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Präventive Strategien beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) (EPALI)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Präventive Strategien beim akuten Atemnotsyndrom

Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit ARDS-Risiko, erkannt durch LIPS (Lung Injury Prediction Score), unter mechanischer Beatmung könnten von einer schützenden Beatmungsstrategie (verwendet bei der ARDS-Behandlung) profitieren, um die ARDS-Entwicklung zu vermeiden oder zu verringern. Dies würde zu einem Rückgang der mit diesem Syndrom verbundenen Inzidenz, Mortalität und Gesundheitskosten führen.

Diese Studie wird dazu beitragen, die aktuellen Erkenntnisse über niedrige Atemzugvolumina zu bestätigen und unerwünschte Ereignisse dieser Strategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer schützenden Beatmungsstrategie durch die Verwendung geringerer Atemzugvolumina im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Volumina bei der ARDS-Entwicklung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung (MV) und auf der teilnehmenden Intensivstation aufgenommen (es wird eine Aufnahme so bald wie möglich während der ersten 3 Stunden empfohlen).
  • LIPPEN > 4 Punkte.
  • Fehlen von milden, mittelschweren und schweren ARDS-Kriterien (Berliner Definition).
  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Lungeninfiltrate im Röntgenthorax bei Aufnahme.
  • Mechanische Beatmung > 12 Stunden.
  • Vorherige Pneumonektomie oder Lobektomie.
  • Schweres Schädeltrauma (Glasgow-Koma-Skala <9) oder Schädelhypertonie.
  • Schwere chronische Lungenerkrankung (GOLD IV).
  • Aufnahme aus einem anderen Krankenhaus nach MV.
  • Einschränkung des therapeutischen Aufwands.
  • Schwangerschaft.
  • Akute Lungenembolie.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien.
  • Zuvor in der vorgeschlagenen Studie randomisiert.
  • Fehlen einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schützender Belüftungsarm
  • Geringe Atemzugvolumina (von 4 bis 6 Milliliter (ml)/Kilogramm (kg) des vorhergesagten Körpergewichts (PBW)
  • Plateaudruck weniger als 25 Zentimeter Wassersäule (cmH2O)
  • Mindest-PEEP von 5 cmH2O.
Verhalten: Schützende mechanische Belüftung

Beatmungsmodus: Volumenkontrolle, Druckkontrolle, Dual-Modi (Es ist erlaubt, in einen Spontanmodus zu wechseln; es sollte ein Unterstützungsniveau von mindestens 5 cmH2O verwendet werden; falls das resultierende Atemzugvolumen 6 ml/kg Körpergewicht übersteigt, wird dies akzeptiert. Dies ist kein Grund, mehr Sedierung und/oder Muskelrelaxantien zu verwenden oder das Beatmungsgerät auf einen kontrollierten Beatmungsmodus umzustellen.

  • Atemzugvolumen: 6 ml/kg Körpergewicht, bei Bedarf in 5-Minuten-Schritten um 1 ml/kg Körpergewicht verringert, um den Plateaudruck < 25 cmH2O aufrechtzuerhalten, bis ein minimales Atemzugvolumen von 4 ml/kg Körpergewicht erreicht ist, es sei denn, der Patient leidet darunter schwere Atemnot oder inakzeptable Azidose.
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,21, um eine Sauerstoffsättigung von 90–92 % aufrechtzuerhalten.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O und optimiert, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90–92 % aufrechtzuerhalten (überlassen dem Ermessen des behandelnden Arztes).
  • Plateaudruck ≤ 25 cmH2O
Sonstiges: Leerer Raum
Es wird eine volumetrische Kapnographie verwendet. Messungen des Totraums (Vd/Vt) werden zu Studienbeginn und täglich nach Beginn der mechanischen Beatmung durchgeführt. Pflege- und Beatmungsaktivitäten (einschließlich Änderungen der Beatmungseinstellungen) werden vor allen Vd/Vt-Messungen für mindestens 5 Minuten ausgesetzt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Tidalvolumina in herkömmlicher Größe (von 8 bis 10 ml/kg PBW)

  • Plateaudruck weniger als 25 cmH2O
  • Mindest-PEEP von 5 cmH2O.
Sonstiges: Leerer Raum
Es wird eine volumetrische Kapnographie verwendet. Messungen des Totraums (Vd/Vt) werden zu Studienbeginn und täglich nach Beginn der mechanischen Beatmung durchgeführt. Pflege- und Beatmungsaktivitäten (einschließlich Änderungen der Beatmungseinstellungen) werden vor allen Vd/Vt-Messungen für mindestens 5 Minuten ausgesetzt.
Verhalten: Kontrollgruppe

Beatmungsmodus: Volumenkontrolle, Druckkontrolle, Dual-Modi (Es ist erlaubt, in einen Spontanmodus zu wechseln, wobei der Grad der Unterstützung so angepasst wird, dass Atemzugvolumina von mindestens 8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht PBW erreicht werden; wenn dies nicht möglich ist, wird der Beatmungsmodus aktiviert Die Datenerfassung sollte fortgesetzt und eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt werden.

  • Atemzugvolumen: mindestens 8 ml/kg KGW. Eine Erhöhung auf bis zu 10 ml/kg KGW ist möglich, es sei denn, der Plateaudruck steigt über 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21, um eine Sauerstoffsättigung von 90–92 % aufrechtzuerhalten.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O und optimiert, um einen SpO2 von 90–92 % aufrechtzuerhalten (überlassen dem Ermessen des behandelnden Arztes).
  • Plateaudruck ≤ 25 cm H2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARDS-Entwicklung
Zeitfenster: 7 Tage
Es sollte die Wirkung einer schützenden mechanischen Beatmungsstrategie mit geringeren Atemzugvolumina im Vergleich zu einer mechanischen Beatmung mit traditionell großen Atemzugvolumina auf die Entwicklung von ARDS bestimmt werden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausmortalität, 28-Tage-Mortalität und 90-Tage-Mortalität
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Von 1 bis 28 Tagen über 28 Tage im Monat
28 Tage nach Aufnahme
Leerer Raum
Zeitfenster: 7 Tage
Volumetrische Kapnographie
7 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (Intensivstation) und des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (Intensivstation) und des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Lungenentzündung
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten einer Lungenentzündung
7 Tage
Atelektase
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit von Atelektasen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPALI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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