Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande strategier vid akut andnödsyndrom (ARDS) (EPALI)

17 juni 2020 uppdaterad av: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Förebyggande strategier vid akut andnödsyndrom

Utredarnas hypotes är att patienter med risk för ARDS, upptäckt av LIPS (Lung Injury Prediction Score), under mekanisk ventilation kan dra nytta av en skyddande andningsstrategi (används i ARDS-behandling) för att undvika eller minska ARDS-utvecklingen. Detta skulle leda till en minskning av incidens, dödlighet och sjukvårdskostnader förknippade med detta syndrom.

Denna studie kommer att hjälpa till att bekräfta de nuvarande bevisen om låga tidvattenvolymer och utvärdera negativa händelser av denna strategi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en skyddande ventilationsstrategi genom att använda lägre tidalvolymer jämfört med användningen av traditionellt volymer i ARDS-utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom 12 timmar efter start av invasiv mekanisk ventilation (MV) och inlagd på deltagande intensivvårdsavdelning (det rekommenderas en inkludering så snart som möjligt under de första 3 timmarna).
  • LÄPPER > 4 poäng.
  • Avsaknad av milda, måttliga och svåra ARDS-kriterier (Berlin definition).
  • Äldre än 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala lunginfiltrat i lungröntgen vid inläggning.
  • Mekanisk ventilation > 12 timmar.
  • Tidigare pneumonektomi eller lobektomi.
  • Svårt kraniellt trauma (Glasgow Coma Scale <9) eller kraniell hypertoni.
  • Allvarlig kronisk lungsjukdom (GOLD IV).
  • Intagning från annat sjukhus under MV.
  • Begränsning av terapeutisk ansträngning.
  • Graviditet.
  • Akut lungemboli.
  • Deltagande i andra interventionella prövningar.
  • Tidigare randomiserades i den föreslagna studien.
  • Frånvaro av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skyddsventilationsarm
  • Låga tidvattenvolymer (från 4 till 6 milliliter (ml)/kilogram (kg) beräknad kroppsvikt (PBW)
  • Platåtryck mindre än 25 centimeter vatten (cmH2O)
  • Minsta PEEP på 5 cmH2O.

Ventilationsläge: volymkontroll, tryckkontroll, dubbla lägen (det är tillåtet att byta till ett spontant läge; en stödnivå på minst 5 cmH2O bör användas; om den resulterande tidalvolymen överstiger 6 mL/kg PBW accepteras detta. Detta är inte en anledning att använda mer sedering och/eller muskelavslappnande medel, eller att byta ventilatorn till ett kontrollerat ventilationsläge).

  • Tidalvolym: 6 mL/Kg PBW, minskande 1 mL/kg PBW varje steg om nödvändigt (steg om 5 minuter), för att bibehålla platåtrycket < 25 cmH2O tills en minsta tidalvolym på 4 mL/Kg PBW, om inte patienten lider av svår dyspné eller oacceptabel acidos.
  • Fraktion av inandad syre-inspirerad syrefraktion (FiO2) > 0,21 för att bibehålla syremättnaden 90-92%.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O, och optimerad för att bibehålla syremättnaden (SpO2) 90-92 % (överlåts till den behandlande läkarens bedömning).
  • Platåtryck ≤ 25 cmH2O
Volumetrisk kapnografi kommer att användas. Dödutrymmesmätningar (Vd/Vt) kommer att göras vid baslinjen och dagligen efter påbörjad mekanisk ventilation. Omvårdnad och andningsvård (inklusive ändringar av ventilatorinställningar) kommer att avbrytas i minst 5 minuter före alla Vd/Vt-mätningar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Tidalvolymer i traditionell storlek (från 8 till 10 ml/kg PBW)

  • Platåtryck mindre än 25 cmH2O
  • Minsta PEEP på 5 cmH2O.
Volumetrisk kapnografi kommer att användas. Dödutrymmesmätningar (Vd/Vt) kommer att göras vid baslinjen och dagligen efter påbörjad mekanisk ventilation. Omvårdnad och andningsvård (inklusive ändringar av ventilatorinställningar) kommer att avbrytas i minst 5 minuter före alla Vd/Vt-mätningar.

Ventilationsläge: volymkontroll, tryckkontroll, dubbla lägen (det är tillåtet att byta till ett spontant läge, med stödnivån justerad för att nå tidalvolymer på minst 8 mL/kg beräknad kroppsvikt PBW; om det inte är möjligt, datainsamlingen bör fortsätta och en intention-to-treat-analys kommer att göras).

  • Tidalvolym: minst 8 mL/kg PBW. Det är möjligt att öka till 10 mL/kg PBW om inte platåtrycket ökar över 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 för att bibehålla syremättnaden 90-92%.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O, och optimerad för att bibehålla SpO2 90-92 % (överlämnas till den behandlande läkarens bedömning).
  • Platåtryck ≤ 25 cm H2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARDS utveckling
Tidsram: 7 dagar
Att bestämma effekten av en skyddande mekanisk ventilationsstrategi med lägre tidalvolymer jämfört med mekanisk ventilation med traditionellt dimensionerade tidalvolymer på utvecklingen av ARDS.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Mortalitet på sjukhus, 28 dagars mortalitet och 90 dagars mortalitet
90 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
Från 1 till 28 dagar under 28 dagar i en månad
28 dagar efter intagningen
Dött utrymme
Tidsram: 7 dagar
Volumetrisk kapnografi
7 dagar
Vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
ICU-vistelse och sjukhusvistelse
deltagarna kommer att följas under hela intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Lunginflammation
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av lunginflammation
7 dagar
Atelektas
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av atelektas
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skyddande mekanisk ventilation

3
Prenumerera