Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző stratégiák akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) esetén (EPALI)

2020. június 17. frissítette: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Megelőző stratégiák akut légzési distressz szindróma esetén

A kutatók hipotézise szerint a LIPS (Lung Injury Prediction Score) által kimutatott ARDS kockázatának kitett betegek mechanikus lélegeztetés alatt részesülhetnek egy (ARDS kezelésben használt) védőlélegeztetési stratégiában az ARDS kialakulásának elkerülése vagy csökkentése érdekében. Ez a szindrómához kapcsolódó előfordulási, mortalitási és egészségügyi költségek csökkenéséhez vezetne.

Ez a tanulmány segít megerősíteni az alacsony árapály-volumenről szóló jelenlegi bizonyítékokat, értékelve a stratégia nemkívánatos eseményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a védőlélegeztetési stratégia hatásának értékelése azáltal, hogy alacsonyabb árapály-térfogatokat alkalmaz, mint a hagyományos térfogatok alkalmazása az ARDS fejlesztésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek az invazív gépi lélegeztetés (MV) megkezdése után 12 órán belül, és részt vesznek az intenzív osztályon (a lehető leghamarabb az első 3 órában javasolt a felvétel).
  • AJKOK > 4 pont.
  • Enyhe, közepes és súlyos ARDS-kritériumok hiánya (Berlin definíció).
  • 18 évesnél idősebb.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali tüdőbeszűrődések mellkasröntgenben felvételkor.
  • Mechanikus szellőztetés > 12 óra.
  • Korábbi pneumonectomia vagy lobectomia.
  • Súlyos koponyasérülés (Glasgow Coma Scale <9) vagy koponya-hipertónia.
  • Súlyos krónikus tüdőbetegség (GOLD IV).
  • Felvétel más kórházból MV alatt.
  • A terápiás erőfeszítés korlátozása.
  • Terhesség.
  • Akut tüdőembólia.
  • Részvétel más intervenciós vizsgálatokban.
  • Előző randomizált a javasolt vizsgálatban.
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Védő szellőző kar
  • Alacsony légzési térfogat (4-6 milliliter (mL)/kilogramm (kg) a becsült testtömeg (PBW) alapján)
  • A fennsík nyomása kevesebb, mint 25 cm víz (cmH2O)
  • Minimális PEEP 5 H2O cm.
Viselkedési: Védő mechanikus szellőzés

Szellőztetési mód: térfogatszabályozás, nyomásszabályozás, kettős üzemmód (Spontán üzemmódra váltás megengedett; minimum 5 H2O cm-es alátámasztást kell alkalmazni; ha a kapott légzési térfogat meghaladja a 6 mL/kg PBW értéket, ezt elfogadjuk. Ez nem ok arra, hogy több nyugtatót és/vagy izomrelaxánst alkalmazzunk, vagy hogy a lélegeztetőgépet szabályozott lélegeztetési módra váltsuk).

  • Térfogat: 6 ml/kg PBW, szükség esetén lépésenként 1 ml/kg PBW-vel csökkentve (5 perces lépésekben), hogy a platónyomás 25 H2O-cm alatt maradjon, amíg a minimális légzési térfogat 4 ml/kg PBW, kivéve, ha a beteg szenved súlyos nehézlégzés vagy elfogadhatatlan acidózis.
  • A belélegzett oxigén belélegzett oxigénfrakció (FiO2) aránya > 0,21, hogy az oxigéntelítettség 90-92% legyen.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O, és az oxigéntelítettség (SpO2) 90-92%-os szinten tartására van optimalizálva (a kezelőorvos belátása szerint).
  • Platónyomás ≤ 25 cmH2O
Egyéb: Holttér
Volumetriás kapnográfiát használunk. A holttér (Vd/Vt) mérését az alapvonalon és naponta a gépi lélegeztetés megkezdése után kell elvégezni. Az ápolási és légzési gondozási tevékenységeket (beleértve a lélegeztetőgép beállításainak módosítását is) minden Vd/Vt mérés előtt legalább 5 percre felfüggesztik.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Hagyományos méretű árapály térfogatok (8-10 ml/kg PBW)

  • A platónyomás kisebb, mint 25 H2O cm
  • Minimális PEEP 5 H2O cm.
Egyéb: Holttér
Volumetriás kapnográfiát használunk. A holttér (Vd/Vt) mérését az alapvonalon és naponta a gépi lélegeztetés megkezdése után kell elvégezni. Az ápolási és légzési gondozási tevékenységeket (beleértve a lélegeztetőgép beállításainak módosítását is) minden Vd/Vt mérés előtt legalább 5 percre felfüggesztik.
Viselkedési: Ellenőrző csoport

Szellőztetési mód: térfogatszabályozás, nyomásszabályozás, kettős üzemmód (Lehetőség van spontán üzemmódra váltani, a támasz szintje úgy van beállítva, hogy a légzési térfogat legalább 8 ml/kg becsült testsúly PBW legyen; ha ez nem lehetséges, a az adatgyűjtést folytatni kell, és a kezelési szándék elemzésére kerül sor).

  • Áramlási térfogat: minimum 8 ml/kg PBW. 10 ml/kg PBW-ig növelhető, hacsak a platónyomás nem emelkedik 25 H2O cm fölé.

    · FiO2 > 0,21 az oxigéntelítettség 90-92%-os megőrzéséhez.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O, és az SpO2 90-92%-os szinten tartására optimalizálva (a kezelőorvos belátása szerint).
  • Platónyomás ≤ 25 cm H2O.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARDS fejlesztés
Időkeret: 7 nap
Meghatározni, hogy a hagyományos méretű légzési térfogatokhoz képest kisebb légzési térfogatokat alkalmazó mechanikus védőlélegeztetési stratégia milyen hatással van az ARDS kialakulására.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Kórházi halálozás, 28 napos halálozás és 90 napos halálozás
90 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
1-től 28 napig egy hónap 28 napján
28 nappal a felvétel után
Holttér
Időkeret: 7 nap
Volumetrikus kapnográfia
7 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket az intenzív osztály (intenzív terápiás osztály) és a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
Intenzív osztályos tartózkodás és kórházi tartózkodás
a résztvevőket az intenzív osztály (intenzív terápiás osztály) és a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
Tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap
A tüdőgyulladás előfordulása
7 nap
Atelektázia
Időkeret: 7 nap
Az atelektázia előfordulása
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPALI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Klinikai vizsgálatok a Védő mechanikus szellőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel