことがある。
  • 重度の頭蓋外傷(グラスゴー昏睡スケール<9)または頭蓋高血圧。
  • 重度の慢性肺疾患(GOLD IV)。
  • MVのもとで他院からの入院。
  • 治療努力の限界。
  • 妊娠。
  • 急性肺塞栓症。
  • 他の介入試験への参加。
  • 提案された試験では以前にランダム化されていました。
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:保護換気アーム
  • 一回換気量が少ない(予測体重(PBW)あたり 4 ~ 6 ミリリットル(mL)/キログラム(kg))
  • 水柱 25 センチメートル (cmH2O) 未満のプラトー圧力
  • 最小 PEEP は 5 cmH2O。

換気モード: 量制御、圧力制御、デュアルモード (自発モードに変更することができます。最低 5 cmH2O レベルのサポートを使用する必要があります。結果として生じる 1 回換気量が 6 mL/kg PBW を超える場合、これは受け入れられます。 これは、より多くの鎮静剤や筋弛緩剤を使用したり、人工呼吸器を制御された換気モードに切り替えたりする理由にはなりません。

  • 一回換気量: 6 mL/Kg PBW、必要に応じて各段階で 1 mL/kg PBW ずつ減少させて (5 分ごと)、患者が以下の症状に苦しんでいない限り、最小一回換気量が 4 mL/Kg PBW になるまでプラトー圧 < 25 cmH2O を維持します。重度の呼吸困難または許容できないアシドーシス。
  • 酸素飽和度 90 ~ 92% を維持するには、吸気酸素の割合 (FiO2) > 0.21。
  • PEEP ≥ 5 cmH2O、酸素飽和度 (SpO2) 90 ~ 92% を維持するように最適化されています (主治医の裁量に任されています)。
  • プラトー圧力 ≤ 25 cmH2O
容積測定カプノグラフィーが使用されます。 死腔(Vd/Vt)測定は、ベースライン時および機械換気の開始後に毎日行われます。 看護および呼吸管理活動(人工呼吸器設定の変更を含む)は、すべての Vd/Vt 測定の前に少なくとも 5 分間中断されます。
アクティブコンパレータ:対照群

従来のサイズの一回換気量 (8 ~ 10 mL/kg PBW)

  • プラトー圧力が 25 cmH2O 未満
  • 最小 PEEP は 5 cmH2O。
容積測定カプノグラフィーが使用されます。 死腔(Vd/Vt)測定は、ベースライン時および機械換気の開始後に毎日行われます。 看護および呼吸管理活動(人工呼吸器設定の変更を含む)は、すべての Vd/Vt 測定の前に少なくとも 5 分間中断されます。

換気モード: 量制御、圧力制御、デュアルモード (予測体重 PBW あたり 8 mL/kg の最小一回換気量に達するようにサポートのレベルを調整して、自発モードに変更することができます。それが不可能な場合は、データ収集は継続する必要があり、治療意図分析が行われます)。

  • 一回換気量: 最小 8 mL/kg PBW。 プラトー圧力が 25 cmH2O を超えて増加しない限り、10 mL/kg PBW まで増加することが可能です。

    · 酸素飽和度 90 ~ 92% を維持するには、FiO2 > 0.21。

  • PEEP ≥ 5 cmH2O、SpO2 90 ~ 92% を維持するように最適化されています (主治医の裁量に任されています)。
  • プラトー圧力 ≤ 25 cm H2O。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARDSの発症
時間枠:7日
従来のサイズの一回換気量を使用する人工呼吸器と比較して、より低い一回換気量を使用する保護的人工換気戦略が ARDS の発症に及ぼす影響を判断すること。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:90日
院内死亡率、28日死亡率、90日死亡率
90日
人工呼吸器を使用しない日
時間枠:入院から28日後
月 28 日の 1 日から 28 日まで
入院から28日後
デッドスペース
時間枠:7日
体積カプノグラフィー
7日
滞在日数
時間枠:参加者はICU(集中治療室)および入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます。
ICU滞在と入院
参加者はICU(集中治療室)および入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます。
肺炎
時間枠:7日
肺炎の発生率
7日
無気肺
時間枠:7日
無気肺の発生率
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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