曲马多对比塞来昔布减轻门诊宫腔镜检查疼痛
曲马多与塞来昔布减轻门诊宫腔镜检查相关疼痛的对比:一项随机双盲安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
宫腔镜检查是目前对异常子宫出血和不孕症患者信息量最大的检查。 门诊宫腔镜检查涉及使用微型内窥镜设备直接观察子宫内膜腔,无需正式的手术室设施、全身或局部麻醉。
门诊宫腔镜检查越来越多地被用作全身麻醉下住院宫腔镜检查的一种经济有效的替代方法。 然而,与其他门诊妇科手术一样,它有可能导致严重到足以放弃手术的疼痛。
已经使用了几种药物来减轻手术过程中的疼痛。 塞来昔布是一种高度选择性的环氧合酶 2 抑制剂(COX-2 抑制剂),而布洛芬、双氯芬酸和萘普生等其他非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 可同时抑制 COX-1 和 COX-2。 COX-1是血小板中发现的唯一同工酶,在保护胃肠道粘膜、肾脏血流动力学和血小板血栓形成方面发挥作用。 理论上,这种选择性允许塞来昔布和其他 COX-2 抑制剂减少炎症和疼痛,同时最大限度地减少胃肠道药物不良反应。 COX-1参与前列腺素和血栓素的合成,而COX-2只参与前列腺素的合成。 因此,抑制 COX-2 仅抑制前列腺素合成而不影响血栓烷,因此不提供非选择性 NSAIDs 的心脏保护作用。
阿片类镇痛药广泛用于控制中度至重度疼痛。 盐酸曲马多是一种合成阿片类药物,是一种具有口服活性、临床有效的中枢镇痛药,与典型的阿片类药物相比,其呼吸抑制、心脏抑制、平滑肌副作用和滥用可能性的发生率较低。
该研究将在开罗大学医院的门诊宫腔镜检查诊所进行。 所有参加门诊宫腔镜检查的患者都将被邀请参加该研究。 邀请将包括对研究的清晰完整解释,患者将提供口头同意。 不需要书面知情同意书,因为手术和干预对患者几乎没有风险,并且患者不会接受麻醉并且会完全清醒。 只有口头同意参与的患者才会被纳入试验。
Tramadol、celecoxib 和安慰剂将被封装在密封的信封中,这些信封将使用计算机生成的随机表进行编号。 患者和医生都不会知道所使用的药物。 210 名女性将被分为 3 组:第 I 组将在手术前 1 小时口服曲马多(Trama SR®,Global Napi),第 II 组将在手术前 1 小时接受塞来昔布 200 毫克(Celebrex® 200,Pfizer)和将接受安慰剂作为对照组的第 III 组。
将采集完整的病史,然后进行全身检查和局部检查。 该程序将在截石位进行。 将使用 Techno GmbH 和 CO 提供的 5mm 外径连续流动宫腔镜进行宫腔镜检查,该宫腔镜具有 French 工作通道和 30 度视角。 宫腔镜将使用阴道镜检查技术引入,其中将不使用窥器。 将检测子宫颈并使用宫腔镜识别外口。 宫腔镜将被引入子宫腔。 生理盐水将用作扩张介质,压力将设置为 100mm Hg。 前壁、后壁和输卵管骨将被可视化,任何息肉、隔膜粘连、先天性畸形或粘膜下肌瘤都会被注意到。
将比较基线特征和疼痛感。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo university hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在开罗大学医院接受门诊宫腔镜检查的妇女
- 同意程序
排除标准:
- 经前期患者
- 错过月经的患者
- 已知心脏病
- 已知的胃炎或消化性溃疡
- 已知对曲马多或塞来昔布过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
女性将在手术前 1 小时接受安慰剂。
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手术前将向 70 名女性服用安慰剂。
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有源比较器:曲马多
女性将在手术前 1 小时服用曲马多 100 毫克。
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70 名女性将在手术前服用 100 毫克曲马多。
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有源比较器:塞来昔布
女性将在手术前 1 小时服用塞来昔布 200 毫克。
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70 名女性将在手术前服用 200 毫克塞来昔布。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中的疼痛感
大体时间:程序开始后 10 分钟。
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插入宫腔镜 10 分钟后,将使用视觉模拟量表评估疼痛。
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程序开始后 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的疼痛感
大体时间:手术后 30 分钟。
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手术后 30 分钟将使用视觉模拟量表评估疼痛。
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手术后 30 分钟。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Mathew ST, Devi S G, Prasanth VV, Vinod B. Efficacy and Safety of COX-2 Inhibitors in the Clinical Management of Arthritis: Mini Review. ISRN Pharmacol. 2011;2011:480291. doi: 10.5402/2011/480291. Epub 2011 May 17.
- Hassan A, Wahba A, Haggag H. Tramadol versus Celecoxib for reducing pain associated with outpatient hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):60-6. doi: 10.1093/humrep/dev291. Epub 2015 Nov 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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