- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02070666
급성호흡곤란증후군(ARDS)의 예방 전략 (EPALI)
급성 호흡곤란 증후군의 예방 전략
조사관의 가설은 LIPS(Lung Injury Prediction Score)로 감지된 ARDS 위험이 있는 환자가 기계적 환기를 받는 경우 ARDS 발생을 피하거나 줄이기 위해 보호 환기 전략(ARDS 치료에 사용됨)을 통해 이점을 얻을 수 있다는 것입니다. 이는 이 증후군과 관련된 발병률, 사망률 및 의료 비용의 감소로 이어질 것입니다.
이 연구는 낮은 일회 호흡량에 대한 현재의 증거를 확인하고 이 전략의 부작용을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습적 기계적 인공호흡(MV) 시작 후 12시간 이내에 참여 중환자실에 입원한 환자(처음 3시간 동안 가능한 한 빨리 포함하는 것이 좋습니다).
- 입술 > 4점.
- 경증, 중등도 및 중증 ARDS 기준(베를린 정의)의 부재.
- 18세 이상.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 내원 당시 흉부 X-ray에서 양측 폐 침윤.
- 기계적 환기 > 12시간.
- 이전 폐절제술 또는 폐엽절제술.
- 심각한 두개골 외상(Glasgow Coma Scale<9) 또는 두개골 고혈압.
- 중증 만성 폐질환(GOLD IV).
- MV로 다른 병원에서 입원.
- 치료 노력의 한계.
- 임신.
- 급성 폐색전증.
- 기타 중재적 임상시험 참여.
- 이전에 제안된 임상시험에서 무작위 배정되었습니다.
- 정보에 입각한 동의의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보호 환기 암
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환기 모드: 용적 조절, 압력 조절, 이중 모드(자발 모드로 변경 가능, 최소 5cmH2O 수준의 지지가 사용되어야 함, 결과 일회 호흡량이 6mL/kg PBW를 초과하는 경우 허용됨. 이것은 더 많은 진정제 및/또는 근육 이완제를 사용하거나 인공호흡기를 제어된 인공호흡 모드로 전환해야 하는 이유가 아닙니다.
체적 카프노그래피가 사용됩니다.
사강(Vd/Vt) 측정은 기계 환기 시작 후 기준선과 매일 수행됩니다.
간호 및 호흡 관리 활동(인공호흡기 설정 변경 포함)은 모든 Vd/Vt 측정 전에 최소 5분 동안 중단됩니다.
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활성 비교기: 대조군
기존 크기의 일회 호흡량(8~10mL/kg PBW)
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체적 카프노그래피가 사용됩니다.
사강(Vd/Vt) 측정은 기계 환기 시작 후 기준선과 매일 수행됩니다.
간호 및 호흡 관리 활동(인공호흡기 설정 변경 포함)은 모든 Vd/Vt 측정 전에 최소 5분 동안 중단됩니다.
인공호흡 모드: 용적 조절, 압력 조절, 이중 모드 데이터 수집은 계속되어야 하며 치료 의도 분석이 수행됩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARDS 개발
기간: 7 일
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ARDS 발달에 대한 전통적인 크기의 일회 호흡량을 사용하는 기계적 환기와 비교하여 낮은 일회 호흡량을 사용하는 보호용 기계적 환기 전략의 효과를 확인합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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병원 내 사망률, 28일 사망률 및 90일 사망률
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90일
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인공호흡기 없는 날
기간: 입학 후 28일
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한 달의 28일 동안 1일부터 28일까지
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입학 후 28일
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죽은 공간
기간: 7 일
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체적 카프노그래피
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7 일
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체류 기간
기간: 참가자는 ICU(집중 치료실) 및 입원 기간 동안 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
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ICU 체류 및 입원
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참가자는 ICU(집중 치료실) 및 입원 기간 동안 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
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폐렴
기간: 7 일
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폐렴의 발생
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7 일
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무기폐
기간: 7 일
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무기폐의 발생률
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPALI
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