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Stratégies préventives dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (EPALI)

17 juin 2020 mis à jour par: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Stratégies préventives dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

L'hypothèse des investigateurs est que les patients à risque de SDRA, détectés par LIPS (Lung Injury Prediction Score), sous ventilation mécanique pourraient bénéficier d'une stratégie ventilatoire protectrice (utilisée dans le traitement du SDRA) afin d'éviter ou de diminuer le développement du SDRA. Cela conduirait à une diminution de l'incidence, de la mortalité et des coûts de soins de santé associés à ce syndrome.

Cette étude aidera à confirmer les données actuelles sur les faibles volumes courants, en évaluant les événements indésirables de cette stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une stratégie ventilatoire protectrice en utilisant des volumes courants inférieurs par rapport à l'utilisation de volumes traditionnels dans le développement du SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dans les 12 heures suivant le début de la ventilation mécanique invasive (VM) et admis en USI participante (il est recommandé une inclusion dès que possible pendant les 3 premières heures).
  • LÈVRES > 4 points.
  • Absence de critères de SDRA léger, modéré et sévère (définition de Berlin).
  • Plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Infiltrats pulmonaires bilatéraux sur radiographie pulmonaire à l'admission.
  • Ventilation mécanique > 12 heures.
  • Pneumectomie ou lobectomie antérieure.
  • Traumatisme crânien sévère (Glasgow Coma Scale<9) ou hypertension crânienne.
  • Maladie pulmonaire chronique sévère (GOLD IV).
  • Admission d'un autre hôpital sous MV.
  • Limitation de l'effort thérapeutique.
  • Grossesse.
  • Embolie pulmonaire aiguë.
  • Participation à d'autres essais interventionnels.
  • Précédent randomisé dans l'essai proposé.
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de ventilation protecteur
  • Faibles volumes courants (de 4 à 6 millilitres (mL)/kilogramme (kg) de poids corporel prévu (PBW)
  • Pression plateau inférieure à 25 centimètre d'eau (cmH2O)
  • PEP minimale de 5 cmH2O.
Comportemental: Ventilation mécanique protectrice

Mode de ventilation : contrôle du volume, contrôle de la pression, modes doubles (il est permis de passer en mode spontané ; un niveau d'assistance minimum de 5 cmH2O doit être utilisé ; dans le cas où le volume courant résultant dépasse 6 mL/kg PBW, cela est accepté. Ce n'est pas une raison pour utiliser plus de sédatifs et/ou de relaxants musculaires, ou pour passer le ventilateur en mode de ventilation contrôlée).

  • Volume courant : 6 mL/Kg PBW, en diminuant de 1 mL/kg PBW à chaque étape si nécessaire (par paliers de 5 minutes), pour maintenir la pression de plateau < 25 cmH2O jusqu'à un volume courant minimum de 4 mL/Kg PBW, sauf si le patient souffre de dyspnée sévère ou acidose inacceptable.
  • Fraction d'oxygène inspiré Fraction d'oxygène inspirée (FiO2) > 0,21 pour maintenir la saturation en oxygène à 90-92 %.
  • PEP ≥ 5 cmH2O, et optimisée pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) 90-92 % (laissé à la discrétion du médecin traitant).
  • Pression plateau ≤ 25 cmH2O
Autre: Espace mort
La capnographie volumétrique sera utilisée. Les mesures de l'espace mort (Vd/Vt) seront prises au départ et quotidiennement après le début de la ventilation mécanique. Les activités de soins infirmiers et respiratoires (y compris les modifications des paramètres du ventilateur) seront suspendues pendant au moins 5 minutes avant toutes les mesures Vd/Vt.
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Volumes courants de taille traditionnelle (de 8 à 10 mL/kg PBW)

  • Pression plateau inférieure à 25 cmH2O
  • PEP minimale de 5 cmH2O.
Autre: Espace mort
La capnographie volumétrique sera utilisée. Les mesures de l'espace mort (Vd/Vt) seront prises au départ et quotidiennement après le début de la ventilation mécanique. Les activités de soins infirmiers et respiratoires (y compris les modifications des paramètres du ventilateur) seront suspendues pendant au moins 5 minutes avant toutes les mesures Vd/Vt.
Comportemental: Groupe de contrôle

Mode de ventilation : contrôle du volume, contrôle de la pression, modes doubles (il est permis de passer en mode spontané, avec le niveau d'assistance ajusté pour atteindre des volumes courants minimum de 8 mL/kg de poids corporel prévu PBW ; si ce n'est pas possible, le la collecte de données doit se poursuivre et une analyse en intention de traiter sera effectuée).

  • Volume courant : minimum 8 mL/kg PBW. Il est possible d'augmenter jusqu'à 10 mL/kg PBW à moins que la pression plateau n'augmente au-dessus de 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 pour maintenir la saturation en oxygène à 90-92 %.

  • PEP ≥ 5 cmH2O, et optimisée pour maintenir SpO2 90-92% (laissé à la discrétion du médecin traitant).
  • Pression plateau ≤ 25 cm H2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du SDRA
Délai: 7 jours
Déterminer l'effet d'une stratégie de ventilation mécanique protectrice utilisant des volumes courants inférieurs par rapport à la ventilation mécanique utilisant des volumes courants de taille traditionnelle sur le développement du SDRA.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité hospitalière, mortalité à 28 jours et mortalité à 90 jours
90 jours
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours après l'admission
De 1 à 28 jours sur 28 jours dans un mois
28 jours après l'admission
Espace mort
Délai: 7 jours
Capnographie volumétrique
7 jours
Durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI (unité de soins intensifs) et du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Séjour en soins intensifs et séjour à l'hôpital
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'USI (unité de soins intensifs) et du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Pneumonie
Délai: 7 jours
Incidence de la pneumonie
7 jours
Atélectasie
Délai: 7 jours
Incidence de l'atélectasie
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPALI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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