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외래 자궁경 검사에서 통증 감소를 위한 Tramadol과 Celecoxib 비교

2014년 12월 31일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University

외래 자궁경 검사와 관련된 통증 감소를 위한 Tramadol 대 Celecoxib: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 외래 자궁경 검사 시 통증 감소에 있어 Tramadol과 Celecoxib의 효과를 비교하는 것입니다. 카이로대학교에서 외래 자궁경검사를 받는 여성을 3개 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 시술 1시간 전에 트라마돌 100을, 두 번째 그룹은 시술 1시간 전에 셀레콕시브 200mg을, 세 번째 그룹은 위약을 투여받는다. 통증은 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경 검사는 현재 비정상 자궁 출혈 및 불임 환자에 대한 가장 유익한 조사입니다. 외래 환자 자궁경 검사는 소형화된 내시경 장비를 사용하여 공식적인 극장 시설, 일반 또는 국소 마취 없이 자궁내막강을 직접 시각화합니다.

외래 자궁경검사는 전신 마취 하의 입원 환자 자궁경검사에 대한 비용 효율적인 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 다른 외래 산부인과 시술과 마찬가지로 시술을 포기할 정도로 심한 통증을 유발할 가능성이 있습니다.

시술 중 통증을 줄이기 위해 여러 약물이 사용되었습니다. 셀레콕시브는 매우 선택적인 사이클로옥시게나제-2 억제제(COX-2 억제제)인 반면 이부프로펜, 디클로페낙, 나프록센과 같은 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 COX-1과 COX-2를 모두 억제합니다. COX-1은 혈소판에서 발견되는 유일한 isoenzyme으로 위장 점막 보호, 신장 혈역학 및 혈소판 혈전 형성에 역할을 합니다. 이론적으로 이러한 선택성은 celecoxib 및 기타 COX-2 억제제가 염증과 통증을 줄이면서 위장 부작용을 최소화할 수 있도록 합니다. COX-1은 프로스타글란딘과 트롬복산 합성에 관여하고 COX-2는 프로스타글란딘 합성에만 관여한다. 따라서 COX-2의 억제는 트롬복산에 영향을 미치지 않고 프로스타글란딘 합성만을 억제하므로 비선택적 NSAIDs의 심장 보호 효과는 제공하지 않습니다.

오피오이드 진통제는 중등도에서 중증의 통증을 조절하는 데 널리 사용됩니다. 합성 오피오이드인 트라마돌 하이드로클로라이드는 전형적인 오피오이드 제제에 비해 호흡 억제, 심장 억제, 평활근에 대한 부작용 및 남용 가능성이 낮은 발생률을 갖는 경구 활성 임상적으로 효과적인 중추 작용 진통제입니다.

연구는 카이로 대학 병원의 외래 환자 자궁경 검사 클리닉에서 수행됩니다. 외래 자궁경 검사 클리닉에 참석하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초대에는 연구에 대한 명확한 전체 설명이 포함되며 환자는 구두 동의를 제공합니다. 절차 및 개입이 환자에게 거의 위험을 수반하지 않으며 환자가 마취를 받지 않고 완전히 의식이 있을 것이기 때문에 서면 동의서는 필요하지 않습니다. 참여에 구두로 동의한 환자만 시험에 포함됩니다.

Tramadol, celecoxib 및 위약은 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 번호가 매겨진 밀봉된 봉투에 동봉됩니다. 환자도 의사도 사용된 약물을 알지 못합니다. 210명의 여성을 시술 1시간 전 경구로 Tramadol 100mg(Trama SR®, Global Napi)을 투여할 I군, 시술 1시간 전 Celecoxib 200mg(Celebrex® 200, Pfizer)을 투여할 II군 , 대조군으로 작용하는 위약을 투여받을 그룹 III.

전체 역사는 일반 및 지역 시험에 이어 취해질 것입니다. 절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. Hysteroscopy는 Techno GmbH 및 CO에서 제공하는 프렌치 작업 채널과 30도 시야각이 있는 5mm 외경 연속 흐름 자궁경을 사용하여 수행됩니다. 자궁경은 검경을 사용하지 않는 질경 검사 기술을 사용하여 도입됩니다. 자궁 경부가 감지되고 자궁경을 사용하여 외부 OS가 식별됩니다. 자궁경은 자궁강에 도입됩니다. 팽창 매체로 식염수를 사용하고 압력을 100mmHg로 설정합니다. 전벽, 후벽 및 관 골이 시각화되고 폴립, 중격 유착, 선천성 기형 또는 점막하 섬유종이 기록됩니다.

기준선 특성과 통증에 대한 인식이 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 카이로 대학 병원에서 외래 자궁경 검사를 받는 여성
  • 절차 동의

제외 기준:

  • 월경전 환자
  • 생리를 놓친 환자
  • 알려진 심장 질환
  • 알려진 위염 또는 소화성 궤양
  • Tramadol 또는 Celecoxib에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
여성은 시술 1시간 전에 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
시술 전에 70명의 여성에게 위약을 투여합니다.
활성 비교기: 트라마돌
여성은 시술 1시간 전에 Tramadol 100mg을 투여받습니다.
의약품: 트라마돌
시술 전 70명의 여성에게 트라마돌 100mg을 투여합니다.
활성 비교기: 세레콕시브
여성은 시술 1시간 전에 세레콕시브 200mg을 투여받습니다.
의약품: 세레콕시브
시술 전 70명의 여성에게 세레콕시브 200mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증 인식
기간: 시술 시작 10분 후.
통증은 자궁경을 삽입한 후 10분 후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
시술 시작 10분 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증 인식
기간: 시술 30분 후.
통증은 시술 30분 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
시술 30분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gany-124

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