Tramadol kontra celekoksyb w zmniejszaniu bólu w histeroskopii ambulatoryjnej

Badanie histeroskopowe jest obecnie najbardziej pouczającym badaniem dla pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i niepłodnością. Histeroskopia ambulatoryjna polega na wykorzystaniu zminiaturyzowanego sprzętu endoskopowego do bezpośredniego uwidocznienia jamy endometrium, bez konieczności posiadania sali operacyjnej, znieczulenia ogólnego lub regionalnego.

Histeroskopia ambulatoryjna jest coraz częściej stosowana jako opłacalna alternatywa dla histeroskopii szpitalnej w znieczuleniu ogólnym. Podobnie jak inne ambulatoryjne zabiegi ginekologiczne, może jednak powodować ból na tyle silny, że należy zrezygnować z zabiegu.

W celu zmniejszenia bólu podczas zabiegu zastosowano kilka leków. Celekoksyb jest wysoce selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitor COX-2), podczas gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak i naproksen, hamują zarówno COX-1, jak i COX-2. COX-1 jest jedynym izoenzymem znajdującym się w płytkach krwi i odgrywa rolę w ochronie błony śluzowej przewodu pokarmowego, hemodynamice nerek i trombogenezie płytek krwi. Teoretycznie ta selektywność pozwala celekoksybowi i innym inhibitorom COX-2 na zmniejszenie stanu zapalnego i bólu przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. COX-1 bierze udział w syntezie prostaglandyn i tromboksanu, ale COX-2 bierze udział tylko w syntezie prostaglandyn. Dlatego hamowanie COX-2 hamuje jedynie syntezę prostaglandyn bez wpływu na tromboksan, a więc nie zapewnia kardioprotekcyjnego działania nieselektywnych NLPZ.

Opioidowe leki przeciwbólowe są szeroko stosowane do zwalczania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Chlorowodorek tramadolu, syntetyczny opioid, jest aktywnym po podaniu doustnym, klinicznie skutecznym środkiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, charakteryzującym się mniejszą częstością występowania depresji oddechowej, depresji serca, działań niepożądanych na mięśnie gładkie i możliwością nadużywania w porównaniu z typowymi środkami opioidowymi.

Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium histeroskopii szpitali uniwersyteckich w Kairze. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pacjentki zgłaszające się do poradni histeroskopii. Zaproszenie będzie zawierało jasne, pełne wyjaśnienie badania, a pacjenci wyrażą ustną zgodę. Pisemna świadoma zgoda nie jest wymagana, ponieważ zabieg i interwencja nie niosą ze sobą prawie żadnego ryzyka dla pacjenta, a pacjent nie otrzyma znieczulenia i będzie w pełni świadomy. Tylko pacjenci, którzy wyrażą ustną zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.

Tramadol, celekoksyb i placebo zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach, które zostaną ponumerowane przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Ani pacjent, ani lekarz nie będą świadomi stosowanego leku. 210 kobiet zostanie podzielonych na 3 grupy: Grupa I, która otrzyma Tramadol 100mg (Trama SR®, Global Napi) doustnie na 1 godzinę przed zabiegiem, Grupa II, która otrzyma Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer) na 1 godzinę przed zabiegiem oraz grupa III, która otrzyma placebo działające jako grupa kontrolna.

Zostanie zebrany pełny wywiad, a następnie badanie ogólne i lokalne. Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii. Histeroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu histeroskopu o ciągłym przepływie o średnicy zewnętrznej 5 mm z francuskim kanałem roboczym i kątem widzenia 30 stopni, dostarczonym przez Techno GmbH i CO. Histeroskop zostanie wprowadzony techniką waginoskopii, w której nie będzie używany wziernik. Szyjka macicy zostanie wykryta, a ujście zewnętrzne zostanie zidentyfikowane za pomocą histeroskopu. Histeroskop zostanie wprowadzony do jamy macicy. Sól fizjologiczna zostanie użyta jako środek rozszerzający, a ciśnienie zostanie ustawione na 100 mm Hg. Uwidoczniona zostanie ściana przednia, ściana tylna i kość jajowodów, odnotowane zostaną wszelkie polipy, przegrody zrostowe, wrodzone wady rozwojowe lub mięśniaki podśluzówkowe.

Porównane zostaną podstawowe charakterystyki i percepcja bólu.