用于保护左心室功能的 CD-NP(Cenderitide)疗法 (BELIEVE III)
2021年3月8日 更新者:Horng Chen、Mayo Clinic
前壁心肌梗死后左心室功能保护的 CD-NP(Cenderitide)疗法 - 初步研究
主要终点是评估 Cenderitide (CD-NP) 的安全性和耐受性,症状性低血压的发生率是关键安全变量之一。
研究概览
详细说明
这是一项“概念验证”、随机、双盲、安慰剂对照研究。 研究人群将包括 60 名首次 ST 抬高前壁 STEMI 患者,其诊断标准如下: a) 明显的胸部不适和/或呼吸急促; b) 两个或多个相邻前胸导联的 ST 段抬高(总共 1.5 mV); c) 在冠状动脉造影记录的症状发作后 24 小时内使用溶栓剂或 PTCA 进行成功的再灌注治疗(>TIMI 2 级血流); d) 既往无前壁 AMI 病史或既往 ECG 提示陈旧性前壁 AMI。
患者将被随机分配到两种剂量的 CD-NP(5 ng/kg/min 和 10 ng/kg/min)或安慰剂中,以 1:1:1 的方式连续输注长达 72 小时。 所有患者都将根据 ACC/AHA 指南接受医生确定合适的其他标准药物治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 明显的胸部不适和/或呼吸急促
- 两个或多个相邻前胸导联的 ST 段抬高(总共 1.5 mV)
- 冠状动脉造影记录症状发作后 24 小时内成功进行再灌注治疗(>TIMI 2 级血流),使用溶栓剂或任何机械形式的血运重建,包括支架、PTCA、血栓切除术等
- 没有先前已知的 AMI 病史(在当前心脏事件之前)或之前没有心电图(在当前心脏事件之前)表明旧 AMI(呈现 ECG 时的 Q 波不排除)。
排除标准:(除非另有说明,否则在注册时评估)
- 心源性休克、急性心力衰竭或低血压(收缩压 < 90 mmHg)
- 先前已知的 EF 降低 < 40%
- 心房颤动
- 心肌梗死后缺血的持续体征和症状
- 维持血压需要升压药。
- 主动脉内血泵的使用
- 显着(中度至重度)瓣膜狭窄、肥厚性、限制性或阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、原发性肺动脉高压。
- 严重先天性心脏病
- 持续性室性心动过速或心室颤动
- 无永久性心脏起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
- 3 个月内中风或中枢神经系统灌注显着受损的其他证据
- 总胆红素 > 2.5 mg/dL 或其他肝酶 > 正常上限的 2.5 倍(如果临床上可用并在过去 7 天内测量)
- 根据 MDRD 方程计算出的 GFR <30 ml 的患者,或患有急性肾损伤的患者,其定义为过去 7 天内测量的血浆肌酐增加 0.5 mg/dL
- 血清钠 < 125 mEq/dL 或 > 160 mEq/dL(如果临床可用且在过去 7 天内测量)
- 血清钾 < 3.0 mEq/dL 或 > 5.8 mEq/dL(如果临床可用且在过去 7 天内测量)
- 血红蛋白 < 8.5 gm/dl(如果在临床上可用并且在过去 7 天内测量)
- 其他急性或慢性疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰数据的解释
- 给药前 1 个月内接受过研究药物
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 研究者认为,不太可能遵守研究方案或出于任何原因不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂输注长达 72 小时 IV
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随机化 1:1:1
其他名称:
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有源比较器:CD-NP 5 纳克/千克/分钟
CD-NP 5 ng/kg/min 输注长达 72 小时 IV
|
随机化 1:1:1
其他名称:
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安慰剂比较:CD-NP 10 纳克/千克/分钟
CD-NP 10 ng/kg/min 输注长达 72 小时 IV
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随机化 1:1:1
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有症状性低血压的受试者人数
大体时间:基线至 30 天
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基线至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安慰剂组与 CD-NP 组之间 LV 功能改善的比较
大体时间:基线至 30 天
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基线至 30 天
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主要不良心血管事件 (MACE) 的探索性分析
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Horng Chen, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月22日
首次发布 (估计)
2014年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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