Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät strategiat akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) (EPALI)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Ennaltaehkäisevät strategiat akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä

Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaat, joilla on LIPS:n (Lung Injury Prediction Score) havaitsema ARDS-riski, jotka saavat mekaanista ventilaatiota, voisivat hyötyä suojaavasta ventilaatiostrategiasta (käytetään ARDS-hoidossa) ARDS:n kehittymisen välttämiseksi tai vähentämiseksi. Tämä johtaisi tähän oireyhtymään liittyvien ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten vähenemiseen.

Tämä tutkimus auttaa vahvistamaan nykyisen näytön alhaisista vuorovesimääristä arvioimalla tämän strategian haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

ARDS

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida suojaavan hengitysstrategian vaikutusta käyttämällä pienempiä vuorovesimääriä verrattuna perinteisen volyymin käyttöön ARDS-kehityksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
    - Hospital de Sabadell, CSUPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat 12 tunnin kuluessa invasiivisen mekaanisen ventilaation (MV) aloittamisesta ja otettu osallistuvaan teho-osastolle (suositeltavaa on ottaa mukaan mahdollisimman pian ensimmäisten 3 tunnin aikana).
HUULET > 4 pistettä.
Lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden ARDS-kriteerien puuttuminen (Berliinin määritelmä).
Yli 18-vuotias.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kahdenväliset keuhkoinfiltraatiot rintakehän röntgenkuvauksessa vastaanoton yhteydessä.
Mekaaninen ilmanvaihto > 12 tuntia.
Aiempi pneumonektomia tai lobektomia.
Vakava kallon trauma (Glasgow Coma Scale <9) tai kallon hypertensio.
Vaikea krooninen keuhkosairaus (GOLD IV).
Pääsy toisesta sairaalasta MV:n alla.
Terapeuttisen työn rajoitus.
Raskaus.
Akuutti keuhkoembolia.
Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
Edellinen satunnaistettu ehdotetussa tutkimuksessa.
Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suojaava tuuletusvarsi Pienet hengityksen tilavuudet (4-6 millilitraa (ml)/kg (kg) ennustettua ruumiinpainoa (PBW) Tasannepaine alle 25 senttimetriä vettä (cmH2O) Minimi PEEP 5 cmH2O.	Käyttäytyminen: Suojaava mekaaninen ilmanvaihto Ilmanvaihtotila: äänenvoimakkuuden säätö, paineensäätö, kaksoistila (saa vaihtaa spontaaniin tilaan; vähintään 5 cmH2O:n tukitasoa tulee käyttää; mikäli tuloksena oleva hengityksen tilavuus ylittää 6 ml/kg PBW, tämä hyväksytään. Tämä ei ole syy käyttää enemmän sedaatiota ja/tai lihasrelaksantteja tai vaihtaa ventilaattoria ohjattuun ventilaatiotilaan). Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW, vähennetään 1 ml/kg PBW tarvittaessa (5 minuutin askeleet), jotta tasangopaine pysyy < 25 cmH2O, kunnes minimihengitystilavuus on 4 ml/kg PBW, ellei potilas kärsi vaikea hengenahdistus tai sietämätön asidoosi. Inspiroidun hapen inspiroidun happifraktion osuus (FiO2) > 0,21 happisaturaation ylläpitämiseksi 90-92 %. PEEP ≥ 5 cmH2O, ja optimoitu ylläpitämään happisaturaatio (SpO2) 90-92 % (jätä hoitavan lääkärin harkinnan varaan). Tasannepaine ≤ 25 cmH2O Muut: Tyhjä tila Volumetrista kapnografiaa käytetään. Kuollut tila (Vd/Vt) mitataan lähtötilanteessa ja päivittäin koneellisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen. Hoito- ja hengityshoitotoimet (mukaan lukien hengityslaitteen asetusten muutokset) keskeytetään vähintään 5 minuutiksi ennen kaikkia Vd/Vt-mittauksia.
Active Comparator: Kontrolliryhmä Perinteisen kokoiset vuorovesitilavuudet (8-10 ml/kg PBW) Tasannepaine alle 25 cmH2O Minimi PEEP 5 cmH2O.	Muut: Tyhjä tila Volumetrista kapnografiaa käytetään. Kuollut tila (Vd/Vt) mitataan lähtötilanteessa ja päivittäin koneellisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen. Hoito- ja hengityshoitotoimet (mukaan lukien hengityslaitteen asetusten muutokset) keskeytetään vähintään 5 minuutiksi ennen kaikkia Vd/Vt-mittauksia. Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä Hengitystila: äänenvoimakkuuden säätö, paineensäätö, kaksoistila (saa siirtyä spontaaniin tilaan, kun tukitaso on säädetty saavuttamaan vähintään 8 ml/kg ennustettu ruumiinpaino PBW; jos se ei ole mahdollista, tiedonkeruuta olisi jatkettava ja aikomus-käsittely tehdään). Hengitystilavuus: vähintään 8 ml/kg PBW. On mahdollista nostaa arvoon 10 ml/kg PBW, ellei tasannepaine nouse yli 25 cmH2O:n. · FiO2 > 0,21 happisaturaation ylläpitämiseksi 90-92 %. PEEP ≥ 5 cmH2O ja optimoitu säilyttämään SpO2 90-92 % (jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan). Tasannepaine ≤ 25 cm H2O.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Suojaava tuuletusvarsi

Pienet hengityksen tilavuudet (4-6 millilitraa (ml)/kg (kg) ennustettua ruumiinpainoa (PBW)
Tasannepaine alle 25 senttimetriä vettä (cmH2O)
Minimi PEEP 5 cmH2O.

