- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02071303
Tramadol versus celekoxib a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópiában
Tramadol versus celekoxib az ambuláns hiszteroszkópiával kapcsolatos fájdalom csökkentésére: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópos vizsgálat jelenleg a leginformatívabb vizsgálat a kóros méhvérzésben és meddőségben szenvedő betegeknél. Az ambuláns hiszteroszkópia során miniatürizált endoszkópos berendezést használnak az endometrium üregének közvetlen vizualizálására, formális színházterem, általános vagy regionális érzéstelenítés nélkül.
Az ambuláns hiszteroszkópiát egyre gyakrabban alkalmazzák az általános érzéstelenítésben végzett fekvőbeteg hiszteroszkópia költséghatékony alternatívájaként. Más járóbeteg-nőgyógyászati eljárásokhoz hasonlóan azonban képes olyan súlyos fájdalmat okozni, hogy az eljárást elhagyni lehessen.
Számos gyógyszert alkalmaztak a fájdalom csökkentésére az eljárás során. A celekoxib rendkívül szelektív ciklooxigenáz-2-gátló (COX-2-gátló), míg más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint például az ibuprofen, a diklofenak és a naproxen gátolják a COX-1-et és a COX-2-t egyaránt. A COX-1 az egyetlen izoenzim, amely a vérlemezkékben található, és szerepet játszik a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájának védelmében, a vese hemodinamikájában és a thrombocyta-trombogenezisben. Elméletileg ez a szelektivitás lehetővé teszi, hogy a celekoxib és más COX-2-gátlók csökkentsék a gyulladást és a fájdalmat, miközben minimalizálják a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A COX-1 részt vesz a prosztaglandinok és a tromboxán szintézisében, de a COX-2 csak a prosztaglandin szintézisében. Ezért a COX-2 gátlása csak a prosztaglandin szintézist gátolja anélkül, hogy befolyásolná a tromboxánt, így a nem szelektív NSAID-k kardioprotektív hatása nincs.
Az opioid fájdalomcsillapítókat széles körben alkalmazzák a mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására. A tramadol-hidroklorid, egy szintetikus opioid, egy orálisan aktív, klinikailag hatékony, központilag ható fájdalomcsillapító, amely a tipikus opioid szerekhez képest kisebb légzésdepresszió, szívdepresszió, simaizomzati mellékhatások és abúzus potenciállal rendelkezik.
A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiás klinikáján végzik. A járóbeteg hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek szóbeli beleegyezését adják. Nincs szükség írásos beleegyezésre, mivel az eljárás és a beavatkozás szinte semmilyen kockázatot nem jelent a páciensre nézve, és a beteg nem kap érzéstelenítést, és teljesen tudatánál lesz. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik szóban hozzájárultak a részvételhez.
A tramadol, a celekoxib és a placebo zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. 210 nőt 3 csoportba sorolnak: I. csoport, akik 100 mg Tramadol-t (Trama SR®, Global Napi) kapnak szájon át 1 órával a beavatkozás előtt, II. csoport, akik 200 mg Celecoxib-ot (Celebrex® 200, Pfizer) kapnak 1 órával az eljárás előtt. és III. csoport, akik kontrollcsoportként placebót kapnak.
A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani. Az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja láthatóvá válik, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma látható.
Összehasonlítják az alapvonal jellemzőit és a fájdalom érzékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiájára utaltak
- Hozzájárulás az eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Premenstruációs betegek
- Kimaradt menstruációjú betegek
- Ismert szívbetegség
- Ismert gyomorhurut vagy peptikus fekély
- Ismert allergia a tramadolra vagy a celekoxibra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A nők az eljárás előtt 1 órával placebót kapnak.
|
70 nőnek placebót adnak be az eljárás előtt.
|
Aktív összehasonlító: Tramadol
A nők 100 mg Tramadol-t kapnak 1 órával az eljárás előtt.
|
A beavatkozás előtt 70 nő kap 100 mg Tramadol-t.
|
Aktív összehasonlító: Celekoxib
A nők 200 mg Celecoxib-ot kapnak 1 órával az eljárás előtt.
|
A beavatkozás előtt 70 nő kap 200 mg celekoxibot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom érzékelése az eljárás során
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után.
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 10 perccel a hiszteroszkóp behelyezése után.
|
10 perccel az eljárás megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomérzékelés az eljárás után
Időkeret: 30 perccel az eljárás után.
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 30 perccel az eljárás után.
|
30 perccel az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Mathew ST, Devi S G, Prasanth VV, Vinod B. Efficacy and Safety of COX-2 Inhibitors in the Clinical Management of Arthritis: Mini Review. ISRN Pharmacol. 2011;2011:480291. doi: 10.5402/2011/480291. Epub 2011 May 17.
- Hassan A, Wahba A, Haggag H. Tramadol versus Celecoxib for reducing pain associated with outpatient hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):60-6. doi: 10.1093/humrep/dev291. Epub 2015 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gany-124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongBefejezve
-
University Hospital, CaenBefejezveTramadol által kezelt posztoperatív betegekFranciaország
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomRománia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | TerhességPulyka
-
Labopharm Inc.Befejezve
-
Medical University of WarsawBefejezveFájdalom, akut | LábtörésLengyelország
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalomJapán
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomSzerbia, Lettország, Spanyolország, Magyarország, Litvánia, Lengyelország, Tajvan, Cseh Köztársaság, Németország, Ukrajna