Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende strategier ved akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (EPALI)

17. juni 2020 oppdatert av: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Forebyggende strategier ved akutt respiratorisk distress-syndrom

Etterforskerens hypotese er at pasienter med risiko for ARDS, oppdaget av LIPS (Lung Injury Prediction Score), under mekanisk ventilasjon kan dra nytte av en beskyttende ventilasjonsstrategi (brukt i ARDS-behandling) for å unngå eller redusere ARDS-utviklingen. Dette vil føre til en reduksjon i forekomst, dødelighet og helsekostnader knyttet til dette syndromet.

Denne studien vil bidra til å bekrefte gjeldende bevis om lave tidevannsvolumer, ved å evaluere uønskede hendelser av denne strategien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av en beskyttende ventilasjonsstrategi ved å bruke lavere tidevannsvolumer sammenlignet med bruken av tradisjonelt volum i ARDS-utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innen 12 timer etter start av invasiv mekanisk ventilasjon (MV) og innlagt på deltakende intensivavdeling (det anbefales inkludering så snart som mulig i løpet av de første 3 timene).
  • LEPPER > 4 poeng.
  • Fravær av milde, moderate og alvorlige ARDS-kriterier (Berlin-definisjon).
  • Eldre enn 18 år.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale lungeinfiltrater ved røntgen thorax ved innleggelse.
  • Mekanisk ventilasjon > 12 timer.
  • Tidligere pneumonektomi eller lobektomi.
  • Alvorlig kranietraume (Glasgow Coma Scale <9) eller kranial hypertensjon.
  • Alvorlig kronisk lungesykdom (GOLD IV).
  • Innleggelse fra annet sykehus under MV.
  • Begrensning av terapeutisk innsats.
  • Svangerskap.
  • Akutt lungeemboli.
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk.
  • Tidligere randomisert i den foreslåtte studien.
  • Fravær av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beskyttende ventilasjonsarm
  • Lave tidevannsvolumer (fra 4 til 6 milliliter (mL)/kilogram (kg) forutsagt kroppsvekt (PBW)
  • Platåtrykk mindre enn 25 centimeter vann (cmH2O)
  • Minimum PEEP på 5 cmH2O.

Ventilasjonsmodus: volumkontroll, trykkkontroll, doble moduser (det er tillatt å bytte til spontan modus; minimum 5 cmH2O-nivå av støtte bør brukes; i tilfelle det resulterende tidevannsvolumet overstiger 6 mL/kg PBW, aksepteres dette. Dette er ikke en grunn til å bruke mer sedasjon og/eller muskelavslappende midler, eller å bytte respirator til en kontrollert ventilasjonsmodus).

  • Tidalvolum: 6 mL/Kg PBW, reduserer 1 mL/kg PBW hvert trinn om nødvendig (trinn på 5 minutter), for å opprettholde platåtrykk < 25 cmH2O inntil et minimum tidalvolum på 4 mL/Kg PBW, med mindre pasienten lider av alvorlig dyspné eller uakseptabel acidose.
  • Fraksjon av inspirert oksygen inspirert oksygenfraksjon (FiO2) > 0,21 for å opprettholde oksygenmetning 90-92%.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O, og optimalisert for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) 90-92 % (overlatt til den behandlende legens skjønn).
  • Platåtrykk ≤ 25 cmH2O
Volumetrisk kapnografi vil bli brukt. Dødromsmålinger (Vd/Vt) vil bli tatt ved baseline og daglig etter oppstart av mekanisk ventilasjon. Sykepleie- og åndedrettsaktiviteter (inkludert endringer i respiratorinnstillinger) vil bli suspendert i minst 5 minutter før alle Vd/Vt-målinger.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Tidevannsvolumer i tradisjonell størrelse (fra 8 til 10 mL/kg PBW)

  • Platåtrykk mindre enn 25 cmH2O
  • Minimum PEEP på 5 cmH2O.
Volumetrisk kapnografi vil bli brukt. Dødromsmålinger (Vd/Vt) vil bli tatt ved baseline og daglig etter oppstart av mekanisk ventilasjon. Sykepleie- og åndedrettsaktiviteter (inkludert endringer i respiratorinnstillinger) vil bli suspendert i minst 5 minutter før alle Vd/Vt-målinger.

Ventilasjonsmodus: volumkontroll, trykkkontroll, doble moduser (det er tillatt å endre til en spontan modus, med støttenivået justert for å nå tidevannsvolumer på minimum 8 mL/kg antatt kroppsvekt PBW; hvis det ikke er mulig, datainnsamlingen bør fortsette, og en intensjon-til-behandling-analyse vil bli gjort).

  • Tidevannsvolum: minimum 8 mL/kg PBW. Det er mulig å øke til 10 mL/kg PBW med mindre platåtrykket øker over 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 for å opprettholde oksygenmetning 90-92%.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O, og optimalisert for å opprettholde SpO2 90-92 % (overlatt til den behandlende legens skjønn).
  • Platåtrykk ≤ 25 cm H2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARDS utvikling
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme effekten av en beskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi ved bruk av lavere tidevannsvolumer sammenlignet med mekanisk ventilasjon ved bruk av tradisjonelt store tidevannsvolumer på utviklingen av ARDS.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet på sykehus, 28 dagers dødelighet og 90 dagers dødelighet
90 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
Fra 1 til 28 dager over 28 dager i en måned
28 dager etter innleggelse
Død plass
Tidsramme: 7 dager
Volumetrisk kapnografi
7 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intensivavdelingen og sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
ICU-opphold og sykehusopphold
deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intensivavdelingen og sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av lungebetennelse
7 dager
Atelektase
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av atelektase
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere