このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来子宮鏡検査における痛みを軽減するためのトラマドールとセレコキシブの比較

2014年12月31日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University

外来子宮鏡検査に関連する痛みを軽減するためのトラマドールとセレコキシブ：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、外来子宮鏡検査中の痛みの軽減におけるトラマドールとセレコキシブの有効性を比較することです。 カイロ大学で外来子宮鏡検査を受ける女性は3つのグループに分けられ、最初のグループには手術の1時間前にトラマドール100が投与され、2番目のグループには手術の1時間前にセレコキシブ200mgが投与され、3番目のグループにはプラセボが投与される。 痛みは視覚的なアナログスケールによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮鏡検査は現在、異常子宮出血や不妊症の患者にとって最も有益な検査です。 外来子宮鏡検査では、正式な劇場設備や全身麻酔または局所麻酔を必要とせずに、子宮内膜腔を直接視覚化するための小型内視鏡装置が使用されます。

外来子宮鏡検査は、全身麻酔下での入院子宮鏡検査に代わる費用対効果の高い方法としてますます使用されています。 ただし、他の外来婦人科処置と同様に、処置を断念できるほどの激しい痛みを引き起こす可能性があります。

手術中の痛みを軽減するためにいくつかの薬が使用されています。 セレコキシブは選択性の高いシクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤 (COX-2 阻害剤) ですが、イブプロフェン、ジクロフェナク、ナプロキセンなどの他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) は COX-1 と COX-2 の両方を阻害します。 COX-1 は血小板に含まれる唯一のアイソザイムであり、胃腸粘膜の保護、腎臓の血行動態、および血小板血栓形成に役割を果たします。 理論的には、この選択性により、セレコキシブやその他の COX-2 阻害剤は、胃腸の副作用を最小限に抑えながら、炎症や痛みを軽減することができます。 COX-1 はプロスタグランジンとトロンボキサンの合成に関与しますが、COX-2 はプロスタグランジンの合成のみに関与します。 したがって、COX-2の阻害はトロンボキサンには影響を与えずにプロスタグランジン合成のみを阻害するため、非選択的NSAIDの心臓保護効果は得られません。

オピオイド鎮痛薬は、中程度から重度の痛みの制御に広く使用されています。 合成オピオイドである塩酸トラマドールは、典型的なオピオイド剤と比較して、呼吸抑制、心臓抑制、平滑筋への副作用、乱用の可能性の発生率が低い、経口活性で臨床的に有効な中枢作用性鎮痛薬です。

この研究はカイロ大学病院の外来子宮鏡検査クリニックで実施される。 外来子宮鏡検査クリニックに通うすべての患者が研究に参加するよう招待されます。 招待状には研究についての明確な完全な説明が含まれており、患者は口頭で同意することになります。 この処置と介入は患者にとってほとんどリスクがなく、患者は麻酔を受けず、完全に意識があるため、書面によるインフォームド・コンセントは必要ありません。 口頭で参加に同意した患者のみが治験に参加します。

トラマドール、セレコキシブ、およびプラセボは密封された封筒に封入され、コンピューターで生成されたランダム テーブルを使用して番号が付けられます。 患者も医師も、使用された薬剤を知りません。 210人の女性は3つのグループに分類されます。グループIは処置の1時間前にトラマドール100mg（Trama SR®、Global Napi）を経口投与され、グループIIは処置の1時間前にセレコキシブ200mg（セレブレックス® 200、ファイザー）を投与されます。 、および対照群としてプラセボを投与されるグループIII。

詳しい病歴が聴取され、続いて一般検査と局所検査が行われます。 この手順は砕石位で行われます。 子宮鏡検査は、Techno GmbH および CO が提供するフレンチワーキングチャンネルと 30 度の視野方向を備えた外径 5 mm の連続フロー子宮鏡を使用して行われます。 子宮鏡は膣鏡技術を使用して導入され、検鏡は使用されません。 子宮鏡を使用して子宮頸部が検出され、外子宮口が特定されます。 子宮鏡が子宮腔内に導入されます。 生理食塩水を膨張媒体として使用し、圧力を 100 mm Hg に設定します。 前壁、後壁、卵管小骨が視覚化され、ポリープ、癒着隔壁、先天奇形、粘膜下筋腫が観察されます。

ベースラインの特徴と痛みの知覚が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性たちはカイロ大学病院の外来子宮鏡検査を紹介された
  • 手続きへの同意

除外基準:

  • 月経前の患者さん
  • 生理が遅れている患者さん
  • 既知の心臓病
  • 既知の胃炎または消化性潰瘍
  • トラマドールまたはセレコキシブに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
女性は処置の1時間前にプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
手術前に70人の女性にプラセボが投与される。
アクティブコンパレータ：トラマドール
女性は処置の1時間前にトラマドール100mgを投与されます。
薬：トラマドール
トラマドール100mgが手術前に70人の女性に投与される。
アクティブコンパレータ：セレコキシブ
女性は処置の1時間前にセレコキシブ200mgを投与されます。
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 200mg が手術前に 70 人の女性に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の痛みの知覚
時間枠：手続き開始から10分後。
子宮鏡を挿入してから 10 分後に、視覚的アナログスケールを使用して痛みを評価します。
手続き開始から10分後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術後の痛みの感じ方
時間枠：処置から30分後。
痛みは、処置の 30 分後に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
処置から30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月31日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gany-124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

トラマドールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in France

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する