- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070666
Strategie preventive nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (EPALI)
Strategie preventive nella sindrome da distress respiratorio acuto
L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti a rischio di ARDS, rilevato da LIPS (Lung Injury Prediction Score), sottoposti a ventilazione meccanica potrebbero beneficiare di una strategia ventilatoria protettiva (utilizzata nel trattamento dell'ARDS) al fine di evitare o diminuire lo sviluppo di ARDS. Ciò porterebbe a una diminuzione dell'incidenza, della mortalità e dei costi sanitari associati a questa sindrome.
Questo studio aiuterà a confermare le prove attuali sui bassi volumi correnti, valutando gli eventi avversi di questa strategia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital de Sabadell, CSUPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti entro 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva (MV) e ricoverati in terapia intensiva partecipante (si raccomanda un'inclusione il prima possibile durante le prime 3 ore).
- LABBRA > 4 punti.
- Assenza di criteri ARDS lievi, moderati e gravi (definizione di Berlino).
- Maggiore di 18 anni.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia del torace al momento del ricovero.
- Ventilazione meccanica > 12 ore.
- Precedente pneumonectomia o lobectomia.
- Grave trauma cranico (Glasgow Coma Scale<9) o ipertensione cranica.
- Malattia polmonare cronica grave (ORO IV).
- Ricovero da altro ospedale sotto MV.
- Limitazione dello sforzo terapeutico.
- Gravidanza.
- Embolia polmonare acuta.
- Partecipazione ad altri studi interventistici.
- Precedenti randomizzati nello studio proposto.
- Assenza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di ventilazione protettivo
|
Modalità di ventilazione: controllo del volume, controllo della pressione, doppia modalità (è consentito passare a una modalità spontanea; deve essere utilizzato un livello minimo di supporto di 5 cmH2O; nel caso in cui il volume corrente risultante superi i 6 mL/kg PBW, questo è accettato. Questo non è un motivo per usare più sedativi e/o miorilassanti, o per passare il ventilatore a una modalità di ventilazione controllata).
Verrà utilizzata la capnografia volumetrica.
Le misurazioni dello spazio morto (Vd/Vt) saranno effettuate al basale e giornalmente dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Le attività infermieristiche e di assistenza respiratoria (comprese le modifiche alle impostazioni del ventilatore) saranno sospese per almeno 5 minuti prima di tutte le misurazioni Vd/Vt.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Volumi correnti di dimensioni tradizionali (da 8 a 10 mL/kg PBW)
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Verrà utilizzata la capnografia volumetrica.
Le misurazioni dello spazio morto (Vd/Vt) saranno effettuate al basale e giornalmente dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Le attività infermieristiche e di assistenza respiratoria (comprese le modifiche alle impostazioni del ventilatore) saranno sospese per almeno 5 minuti prima di tutte le misurazioni Vd/Vt.
Modalità di ventilazione: controllo del volume, controllo della pressione, doppia modalità (è consentito passare a una modalità spontanea, con il livello di supporto regolato per raggiungere volumi correnti minimi di 8 mL/kg peso corporeo PBW previsto; se non è possibile, il la raccolta dei dati dovrebbe essere continuata e sarà effettuata un'analisi di intenzione al trattamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare l'effetto di una strategia di ventilazione meccanica protettiva utilizzando volumi correnti inferiori rispetto alla ventilazione meccanica utilizzando volumi correnti di dimensioni tradizionali sullo sviluppo di ARDS.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità intraospedaliera, mortalità a 28 giorni e mortalità a 90 giorni
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90 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
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Da 1 a 28 giorni su 28 giorni in un mese
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28 giorni dopo il ricovero
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Spazio morto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Capnografia volumetrica
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7 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU (unità di terapia intensiva) e della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Degenza in terapia intensiva e degenza in ospedale
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU (unità di terapia intensiva) e della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Polmonite
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Incidenza di polmonite
|
7 giorni
|
Atelettasia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Incidenza di atelettasia
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPALI
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Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
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Chinese PLA General HospitalReclutamento
-
Policlinico HospitalCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceReclutamentoConformità respiratoria | ARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2 | Sequel di COVIDFrancia
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Jingyuan,XuSconosciutoValutare la correlazione tra il livello di ESM-1 e la prognosi dei pazienti con ARDSCina
-
Chun PanSconosciutoValutare la correlazione tra il livello di DNA mitocondriale nel plasma e la prognosi dei pazienti con ARDS.Cina
-
Kepler University HospitalCompletatoARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2Austria
-
The First Hospital of Jilin UniversityCompletatoARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2Cina
-
Tianjin Nankai HospitalReclutamento
-
Policlinico HospitalCompletato
-
Direct Biologics, LLCNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Ventilazione meccanica protettiva
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
Smiths Medical, ASD, Inc.CompletatoCatetere endovenoso perifericoCanada
-
University of Tennessee, ChattanoogaRitiratoLesioni polmonari acute | Lesione renale | Sindrome da distress respiratorio dell'adultoStati Uniti
-
University Hospital, LilleNon ancora reclutamentoChirurgia | Anestesia Intubazione Complicazione
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Baystate Medical CenterReclutamentoSindrome da distress respiratorio, neonato | Prematurità | BPD - Displasia broncopolmonareStati Uniti
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e altri collaboratoriCompletatoAnalisi dell'andatura e interventi interdisciplinari per bambini con paralisi cerebrale (CPinMotion)Paralisi cerebraleDanimarca
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center e altri collaboratoriNon ancora reclutamento