CD-NP (Cenderitide) -hoito vasemman kammion toiminnan säilyttämiseksi (BELIEVE III)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Horng Chen, Mayo Clinic
CD-NP (Cenderitidi) -terapia vasemman kammion toiminnan säilyttämiseen anteriorisen sydäninfarktin jälkeen - Pilottitutkimus
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida Cenderitiden (CD-NP) turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja oireisen hypotension esiintyvyys on yksi tärkeimmistä turvallisuusmuuttujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on "konseptin todiste", satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää 60 potilasta, joilla on ensimmäistä kertaa ST-korkeus anteriorinen STEMI, joka on diagnosoitu seuraavilla kriteereillä: a) Merkittävä epämukavuus rinnassa ja/tai hengenahdistus; b) ST-segmentin nousu (yhteensä 1,5 mV) kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen eturauhasjohdossa; c) Onnistunut reperfuusiohoito (>TIMI asteen 2 virtaus) joko trombolyyttisellä lääkkeellä tai PTCA:lla 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, kuten sepelvaltimon angiografialla on dokumentoitu; ja d) Ei aikaisempaa anteriorista AMI:tä tai aikaisempaa EKG:tä, joka viittaa vanhaan anterioriseen AMI:hen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta CD-NP-annoksesta (5 ng/kg/min ja 10 ng/kg/min) tai jatkuvaan lumelääkeinfuusioon enintään 72 tunnin ajan suhteessa 1:1:1. Kaikki potilaat saavat muita tavanomaisia lääketieteellisiä hoitoja, jotka lääkäri määrittää asianmukaiseksi ja ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä epämukavuus rinnassa ja/tai hengenahdistus
- ST-segmentin elevaatio (yhteensä 1,5 mV) kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen eturauhasjohdossa
- Onnistunut reperfuusiohoito (>TIMI asteen 2 virtaus) joko trombolyyttisellä lääkkeellä tai millä tahansa mekaanisella revaskularisaatiolla, mukaan lukien stentti, PTCA, trombektomia jne. 24 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografialla dokumentoitujen oireiden alkamisesta
- Ei aiemmin tunnettua AMI-historiaa (ennen nykyistä sydäntapahtumaa) tai aiempaa EKG:tä (ennen nykyistä sydäntapahtumaa), joka viittaa vanhaan AMI:hen (Q-aalto EKG:n esittämisen yhteydessä ei ole poissulkeminen).
Poissulkemiskriteerit: (Arvioitu ilmoittautumishetkellä, ellei toisin mainita)
- Kardiogeeninen sokki, akuutti sydämen vajaatoiminta tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Aikaisemmin tunnettu vähentynyt EF < 40 %
- Eteisvärinä
- Pysyvät MI:n jälkeisen iskemian merkit ja oireet
- Painelaitteiden tarve verenpaineen ylläpitämiseksi.
- Aortansisäisen veripumpun käyttö
- Merkittävä (keskivaikea-vaikea) läppästenoosi, hypertrofinen, restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Vakavat synnynnäiset sydänsairaudet
- Jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä
- Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tai muu merkki keskushermoston perfuusion merkittävästä heikkenemisestä
- Kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl tai muut maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos se on kliinisesti saatavilla ja mitattu viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joiden laskettu GFR <30 ml MDRD-yhtälön mukaan, tai potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio määritettynä plasman kreatiniinin nousuna 0,5 mg/dl viimeisten 7 päivän aikana mitatusta plasman kreatiniinista
- Seerumin natrium < 125 mekv/dl tai > 160 mekv/dl, jos saatavilla kliinisesti ja mitattu viimeisen 7 päivän aikana
- Seerumin kalium < 3,0 mekv/dl tai > 5,8 mekv/dl, jos saatavilla kliinisesti ja mitattu viimeisen 7 päivän aikana
- Hemoglobiini < 8,5 gm/dl, jos saatavilla kliinisesti ja mitattu viimeisen 7 päivän aikana
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tietojen tulkintaa
- Sai tutkimuslääkkeen kuukauden sisällä ennen annostelua
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa tai on jostain syystä sopimaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume-infuusiona jopa 72 tuntia IV
|
Satunnaistettu 1:1:1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infusoituna jopa 72 tunnin ajan IV
|
Satunnaistettu 1:1:1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infusoituna jopa 72 tunnin ajan IV
|
Satunnaistettu 1:1:1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen hypotensio
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään
|
lähtötasosta 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LV-toiminnan paranemisen vertailu lumelääke- ja CD-NP-ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään
|
lähtötasosta 30 päivään
|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien kartoittavat analyysit (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .