- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070666
Forebyggende strategier ved akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (EPALI)
Forebyggende strategier ved akutt respiratorisk distress-syndrom
Etterforskerens hypotese er at pasienter med risiko for ARDS, oppdaget av LIPS (Lung Injury Prediction Score), under mekanisk ventilasjon kan dra nytte av en beskyttende ventilasjonsstrategi (brukt i ARDS-behandling) for å unngå eller redusere ARDS-utviklingen. Dette vil føre til en reduksjon i forekomst, dødelighet og helsekostnader knyttet til dette syndromet.
Denne studien vil bidra til å bekrefte gjeldende bevis om lave tidevannsvolumer, ved å evaluere uønskede hendelser av denne strategien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innen 12 timer etter start av invasiv mekanisk ventilasjon (MV) og innlagt på deltakende intensivavdeling (det anbefales inkludering så snart som mulig i løpet av de første 3 timene).
- LEPPER > 4 poeng.
- Fravær av milde, moderate og alvorlige ARDS-kriterier (Berlin-definisjon).
- Eldre enn 18 år.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale lungeinfiltrater ved røntgen thorax ved innleggelse.
- Mekanisk ventilasjon > 12 timer.
- Tidligere pneumonektomi eller lobektomi.
- Alvorlig kranietraume (Glasgow Coma Scale <9) eller kranial hypertensjon.
- Alvorlig kronisk lungesykdom (GOLD IV).
- Innleggelse fra annet sykehus under MV.
- Begrensning av terapeutisk innsats.
- Svangerskap.
- Akutt lungeemboli.
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk.
- Tidligere randomisert i den foreslåtte studien.
- Fravær av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beskyttende ventilasjonsarm
|
Ventilasjonsmodus: volumkontroll, trykkkontroll, doble moduser (det er tillatt å bytte til spontan modus; minimum 5 cmH2O-nivå av støtte bør brukes; i tilfelle det resulterende tidevannsvolumet overstiger 6 mL/kg PBW, aksepteres dette. Dette er ikke en grunn til å bruke mer sedasjon og/eller muskelavslappende midler, eller å bytte respirator til en kontrollert ventilasjonsmodus).
Volumetrisk kapnografi vil bli brukt.
Dødromsmålinger (Vd/Vt) vil bli tatt ved baseline og daglig etter oppstart av mekanisk ventilasjon.
Sykepleie- og åndedrettsaktiviteter (inkludert endringer i respiratorinnstillinger) vil bli suspendert i minst 5 minutter før alle Vd/Vt-målinger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tidevannsvolumer i tradisjonell størrelse (fra 8 til 10 mL/kg PBW)
|
Volumetrisk kapnografi vil bli brukt.
Dødromsmålinger (Vd/Vt) vil bli tatt ved baseline og daglig etter oppstart av mekanisk ventilasjon.
Sykepleie- og åndedrettsaktiviteter (inkludert endringer i respiratorinnstillinger) vil bli suspendert i minst 5 minutter før alle Vd/Vt-målinger.
Ventilasjonsmodus: volumkontroll, trykkkontroll, doble moduser (det er tillatt å endre til en spontan modus, med støttenivået justert for å nå tidevannsvolumer på minimum 8 mL/kg antatt kroppsvekt PBW; hvis det ikke er mulig, datainnsamlingen bør fortsette, og en intensjon-til-behandling-analyse vil bli gjort).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARDS utvikling
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme effekten av en beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi ved bruk av lavere tidevannsvolumer sammenlignet med mekanisk ventilasjon ved bruk av tradisjonelt store tidevannsvolumer på utviklingen av ARDS.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet på sykehus, 28 dagers dødelighet og 90 dagers dødelighet
|
90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Fra 1 til 28 dager over 28 dager i en måned
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Død plass
Tidsramme: 7 dager
|
Volumetrisk kapnografi
|
7 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intensivavdelingen og sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
ICU-opphold og sykehusopphold
|
deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intensivavdelingen og sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av lungebetennelse
|
7 dager
|
|
Atelektase
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av atelektase
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPALI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .