Tramadol versus Celecoxib för att minska smärta vid poliklinisk hysteroskopi

Hysteroskopisk undersökning är för närvarande den mest informativa utredningen för patienter med onormal livmoderblödning och infertilitet. Poliklinisk hysteroskopi innebär användning av miniatyriserad endoskopisk utrustning för att direkt visualisera endometriehålan, utan behov av formella teaterfaciliteter, allmän eller regional anestesi.

Poliklinisk hysteroskopi används i allt högre grad som ett kostnadseffektivt alternativ till poliklinisk hysteroskopi under narkos. Liksom andra polikliniska gynekologiska procedurer har det dock potential att orsaka smärta som är tillräckligt allvarlig för att proceduren ska överges.

Flera läkemedel har använts för att minska smärta under proceduren. Celecoxib är en mycket selektiv cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare) medan andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, diklofenak och naproxen hämmar både COX-1 och COX-2. COX-1 är det enda isoenzymet som finns i blodplättar och spelar en roll i skyddet av den gastrointestinala slemhinnan, njurhemodynamik och trombocyttrombogenes. I teorin tillåter denna selektivitet celecoxib och andra COX-2-hämmare att minska inflammation och smärta samtidigt som de minimerar gastrointestinala biverkningar av läkemedel. COX-1 är involverad i syntesen av prostaglandiner och tromboxan, men COX-2 är endast involverad i syntesen av prostaglandin. Därför hämmar hämning av COX-2 endast prostaglandinsyntesen utan att påverka tromboxan, vilket ger inga kardioprotektiva effekter av icke-selektiva NSAID.

Opioidanalgetika används i stor utsträckning för kontroll av måttlig till svår smärta. Tramadolhydroklorid, en syntetisk opioid, är ett oralt aktivt, kliniskt effektivt centralt verkande analgetikum som har en lägre förekomst av andningsdepression, hjärtdepression, biverkningar på glatt muskulatur och missbrukspotential jämfört med typiska opioidmedel.

Studien kommer att genomföras på poliklinisk hysteroskopiklinik på Kairos universitetssjukhus. Alla patienter som går på polikliniken för hysteroskopi kommer att bjudas in att delta i studien. Inbjudan kommer att innehålla en tydlig fullständig förklaring av studien och patienter kommer att ge muntligt samtycke. Skriftligt informerat samtycke behövs inte eftersom ingreppet och interventionen nästan inte innebär någon risk för patienten och patienten kommer inte att få bedövning och kommer att vara vid fullt medvetande. Endast patienter som ger muntligt samtycke till att delta kommer att inkluderas i prövningen.

Tramadol, celecoxib och placebo kommer att vara inneslutna i förseglade kuvert som kommer att numreras med hjälp av datorgenererad slumpmässig tabell. Varken patienten eller läkaren kommer att känna till vilket läkemedel som används. 210 kvinnor kommer att kategoriseras i 3 grupper: Grupp I som kommer att få Tramadol 100mg (Trama SR®, Global Napi) oralt 1 timme före ingreppet, grupp II som kommer att få Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer) 1 timme före ingreppet , och grupp III som kommer att få placebo som agerar kontrollgrupp.

Fullständig historia kommer att tas följt av allmän och lokal undersökning. Proceduren kommer att göras i litotomiposition. Hysteroskopi kommer att göras med ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en ytterdiameter på 5 mm med en fransk arbetskanal och en 30 graders synriktning tillhandahållen av Techno GmbH och CO. Hysteroskopet kommer att introduceras med hjälp av vaginoskopiteknik, där inget spekulum kommer att användas. Livmoderhalsen kommer att upptäckas och det externa oset kommer att identifieras med hjälp av hysteroskopet. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket ställs in på 100 mm Hg. Den främre väggen, bakväggen och tubal ostea kommer att visualiseras, eventuella polyper, adhesionssepta, medfödda missbildningar eller submukösa myom kommer att noteras.

Baslinjeegenskaper och smärtuppfattning kommer att jämföras.