Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tramadol versus celekoxib a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópiában

2014. december 31. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus celekoxib az ambuláns hiszteroszkópiával kapcsolatos fájdalom csökkentésére: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tramadol és a Celecoxib hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom csökkentésében ambuláns hiszteroszkópia során. A kairói egyetemen járóbeteg hiszteroszkópián átesett nőket 3 csoportra osztják, az első csoport Tramadol 100-at kap 1 órával a beavatkozás előtt, a második csoport 200 mg Celecoxib-ot kap 1 órával a beavatkozás előtt, a harmadik pedig placebót. A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hiszteroszkópos vizsgálat jelenleg a leginformatívabb vizsgálat a kóros méhvérzésben és meddőségben szenvedő betegeknél. Az ambuláns hiszteroszkópia során miniatürizált endoszkópos berendezést használnak az endometrium üregének közvetlen vizualizálására, formális színházterem, általános vagy regionális érzéstelenítés nélkül.

Az ambuláns hiszteroszkópiát egyre gyakrabban alkalmazzák az általános érzéstelenítésben végzett fekvőbeteg hiszteroszkópia költséghatékony alternatívájaként. Más járóbeteg-nőgyógyászati ​​eljárásokhoz hasonlóan azonban képes olyan súlyos fájdalmat okozni, hogy az eljárást elhagyni lehessen.

Számos gyógyszert alkalmaztak a fájdalom csökkentésére az eljárás során. A celekoxib rendkívül szelektív ciklooxigenáz-2-gátló (COX-2-gátló), míg más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint például az ibuprofen, a diklofenak és a naproxen gátolják a COX-1-et és a COX-2-t egyaránt. A COX-1 az egyetlen izoenzim, amely a vérlemezkékben található, és szerepet játszik a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájának védelmében, a vese hemodinamikájában és a thrombocyta-trombogenezisben. Elméletileg ez a szelektivitás lehetővé teszi, hogy a celekoxib és más COX-2-gátlók csökkentsék a gyulladást és a fájdalmat, miközben minimalizálják a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A COX-1 részt vesz a prosztaglandinok és a tromboxán szintézisében, de a COX-2 csak a prosztaglandin szintézisében. Ezért a COX-2 gátlása csak a prosztaglandin szintézist gátolja anélkül, hogy befolyásolná a tromboxánt, így a nem szelektív NSAID-k kardioprotektív hatása nincs.

Az opioid fájdalomcsillapítókat széles körben alkalmazzák a mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására. A tramadol-hidroklorid, egy szintetikus opioid, egy orálisan aktív, klinikailag hatékony, központilag ható fájdalomcsillapító, amely a tipikus opioid szerekhez képest kisebb légzésdepresszió, szívdepresszió, simaizomzati mellékhatások és abúzus potenciállal rendelkezik.

A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiás klinikáján végzik. A járóbeteg hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek szóbeli beleegyezését adják. Nincs szükség írásos beleegyezésre, mivel az eljárás és a beavatkozás szinte semmilyen kockázatot nem jelent a páciensre nézve, és a beteg nem kap érzéstelenítést, és teljesen tudatánál lesz. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik szóban hozzájárultak a részvételhez.

A tramadol, a celekoxib és a placebo zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. 210 nőt 3 csoportba sorolnak: I. csoport, akik 100 mg Tramadol-t (Trama SR®, Global Napi) kapnak szájon át 1 órával a beavatkozás előtt, II. csoport, akik 200 mg Celecoxib-ot (Celebrex® 200, Pfizer) kapnak 1 órával az eljárás előtt. és III. csoport, akik kontrollcsoportként placebót kapnak.

A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani. Az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja láthatóvá válik, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma látható.

Összehasonlítják az alapvonal jellemzőit és a fájdalom érzékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiájára utaltak
  • Hozzájárulás az eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  • Premenstruációs betegek
  • Kimaradt menstruációjú betegek
  • Ismert szívbetegség
  • Ismert gyomorhurut vagy peptikus fekély
  • Ismert allergia a tramadolra vagy a celekoxibra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A nők az eljárás előtt 1 órával placebót kapnak.
70 nőnek placebót adnak be az eljárás előtt.
Aktív összehasonlító: Tramadol
A nők 100 mg Tramadol-t kapnak 1 órával az eljárás előtt.
A beavatkozás előtt 70 nő kap 100 mg Tramadol-t.
Aktív összehasonlító: Celekoxib
A nők 200 mg Celecoxib-ot kapnak 1 órával az eljárás előtt.
A beavatkozás előtt 70 nő kap 200 mg celekoxibot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom érzékelése az eljárás során
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után.
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 10 perccel a hiszteroszkóp behelyezése után.
10 perccel az eljárás megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékelés az eljárás után
Időkeret: 30 perccel az eljárás után.
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 30 perccel az eljárás után.
30 perccel az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol

3
Iratkozz fel