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Strategie preventive nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (EPALI)

17 giugno 2020 aggiornato da: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Strategie preventive nella sindrome da distress respiratorio acuto

L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti a rischio di ARDS, rilevato da LIPS (Lung Injury Prediction Score), sottoposti a ventilazione meccanica potrebbero beneficiare di una strategia ventilatoria protettiva (utilizzata nel trattamento dell'ARDS) al fine di evitare o diminuire lo sviluppo di ARDS. Ciò porterebbe a una diminuzione dell'incidenza, della mortalità e dei costi sanitari associati a questa sindrome.

Questo studio aiuterà a confermare le prove attuali sui bassi volumi correnti, valutando gli eventi avversi di questa strategia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'effetto di una strategia ventilatoria protettiva utilizzando volumi correnti inferiori rispetto all'uso di volumi tradizionali nello sviluppo dell'ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entro 12 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva (MV) e ricoverati in terapia intensiva partecipante (si raccomanda un'inclusione il prima possibile durante le prime 3 ore).
  • LABBRA > 4 punti.
  • Assenza di criteri ARDS lievi, moderati e gravi (definizione di Berlino).
  • Maggiore di 18 anni.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia del torace al momento del ricovero.
  • Ventilazione meccanica > 12 ore.
  • Precedente pneumonectomia o lobectomia.
  • Grave trauma cranico (Glasgow Coma Scale<9) o ipertensione cranica.
  • Malattia polmonare cronica grave (ORO IV).
  • Ricovero da altro ospedale sotto MV.
  • Limitazione dello sforzo terapeutico.
  • Gravidanza.
  • Embolia polmonare acuta.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici.
  • Precedenti randomizzati nello studio proposto.
  • Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ventilazione protettivo
  • Bassi volumi correnti (da 4 a 6 millilitri (mL)/chilogrammo (kg) di peso corporeo previsto (PBW)
  • Pressione di plateau inferiore a 25 centimetri d'acqua (cmH2O)
  • PEEP minima di 5 cmH2O.

Modalità di ventilazione: controllo del volume, controllo della pressione, doppia modalità (è consentito passare a una modalità spontanea; deve essere utilizzato un livello minimo di supporto di 5 cmH2O; nel caso in cui il volume corrente risultante superi i 6 mL/kg PBW, questo è accettato. Questo non è un motivo per usare più sedativi e/o miorilassanti, o per passare il ventilatore a una modalità di ventilazione controllata).

  • Volume corrente: 6 mL/Kg PBW, diminuendo di 1 mL/kg PBW a ogni passaggio se necessario (incrementi di 5 minuti), per mantenere la pressione di plateau < 25 cmH2O fino a un volume corrente minimo di 4 mL/Kg PBW, a meno che il paziente non soffra di grave dispnea o acidosi inaccettabile.
  • Frazione di ossigeno inspirato Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,21 per mantenere la saturazione di ossigeno al 90-92%.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O, e ottimizzato per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) 90-92% (a discrezione del medico curante).
  • Pressione di plateau ≤ 25 cmH2O
Verrà utilizzata la capnografia volumetrica. Le misurazioni dello spazio morto (Vd/Vt) saranno effettuate al basale e giornalmente dopo l'inizio della ventilazione meccanica. Le attività infermieristiche e di assistenza respiratoria (comprese le modifiche alle impostazioni del ventilatore) saranno sospese per almeno 5 minuti prima di tutte le misurazioni Vd/Vt.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Volumi correnti di dimensioni tradizionali (da 8 a 10 mL/kg PBW)

  • Pressione di plateau inferiore a 25 cmH2O
  • PEEP minima di 5 cmH2O.
Verrà utilizzata la capnografia volumetrica. Le misurazioni dello spazio morto (Vd/Vt) saranno effettuate al basale e giornalmente dopo l'inizio della ventilazione meccanica. Le attività infermieristiche e di assistenza respiratoria (comprese le modifiche alle impostazioni del ventilatore) saranno sospese per almeno 5 minuti prima di tutte le misurazioni Vd/Vt.

Modalità di ventilazione: controllo del volume, controllo della pressione, doppia modalità (è consentito passare a una modalità spontanea, con il livello di supporto regolato per raggiungere volumi correnti minimi di 8 mL/kg peso corporeo PBW previsto; se non è possibile, il la raccolta dei dati dovrebbe essere continuata e sarà effettuata un'analisi di intenzione al trattamento).

  • Volume corrente: minimo 8 ml/kg peso corporeo. È possibile aumentare fino a 10 mL/kg PBW a meno che la pressione di plateau non superi i 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 per mantenere la saturazione di ossigeno al 90-92%.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O, e ottimizzato per mantenere SpO2 90-92% (a discrezione del medico curante).
  • Pressione di plateau ≤ 25 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare l'effetto di una strategia di ventilazione meccanica protettiva utilizzando volumi correnti inferiori rispetto alla ventilazione meccanica utilizzando volumi correnti di dimensioni tradizionali sullo sviluppo di ARDS.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità intraospedaliera, mortalità a 28 giorni e mortalità a 90 giorni
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Da 1 a 28 giorni su 28 giorni in un mese
28 giorni dopo il ricovero
Spazio morto
Lasso di tempo: 7 giorni
Capnografia volumetrica
7 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU (unità di terapia intensiva) e della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Degenza in terapia intensiva e degenza in ospedale
i partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ICU (unità di terapia intensiva) e della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Polmonite
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di polmonite
7 giorni
Atelettasia
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di atelettasia
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Ventilazione meccanica protettiva

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