Tramadol versus celekoxib pro snížení bolesti při ambulantní hysteroskopii

Hysteroskopické vyšetření je v současnosti nejinformativnějším vyšetřením u pacientek s abnormálním děložním krvácením a neplodností. Ambulantní hysteroskopie zahrnuje použití miniaturizovaného endoskopického zařízení k přímému zobrazení endometriální dutiny, bez nutnosti formálního divadelního zařízení, celkové nebo regionální anestezie.

Ambulantní hysteroskopie je stále více využívána jako cenově výhodná alternativa lůžkové hysteroskopie v celkové anestezii. Stejně jako jiné ambulantní gynekologické zákroky má však potenciál způsobit bolest natolik silnou, že se od zákroku může upustit.

Ke snížení bolesti během procedury bylo použito několik léků. Celecoxib je vysoce selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (inhibitor COX-2), zatímco jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako ibuprofen, diklofenak a naproxen inhibují COX-1 i COX-2. COX-1 je jediný izoenzym nacházející se v krevních destičkách a hraje roli v ochraně gastrointestinální sliznice, renální hemodynamice a trombogenezi krevních destiček. Teoreticky tato selektivita umožňuje celekoxibu a dalším inhibitorům COX-2 snížit zánět a bolest a zároveň minimalizovat gastrointestinální nežádoucí reakce na léky. COX-1 se účastní syntézy prostaglandinů a tromboxanu, ale COX-2 se podílí pouze na syntéze prostaglandinu. Proto inhibice COX-2 inhibuje pouze syntézu prostaglandinů bez ovlivnění tromboxanu, takže nenabízí žádné kardioprotektivní účinky neselektivních NSAID.

Opioidní analgetika jsou široce používána pro kontrolu střední až silné bolesti. Tramadol hydrochlorid, syntetický opioid, je orálně aktivní, klinicky účinné centrálně působící analgetikum, které má nižší výskyt respirační deprese, srdeční deprese, vedlejších účinků na hladké svalstvo a potenciálu zneužívání ve srovnání s typickými opioidními činidly.

Studie bude provedena na ambulantní klinice hysteroskopie v káhirských univerzitních nemocnicích. Všichni pacienti navštěvující ambulanci hysteroskopie budou pozváni k účasti ve studii. Pozvánka bude obsahovat jasné úplné vysvětlení studie a pacienti poskytnou ústní souhlas. Písemný informovaný souhlas není potřeba, protože výkon a zákrok nepředstavují pro pacienta téměř žádné riziko a pacient nedostane anestezii a bude plně při vědomí. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří ústně souhlasí s účastí.

Tramadol, celekoxib a placebo budou uzavřeny v zapečetěných obálkách, které budou očíslovány pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Pacient ani lékař nebudou vědět o použitém léku. 210 žen bude rozděleno do 3 skupin: Skupina I, která bude dostávat Tramadol 100 mg (Trama SR®, Global Napi) perorálně 1 hodinu před výkonem, skupina II, která dostane celekoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer) 1 hodinu před výkonem a skupina III, která bude dostávat placebo působící jako kontrolní skupina.

Bude odebrána úplná anamnéza, po níž následuje obecné a místní vyšetření. Zákrok bude proveden v litotomické poloze. Hysteroskopie bude provedena pomocí kontinuálního průtokového hysteroskopu o vnějším průměru 5 mm s francouzským pracovním kanálem a 30° směrem pohledu, který poskytuje Techno GmbH and CO. Hysteroskop bude zaveden technikou vaginoskopie, při které nebude použito žádné spekulum. Pomocí hysteroskopu bude detekován děložní čípek a identifikován vnější os. Hysteroskop bude zaveden do dutiny děložní. Jako distenzní médium bude použit fyziologický roztok a tlak bude nastaven na 100 mm Hg. Bude vizualizována přední stěna, zadní stěna a tubární ostea, zaznamenány budou případné polypy, srůsty septa, vrozené vývojové vady nebo submukózní myomy.

Budou porovnány základní charakteristiky a vnímání bolesti.