- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02071303
Tramadol versus selekoksibi kivun vähentämiseen avohoitohysteroskopiassa
Tramadol versus selekoksibi avohoitohysteroskopiaan liittyvän kivun vähentämiseen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskooppinen tutkimus on tällä hetkellä informatiivisin tutkimus potilaille, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja hedelmättömyyttä. Avopotilashysteroskoopia sisältää miniatyrisoitujen endoskooppisten laitteiden käytön kohdun limakalvon ontelon visualisoimiseksi suoraan ilman muodollisia teatteritiloja, yleis- tai aluepuudutusta.
Avohoitohysteroskopiaa käytetään yhä enemmän kustannustehokkaana vaihtoehtona yleisanestesiassa tehtävälle potilashysteroskopialle. Kuten muutkin avohoidossa tehtävät gynekologiset toimenpiteet, se voi kuitenkin aiheuttaa niin voimakasta kipua, että toimenpiteestä voidaan luopua.
Useita lääkkeitä on käytetty vähentämään kipua toimenpiteen aikana. Selekoksibi on erittäin selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n estäjä (COX-2-estäjä), kun taas muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), kuten ibuprofeeni, diklofenaakki ja naprokseeni, estävät sekä COX-1:tä että COX-2:ta. COX-1 on ainoa isoentsyymi, joka löytyy verihiutaleista, ja sillä on rooli maha-suolikanavan limakalvon suojaamisessa, munuaisten hemodynamiikassa ja verihiutaleiden trombogeneesissä. Teoriassa tämä selektiivisyys mahdollistaa selekoksibin ja muiden COX-2:n estäjien vähentävän tulehdusta ja kipua samalla, kun se minimoi maha-suolikanavan haittavaikutuksia. COX-1 osallistuu prostaglandiinien ja tromboksaanin synteesiin, mutta COX-2 osallistuu vain prostaglandiinien synteesiin. Siksi COX-2:n esto estää vain prostaglandiinin synteesiä vaikuttamatta tromboksaaniin, joten se ei tarjoa ei-selektiivisten NSAID-lääkkeiden sydäntä suojaavia vaikutuksia.
Opioidikipulääkkeitä käytetään laajalti kohtalaisen tai vaikean kivun hallintaan. Tramadolihydrokloridi, synteettinen opioidi, on oraalisesti aktiivinen, kliinisesti tehokas keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on vähemmän hengityslamaa, sydämen lamaa, sivuvaikutuksia sileään lihakseen ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna tyypillisiin opioidiaineisiin.
Tutkimus tehdään Kairon yliopistosairaaloiden avohoidossa sijaitsevalla hysteroskoopiaklinikalla. Kaikki avohoidon hysteroskooppisen klinikan potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää selkeän täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja potilaat antavat suullisen suostumuksen. Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei tarvita, koska toimenpide ja interventio eivät aiheuta lähes mitään riskiä potilaalle ja potilas ei saa anestesiaa ja on täysin tajuissaan. Vain potilaat, jotka suullisesti suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tramadoli, selekoksibi ja lumelääke pakataan suljetuissa kirjekuorissa, jotka numeroidaan tietokoneella luodulla satunnaistaulukolla. Potilas tai lääkäri eivät ole tietoisia käytetystä lääkkeestä. 210 naista luokitellaan 3 ryhmään: ryhmä I, jotka saavat Tramadolia 100 mg (Trama SR®, Global Napi) suun kautta 1 tunti ennen toimenpidettä, ryhmä II, jotka saavat selekoksibia 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer) 1 tunti ennen toimenpidettä. ja ryhmä III, jotka saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä.
Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine asetetaan arvoon 100 mm Hg. Etuseinä, takaseinä ja munanjohtimen ostea visualisoidaan, mahdolliset polyypit, adheesioväliseinämät, synnynnäiset epämuodostumat tai limakalvon alaiset fibroidit havaitaan.
Perusviivan ominaisuuksia ja kivun havaitsemista verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ohjasivat Kairon yliopistollisiin sairaaloihin avohoitohysteroskopiaan
- Suostumus menettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Premenstruaaliset potilaat
- Potilaat, joilla kuukautiset jäävät pois
- Tunnettu sydänsairaus
- Tunnettu gastriitti tai peptinen haava
- Tunnettu allergia tramadolille tai selekoksibille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset saavat lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
70 naiselle annetaan lumelääkettä ennen toimenpidettä.
|
|
Active Comparator: Tramadol
Naiset saavat Tramadolia 100 mg 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
Tramadolia 100 mg annetaan 70 naiselle ennen toimenpidettä.
|
|
Active Comparator: Selekoksibi
Naiset saavat selekoksibia 200 mg 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
Selekoksibia 200 mg annetaan 70 naiselle ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuuttia hysteroskoopin asettamisen jälkeen.
|
10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Mathew ST, Devi S G, Prasanth VV, Vinod B. Efficacy and Safety of COX-2 Inhibitors in the Clinical Management of Arthritis: Mini Review. ISRN Pharmacol. 2011;2011:480291. doi: 10.5402/2011/480291. Epub 2011 May 17.
- Hassan A, Wahba A, Haggag H. Tramadol versus Celecoxib for reducing pain associated with outpatient hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):60-6. doi: 10.1093/humrep/dev291. Epub 2015 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gany-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Tramadol
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicValmisBioekvivalenssin määrittäminen paastoolosuhteissa
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationValmisRintasyöpä | Lihas heikkous | Harjoittele | Kemoterapian vaikutus | Lihasten menetysYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis