- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070666
Förebyggande strategier vid akut andnödsyndrom (ARDS) (EPALI)
Förebyggande strategier vid akut andnödsyndrom
Utredarnas hypotes är att patienter med risk för ARDS, upptäckt av LIPS (Lung Injury Prediction Score), under mekanisk ventilation kan dra nytta av en skyddande andningsstrategi (används i ARDS-behandling) för att undvika eller minska ARDS-utvecklingen. Detta skulle leda till en minskning av incidens, dödlighet och sjukvårdskostnader förknippade med detta syndrom.
Denna studie kommer att hjälpa till att bekräfta de nuvarande bevisen om låga tidvattenvolymer och utvärdera negativa händelser av denna strategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inom 12 timmar efter start av invasiv mekanisk ventilation (MV) och inlagd på deltagande intensivvårdsavdelning (det rekommenderas en inkludering så snart som möjligt under de första 3 timmarna).
- LÄPPER > 4 poäng.
- Avsaknad av milda, måttliga och svåra ARDS-kriterier (Berlin definition).
- Äldre än 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bilaterala lunginfiltrat i lungröntgen vid inläggning.
- Mekanisk ventilation > 12 timmar.
- Tidigare pneumonektomi eller lobektomi.
- Svårt kraniellt trauma (Glasgow Coma Scale <9) eller kraniell hypertoni.
- Allvarlig kronisk lungsjukdom (GOLD IV).
- Intagning från annat sjukhus under MV.
- Begränsning av terapeutisk ansträngning.
- Graviditet.
- Akut lungemboli.
- Deltagande i andra interventionella prövningar.
- Tidigare randomiserades i den föreslagna studien.
- Frånvaro av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skyddsventilationsarm
|
Ventilationsläge: volymkontroll, tryckkontroll, dubbla lägen (det är tillåtet att byta till ett spontant läge; en stödnivå på minst 5 cmH2O bör användas; om den resulterande tidalvolymen överstiger 6 mL/kg PBW accepteras detta. Detta är inte en anledning att använda mer sedering och/eller muskelavslappnande medel, eller att byta ventilatorn till ett kontrollerat ventilationsläge).
Volumetrisk kapnografi kommer att användas.
Dödutrymmesmätningar (Vd/Vt) kommer att göras vid baslinjen och dagligen efter påbörjad mekanisk ventilation.
Omvårdnad och andningsvård (inklusive ändringar av ventilatorinställningar) kommer att avbrytas i minst 5 minuter före alla Vd/Vt-mätningar.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tidalvolymer i traditionell storlek (från 8 till 10 ml/kg PBW)
|
Volumetrisk kapnografi kommer att användas.
Dödutrymmesmätningar (Vd/Vt) kommer att göras vid baslinjen och dagligen efter påbörjad mekanisk ventilation.
Omvårdnad och andningsvård (inklusive ändringar av ventilatorinställningar) kommer att avbrytas i minst 5 minuter före alla Vd/Vt-mätningar.
Ventilationsläge: volymkontroll, tryckkontroll, dubbla lägen (det är tillåtet att byta till ett spontant läge, med stödnivån justerad för att nå tidalvolymer på minst 8 mL/kg beräknad kroppsvikt PBW; om det inte är möjligt, datainsamlingen bör fortsätta och en intention-to-treat-analys kommer att göras).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ARDS utveckling
Tidsram: 7 dagar
|
Att bestämma effekten av en skyddande mekanisk ventilationsstrategi med lägre tidalvolymer jämfört med mekanisk ventilation med traditionellt dimensionerade tidalvolymer på utvecklingen av ARDS.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Mortalitet på sjukhus, 28 dagars mortalitet och 90 dagars mortalitet
|
90 dagar
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
|
Från 1 till 28 dagar under 28 dagar i en månad
|
28 dagar efter intagningen
|
Dött utrymme
Tidsram: 7 dagar
|
Volumetrisk kapnografi
|
7 dagar
|
Vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
ICU-vistelse och sjukhusvistelse
|
deltagarna kommer att följas under hela intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Lunginflammation
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av lunginflammation
|
7 dagar
|
Atelektas
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av atelektas
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPALI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skyddande mekanisk ventilation
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadPerifer intravenös kateterKanada
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada