- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02071303
Tramadol Versus Celecoxib para Redução da Dor em Histeroscopia Ambulatorial
Tramadol Versus Celecoxib para Redução da Dor Associada à Histeroscopia Ambulatorial: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame histeroscópico é atualmente a investigação mais informativa para pacientes com sangramento uterino anormal e infertilidade. A histeroscopia ambulatorial envolve o uso de equipamento endoscópico miniaturizado para visualizar diretamente a cavidade endometrial, sem a necessidade de instalações formais de teatro, anestesia geral ou regional.
A histeroscopia ambulatorial está sendo cada vez mais usada como uma alternativa econômica à histeroscopia internada sob anestesia geral. Como outros procedimentos ginecológicos ambulatoriais, no entanto, tem o potencial de causar dor intensa o suficiente para que o procedimento seja abandonado.
Vários medicamentos têm sido usados para reduzir a dor durante o procedimento. O celecoxibe é um inibidor altamente seletivo da ciclooxigenase-2 (inibidor da COX-2), enquanto outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno, inibem tanto a COX-1 quanto a COX-2. A COX-1 é a única isoenzima encontrada nas plaquetas e desempenha um papel na proteção da mucosa gastrointestinal, na hemodinâmica renal e na trombogênese plaquetária. Em teoria, essa seletividade permite que o celecoxibe e outros inibidores da COX-2 reduzam a inflamação e a dor, ao mesmo tempo em que minimizam as reações adversas medicamentosas gastrointestinais. A COX-1 está envolvida na síntese de prostaglandinas e tromboxanos, mas a COX-2 está envolvida apenas na síntese de prostaglandinas. Portanto, a inibição da COX-2 inibe apenas a síntese de prostaglandinas sem afetar o tromboxano, portanto não oferece efeitos cardioprotetores dos AINEs não seletivos.
Os analgésicos opioides são amplamente utilizados para o controle da dor moderada a intensa. O cloridrato de tramadol, um opioide sintético, é um analgésico de ação central clinicamente eficaz, oralmente ativo, com menor incidência de depressão respiratória, depressão cardíaca, efeitos colaterais no músculo liso e potencial de abuso em comparação com os agentes opioides típicos.
O estudo será realizado na clínica de histeroscopia ambulatorial nos hospitais universitários do Cairo. Todas as pacientes atendidas no ambulatório de histeroscopia serão convidadas a participar do estudo. O convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo e os pacientes fornecerão consentimento oral. O consentimento informado por escrito não é necessário, uma vez que o procedimento e a intervenção quase não apresentam riscos para o paciente e o paciente não receberá anestesia e estará totalmente consciente. Somente os pacientes que consentirem verbalmente em participar serão incluídos no estudo.
Tramadol, celecoxib e placebo serão colocados em envelopes selados que serão numerados usando uma tabela aleatória gerada por computador. Nem o paciente nem o médico estarão cientes do medicamento usado. 210 mulheres serão divididas em 3 grupos: Grupo I que receberá Tramadol 100mg (Trama SR®, Global Napi) via oral 1 hora antes do procedimento, grupo II que receberá Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer) 1 hora antes do procedimento , e grupo III que receberá placebo atuando como grupo controle.
O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. A solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será ajustada para 100 mm Hg. A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados.
As características basais e a percepção da dor serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Cairo University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres encaminhadas para histeroscopia ambulatorial em hospitais universitários do Cairo
- Consentimento para o procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes pré-menstruais
- Pacientes com menstruação atrasada
- Doença cardíaca conhecida
- Gastrite conhecida ou úlcera péptica
- Alergia conhecida ao tramadol ou celecoxibe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres receberão um placebo 1 hora antes do procedimento.
|
Um placebo será dado a 70 mulheres antes do procedimento.
|
Comparador Ativo: Tramadol
As mulheres receberão Tramadol 100mg 1 hora antes do procedimento.
|
Tramadol 100mg será administrado a 70 mulheres antes do procedimento.
|
Comparador Ativo: Celecoxibe
As mulheres receberão Celecoxib 200mg 1 hora antes do procedimento.
|
Celecoxib 200mg será administrado a 70 mulheres antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção da dor durante o procedimento
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento.
|
A dor será avaliada usando uma escala analógica visual 10 minutos após a inserção do histeroscópio.
|
10 minutos após o início do procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção da dor após o procedimento
Prazo: 30 minutos após o procedimento.
|
A dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica 30 minutos após o procedimento.
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30 minutos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Mathew ST, Devi S G, Prasanth VV, Vinod B. Efficacy and Safety of COX-2 Inhibitors in the Clinical Management of Arthritis: Mini Review. ISRN Pharmacol. 2011;2011:480291. doi: 10.5402/2011/480291. Epub 2011 May 17.
- Hassan A, Wahba A, Haggag H. Tramadol versus Celecoxib for reducing pain associated with outpatient hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):60-6. doi: 10.1093/humrep/dev291. Epub 2015 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Gany-124
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