急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の予防戦略 (EPALI)
急性呼吸窮迫症候群の予防戦略
研究者の仮説は、LIPS(肺損傷予測スコア)によって検出され、人工呼吸下にあるARDSのリスクがある患者は、ARDSの発症を回避または軽減するために(ARDS治療で使用される)保護換気戦略の恩恵を受ける可能性があるというものである。 これは、この症候群に関連する発生率、死亡率、医療費の減少につながるでしょう。
この研究は、この戦略の有害事象を評価し、低一回換気量に関する現在の証拠を確認するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器(MV)の開始後12時間以内にICUに入院した患者(最初の3時間以内にできるだけ早く参加することが推奨される)。
- リップ>4点。
- 軽度、中等度、重度のARDS基準(ベルリンの定義)が存在しない。
- 18歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 入院時の胸部X線検査で両側肺浸潤が認められる。
- 機械換気 > 12 時間。
- 過去に肺切除術または肺葉切除術を受けたことがある。
- 重度の頭蓋外傷(グラスゴー昏睡スケール<9)または頭蓋高血圧。
- 重度の慢性肺疾患(GOLD IV)。
- MVのもとで他院からの入院。
- 治療努力の限界。
- 妊娠。
- 急性肺塞栓症。
- 他の介入試験への参加。
- 提案された試験では以前にランダム化されていました。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:保護換気アーム
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換気モード: 量制御、圧力制御、デュアルモード (自発モードに変更することができます。最低 5 cmH2O レベルのサポートを使用する必要があります。結果として生じる 1 回換気量が 6 mL/kg PBW を超える場合、これは受け入れられます。 これは、より多くの鎮静剤や筋弛緩剤を使用したり、人工呼吸器を制御された換気モードに切り替えたりする理由にはなりません。
容積測定カプノグラフィーが使用されます。
死腔(Vd/Vt)測定は、ベースライン時および機械換気の開始後に毎日行われます。
看護および呼吸管理活動(人工呼吸器設定の変更を含む)は、すべての Vd/Vt 測定の前に少なくとも 5 分間中断されます。
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アクティブコンパレータ:対照群
従来のサイズの一回換気量 (8 ~ 10 mL/kg PBW)
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容積測定カプノグラフィーが使用されます。
死腔(Vd/Vt)測定は、ベースライン時および機械換気の開始後に毎日行われます。
看護および呼吸管理活動(人工呼吸器設定の変更を含む)は、すべての Vd/Vt 測定の前に少なくとも 5 分間中断されます。
換気モード: 量制御、圧力制御、デュアルモード (予測体重 PBW あたり 8 mL/kg の最小一回換気量に達するようにサポートのレベルを調整して、自発モードに変更することができます。それが不可能な場合は、データ収集は継続する必要があり、治療意図分析が行われます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDSの発症
時間枠:7日
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従来のサイズの一回換気量を使用する人工呼吸器と比較して、より低い一回換気量を使用する保護的人工換気戦略が ARDS の発症に及ぼす影響を判断すること。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:90日
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院内死亡率、28日死亡率、90日死亡率
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90日
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠:入院から28日後
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月 28 日の 1 日から 28 日まで
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入院から28日後
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デッドスペース
時間枠:7日
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体積カプノグラフィー
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7日
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滞在日数
時間枠:参加者はICU(集中治療室)および入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます。
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ICU滞在と入院
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参加者はICU(集中治療室)および入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます。
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肺炎
時間枠:7日
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肺炎の発生率
|
7日
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無気肺
時間枠:7日
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無気肺の発生率
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7日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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