Tramadol versus Celecoxib for å redusere smerte ved poliklinisk hysteroskopi

Hysteroskopisk undersøkelse er for tiden den mest informative undersøkelsen for pasienter med unormal livmorblødning og infertilitet. Ambulant hysteroskopi innebærer bruk av miniatyrisert endoskopisk utstyr for å direkte visualisere endometriehulen, uten behov for formelle teaterfasiliteter, generell eller regional anestesi.

Poliklinisk hysteroskopi blir i økende grad brukt som et kostnadseffektivt alternativ til poliklinisk hysteroskopi under generell anestesi. Som andre polikliniske gynekologiske prosedyrer, har det imidlertid potensial til å forårsake smerte alvorlig nok til at prosedyren kan forlates.

Flere medikamenter har blitt brukt for å redusere smerte under prosedyren. Celecoxib er en svært selektiv cyklooksygenase-2-hemmer (COX-2-hemmer), mens andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som Ibuprofen, Diclofenac og Naproxen hemmer både COX-1 og COX-2. COX-1 er det eneste isoenzymet som finnes i blodplater, og spiller en rolle i beskyttelsen av mage-tarmslimhinnen, nyrehemodynamikk og trombogenese av blodplater. I teorien tillater denne selektiviteten celecoxib og andre COX-2-hemmere å redusere betennelse og smerte samtidig som de minimerer gastrointestinale bivirkninger. COX-1 er involvert i syntesen av prostaglandiner og tromboksan, men COX-2 er bare involvert i syntesen av prostaglandin. Derfor hemmer inhibering av COX-2 kun prostaglandinsyntesen uten å påvirke tromboksan, så gir ingen kardiobeskyttende effekter av ikke-selektive NSAIDs.

Opioidanalgetika er mye brukt for å kontrollere moderate til sterke smerter. Tramadolhydroklorid, et syntetisk opioid, er et oralt aktivt, klinisk effektivt sentralt virkende analgetikum som har en lavere forekomst av respirasjonsdepresjon, hjertedepresjon, bivirkninger på glatt muskulatur og misbrukspotensial sammenlignet med typiske opioidmidler.

Studien vil bli utført i poliklinisk hysteroskopi ved Kairo universitetssykehus. Alle pasienter som går på poliklinikken for hysteroskopi vil bli invitert til å delta i studien. Invitasjonen vil inneholde en tydelig fullstendig forklaring av studien, og pasientene vil gi muntlig samtykke. Skriftlig informert samtykke er ikke nødvendig siden prosedyren og intervensjonen nesten ikke innebærer noen risiko for pasienten, og pasienten vil ikke motta anestesi og vil være ved full bevissthet. Kun pasienter som gir muntlig samtykke til å delta vil bli inkludert i forsøket.

Tramadol, celecoxib og placebo vil være innelukket i forseglede konvolutter som vil bli nummerert ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tabell. Verken pasienten eller legen vil være klar over stoffet som brukes. 210 kvinner vil bli kategorisert i 3 grupper: Gruppe I som vil få Tramadol 100mg (Trama SR®, Global Napi) oralt 1 time før prosedyren, gruppe II som vil motta Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer) 1 time før prosedyren , og gruppe III som vil motta placebo som kontrollgruppe.

Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig flythysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket settes til 100 mm Hg. Fremre vegg, bakvegg og tubal ostea vil bli visualisert, eventuelle polypper, adhesjoner septa, medfødte misdannelser eller submukøse fibroider vil bli notert.

Grunnlinjekarakteristikker og smerteoppfatning vil bli sammenlignet.