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급성호흡곤란증후군(ARDS)의 예방 전략 (EPALI)

2020년 6월 17일 업데이트: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

급성 호흡곤란 증후군의 예방 전략

조사관의 가설은 LIPS(Lung Injury Prediction Score)로 감지된 ARDS 위험이 있는 환자가 기계적 환기를 받는 경우 ARDS 발생을 피하거나 줄이기 위해 보호 환기 전략(ARDS 치료에 사용됨)을 통해 이점을 얻을 수 있다는 것입니다. 이는 이 증후군과 관련된 발병률, 사망률 및 의료 비용의 감소로 이어질 것입니다.

이 연구는 낮은 일회 호흡량에 대한 현재의 증거를 확인하고 이 전략의 부작용을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표는 ARDS 개발에서 전통적으로 사용하는 일회 호흡량에 비해 낮은 일회 호흡량을 사용하여 보호 환기 전략의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계적 인공호흡(MV) 시작 후 12시간 이내에 참여 중환자실에 입원한 환자(처음 3시간 동안 가능한 한 빨리 포함하는 것이 좋습니다).
  • 입술 > 4점.
  • 경증, 중등도 및 중증 ARDS 기준(베를린 정의)의 부재.
  • 18세 이상.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 내원 당시 흉부 X-ray에서 양측 폐 침윤.
  • 기계적 환기 > 12시간.
  • 이전 폐절제술 또는 폐엽절제술.
  • 심각한 두개골 외상(Glasgow Coma Scale<9) 또는 두개골 고혈압.
  • 중증 만성 폐질환(GOLD IV).
  • MV로 다른 병원에서 입원.
  • 치료 노력의 한계.
  • 임신.
  • 급성 폐색전증.
  • 기타 중재적 임상시험 참여.
  • 이전에 제안된 임상시험에서 무작위 배정되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보호 환기 암
  • 낮은 일회 호흡량(예상 체중(PBW)의 4~6밀리리터(mL)/킬로그램(kg))
  • 수압(cmH2O) 25센티미터 미만의 고원압
  • 최소 PEEP는 5cmH2O입니다.

환기 모드: 용적 조절, 압력 조절, 이중 모드(자발 모드로 변경 가능, 최소 5cmH2O 수준의 지지가 사용되어야 함, 결과 일회 호흡량이 6mL/kg PBW를 초과하는 경우 허용됨. 이것은 더 많은 진정제 및/또는 근육 이완제를 사용하거나 인공호흡기를 제어된 인공호흡 모드로 전환해야 하는 이유가 아닙니다.

  • 일회 호흡량: 6 mL/Kg PBW, 필요한 경우 각 단계마다 1 mL/kg PBW씩 감소(5분 단계), 환자가 다음을 앓고 있지 않는 한 최소 일회 호흡량이 4 mL/Kg PBW가 될 때까지 고원 압력 < 25 cmH2O를 유지합니다. 심한 호흡곤란 또는 용납할 수 없는 산증.
  • 산소 포화도를 90-92%로 유지하기 위해 흡기 산소 분율(FiO2) > 0.21.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O, 산소 포화도(SpO2) 90-92%를 유지하도록 최적화됨(주치의의 재량에 따라 다름).
  • 고원 압력 ≤ 25 cmH2O
체적 카프노그래피가 사용됩니다. 사강(Vd/Vt) 측정은 기계 환기 시작 후 기준선과 매일 수행됩니다. 간호 및 호흡 관리 활동(인공호흡기 설정 변경 포함)은 모든 Vd/Vt 측정 전에 최소 5분 동안 중단됩니다.
활성 비교기: 대조군

기존 크기의 일회 호흡량(8~10mL/kg PBW)

  • 25cmH2O 미만의 고원 압력
  • 최소 PEEP는 5cmH2O입니다.
체적 카프노그래피가 사용됩니다. 사강(Vd/Vt) 측정은 기계 환기 시작 후 기준선과 매일 수행됩니다. 간호 및 호흡 관리 활동(인공호흡기 설정 변경 포함)은 모든 Vd/Vt 측정 전에 최소 5분 동안 중단됩니다.

인공호흡 모드: 용적 조절, 압력 조절, 이중 모드 데이터 수집은 계속되어야 하며 치료 의도 분석이 수행됩니다).

  • 일회 호흡량: 최소 8mL/kg PBW. 플래토 압력이 25cmH2O 이상으로 증가하지 않는 한 10mL/kg PBW까지 증가할 수 있습니다.

    · 산소 포화도를 90-92%로 유지하기 위한 FiO2 > 0.21.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O, SpO2 90-92%를 유지하도록 최적화됨(주치의의 재량에 따라 다름).
  • 고원 압력 ≤ 25cm H2O.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARDS 개발
기간: 7 일
ARDS 발달에 대한 전통적인 크기의 일회 호흡량을 사용하는 기계적 환기와 비교하여 낮은 일회 호흡량을 사용하는 보호용 기계적 환기 전략의 효과를 확인합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
병원 내 사망률, 28일 사망률 및 90일 사망률
90일
인공호흡기 없는 날
기간: 입학 후 28일
한 달의 28일 동안 1일부터 28일까지
입학 후 28일
죽은 공간
기간: 7 일
체적 카프노그래피
7 일
체류 기간
기간: 참가자는 ICU(집중 치료실) 및 입원 기간 동안 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
ICU 체류 및 입원
참가자는 ICU(집중 치료실) 및 입원 기간 동안 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
폐렴
기간: 7 일
폐렴의 발생
7 일
무기폐
기간: 7 일
무기폐의 발생률
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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