Käyttäytyminen: Suojaava mekaaninen ilmanvaihto

Ilmanvaihtotila: äänenvoimakkuuden säätö, paineensäätö, kaksoistila (saa vaihtaa spontaaniin tilaan; vähintään 5 cmH2O:n tukitasoa tulee käyttää; mikäli tuloksena oleva hengityksen tilavuus ylittää 6 ml/kg PBW, tämä hyväksytään. Tämä ei ole syy käyttää enemmän sedaatiota ja/tai lihasrelaksantteja tai vaihtaa ventilaattoria ohjattuun ventilaatiotilaan).

Hengitystilavuus: 6 ml/kg PBW, vähennetään 1 ml/kg PBW tarvittaessa (5 minuutin askeleet), jotta tasangopaine pysyy < 25 cmH2O, kunnes minimihengitystilavuus on 4 ml/kg PBW, ellei potilas kärsi vaikea hengenahdistus tai sietämätön asidoosi.
Inspiroidun hapen inspiroidun happifraktion osuus (FiO2) > 0,21 happisaturaation ylläpitämiseksi 90-92 %.
PEEP ≥ 5 cmH2O, ja optimoitu ylläpitämään happisaturaatio (SpO2) 90-92 % (jätä hoitavan lääkärin harkinnan varaan).
Tasannepaine ≤ 25 cmH2O

Muut: Tyhjä tila

Volumetrista kapnografiaa käytetään. Kuollut tila (Vd/Vt) mitataan lähtötilanteessa ja päivittäin koneellisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen. Hoito- ja hengityshoitotoimet (mukaan lukien hengityslaitteen asetusten muutokset) keskeytetään vähintään 5 minuutiksi ennen kaikkia Vd/Vt-mittauksia.

Active Comparator: Kontrolliryhmä

Perinteisen kokoiset vuorovesitilavuudet (8-10 ml/kg PBW)

Tasannepaine alle 25 cmH2O
Minimi PEEP 5 cmH2O.

Muut: Tyhjä tila

Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä

Hengitystila: äänenvoimakkuuden säätö, paineensäätö, kaksoistila (saa siirtyä spontaaniin tilaan, kun tukitaso on säädetty saavuttamaan vähintään 8 ml/kg ennustettu ruumiinpaino PBW; jos se ei ole mahdollista, tiedonkeruuta olisi jatkettava ja aikomus-käsittely tehdään).

Hengitystilavuus: vähintään 8 ml/kg PBW. On mahdollista nostaa arvoon 10 ml/kg PBW, ellei tasannepaine nouse yli 25 cmH2O:n.
· FiO2 > 0,21 happisaturaation ylläpitämiseksi 90-92 %.
PEEP ≥ 5 cmH2O ja optimoitu säilyttämään SpO2 90-92 % (jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan).
Tasannepaine ≤ 25 cm H2O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ARDS-kehitys Aikaikkuna: 7 päivää	Selvittää suojaavan mekaanisen ilmanvaihdon strategian vaikutus ARDS:n kehittymiseen käyttämällä pienempiä hengityksen tilavuuksia verrattuna koneelliseen ventilaatioon, jossa käytetään perinteisen kokoisia hengityksen tilavuuksia.	7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolleisuus Aikaikkuna: 90 päivää	Sairaalakuolleisuus, 28 päivän kuolleisuus ja 90 päivän kuolleisuus	90 päivää
Tuuletusvapaita päiviä Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen	1–28 päivää yli 28 päivää kuukaudessa	28 päivää maahantulon jälkeen
Tyhjä tila Aikaikkuna: 7 päivää	Volumetrinen kapnografia	7 päivää
Oleskelun kesto Aikaikkuna: osallistujia seurataan tehohoitoyksikön (Intensive Care Unit) ja sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa	ICU-oleskelu ja sairaalahoito	osallistujia seurataan tehohoitoyksikön (Intensive Care Unit) ja sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Keuhkokuume Aikaikkuna: 7 päivää	Keuhkokuumeen ilmaantuvuus	7 päivää
Atelektaasi Aikaikkuna: 7 päivää	Atelektaasin esiintyvyys	7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EPALI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ennaltaehkäisevät strategiat akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) (EPALI)