Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadol versus selekoksibi kivun vähentämiseen avohoitohysteroskopiassa

keskiviikko 31. joulukuuta 2014 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus selekoksibi avohoitohysteroskopiaan liittyvän kivun vähentämiseen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tramadolin ja selekoksibin tehokkuutta kivun vähentämisessä avohoidon hysteroskoopin aikana. Kairon yliopistossa avohoitohysteroskopiassa olevat naiset jaetaan 3 ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa Tramadol 100 1 tunti ennen toimenpidettä, toinen ryhmä Celecoxib 200 mg 1 tunti ennen toimenpidettä ja kolmas saa lumelääkettä. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysteroskooppinen tutkimus on tällä hetkellä informatiivisin tutkimus potilaille, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja hedelmättömyyttä. Avopotilashysteroskoopia sisältää miniatyrisoitujen endoskooppisten laitteiden käytön kohdun limakalvon ontelon visualisoimiseksi suoraan ilman muodollisia teatteritiloja, yleis- tai aluepuudutusta.

Avohoitohysteroskopiaa käytetään yhä enemmän kustannustehokkaana vaihtoehtona yleisanestesiassa tehtävälle potilashysteroskopialle. Kuten muutkin avohoidossa tehtävät gynekologiset toimenpiteet, se voi kuitenkin aiheuttaa niin voimakasta kipua, että toimenpiteestä voidaan luopua.

Useita lääkkeitä on käytetty vähentämään kipua toimenpiteen aikana. Selekoksibi on erittäin selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n estäjä (COX-2-estäjä), kun taas muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), kuten ibuprofeeni, diklofenaakki ja naprokseeni, estävät sekä COX-1:tä että COX-2:ta. COX-1 on ainoa isoentsyymi, joka löytyy verihiutaleista, ja sillä on rooli maha-suolikanavan limakalvon suojaamisessa, munuaisten hemodynamiikassa ja verihiutaleiden trombogeneesissä. Teoriassa tämä selektiivisyys mahdollistaa selekoksibin ja muiden COX-2:n estäjien vähentävän tulehdusta ja kipua samalla, kun se minimoi maha-suolikanavan haittavaikutuksia. COX-1 osallistuu prostaglandiinien ja tromboksaanin synteesiin, mutta COX-2 osallistuu vain prostaglandiinien synteesiin. Siksi COX-2:n esto estää vain prostaglandiinin synteesiä vaikuttamatta tromboksaaniin, joten se ei tarjoa ei-selektiivisten NSAID-lääkkeiden sydäntä suojaavia vaikutuksia.

Opioidikipulääkkeitä käytetään laajalti kohtalaisen tai vaikean kivun hallintaan. Tramadolihydrokloridi, synteettinen opioidi, on oraalisesti aktiivinen, kliinisesti tehokas keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on vähemmän hengityslamaa, sydämen lamaa, sivuvaikutuksia sileään lihakseen ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna tyypillisiin opioidiaineisiin.

Tutkimus tehdään Kairon yliopistosairaaloiden avohoidossa sijaitsevalla hysteroskoopiaklinikalla. Kaikki avohoidon hysteroskooppisen klinikan potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää selkeän täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja potilaat antavat suullisen suostumuksen. Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei tarvita, koska toimenpide ja interventio eivät aiheuta lähes mitään riskiä potilaalle ja potilas ei saa anestesiaa ja on täysin tajuissaan. Vain potilaat, jotka suullisesti suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tramadoli, selekoksibi ja lumelääke pakataan suljetuissa kirjekuorissa, jotka numeroidaan tietokoneella luodulla satunnaistaulukolla. Potilas tai lääkäri eivät ole tietoisia käytetystä lääkkeestä. 210 naista luokitellaan 3 ryhmään: ryhmä I, jotka saavat Tramadolia 100 mg (Trama SR®, Global Napi) suun kautta 1 tunti ennen toimenpidettä, ryhmä II, jotka saavat selekoksibia 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer) 1 tunti ennen toimenpidettä. ja ryhmä III, jotka saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä.

Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine asetetaan arvoon 100 mm Hg. Etuseinä, takaseinä ja munanjohtimen ostea visualisoidaan, mahdolliset polyypit, adheesioväliseinämät, synnynnäiset epämuodostumat tai limakalvon alaiset fibroidit havaitaan.

Perusviivan ominaisuuksia ja kivun havaitsemista verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset ohjasivat Kairon yliopistollisiin sairaaloihin avohoitohysteroskopiaan
  • Suostumus menettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenstruaaliset potilaat
  • Potilaat, joilla kuukautiset jäävät pois
  • Tunnettu sydänsairaus
  • Tunnettu gastriitti tai peptinen haava
  • Tunnettu allergia tramadolille tai selekoksibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset saavat lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä.
70 naiselle annetaan lumelääkettä ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Tramadol
Naiset saavat Tramadolia 100 mg 1 tunti ennen toimenpidettä.
Tramadolia 100 mg annetaan 70 naiselle ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Selekoksibi
Naiset saavat selekoksibia 200 mg 1 tunti ennen toimenpidettä.
Selekoksibia 200 mg annetaan 70 naiselle ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuuttia hysteroskoopin asettamisen jälkeen.
10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tramadol

Tilaa