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Terapia CD-NP (Cenderitide) per la conservazione della funzione ventricolare sinistra (BELIEVE III)

8 marzo 2021 aggiornato da: Horng Chen, Mayo Clinic

Terapia CD-NP (Cenderitide) per la conservazione della funzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico anteriore - Studio pilota

L'endpoint primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cenderitide (CD-NP) con l'incidenza di ipotensione sintomatica come una delle principali variabili di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio "prova di concetto", randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione dello studio includerà 60 pazienti ricoverati con STEMI anteriore con sopraslivellamento del tratto ST per la prima volta diagnosticato in base ai seguenti criteri: a) Significativo disagio toracico e/o mancanza di respiro; b) elevazione del segmento ST (1,5 mV totali) in due o più derivazioni precordiali anteriori adiacenti; c) Terapia di riperfusione riuscita (> flusso di grado TIMI 2) con trombolitici o PTCA entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi come documentato dall'angiografia coronarica; e d) nessuna storia precedente di IMA anteriore o precedente ECG che suggerisca un vecchio IMA anteriore.

I pazienti saranno randomizzati a una delle due dosi di CD-NP (5 ng/kg/min e 10 ng/kg/min) o infusione continua di placebo per un massimo di 72 ore in un rapporto 1:1:1. Tutti i pazienti riceveranno altre terapie mediche standard come ritenuto appropriato dal medico e in conformità con le linee guida ACC/AHA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Significativo fastidio al torace e/o mancanza di respiro
  • Sopraslivellamento del segmento ST (1,5 mV totali) in due o più derivazioni precordiali anteriori adiacenti
  • Terapia di riperfusione riuscita (> flusso di grado TIMI 2) con trombolitici o qualsiasi forma meccanica di rivascolarizzazione, inclusi stent, PTCA, trombectomia, ecc. entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi come documentato dall'angiografia coronarica
  • Nessuna storia precedentemente nota di IMA (prima dell'evento cardiaco attuale) o nessun ECG precedente (prima dell'evento cardiaco attuale) che suggerisca un vecchio IMA (l'onda Q all'ECG di presentazione non è un'esclusione).

Criteri di esclusione: (valutati al momento dell'iscrizione se non diversamente specificato)

  • Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca acuta o ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg)
  • EF precedente nota ridotta < 40%
  • Fibrillazione atriale
  • Segni e sintomi persistenti di ischemia Post IM
  • Requisito di pressori per il mantenimento della pressione sanguigna.
  • Uso della pompa del sangue intra-aortica
  • Stenosi valvolare significativa (moderata-severa), cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, ipertensione polmonare primaria.
  • Gravi cardiopatie congenite
  • Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker cardiaco permanente
  • Ictus entro 3 mesi o altra evidenza di perfusione del SNC significativamente compromessa
  • Bilirubina totale > 2,5 mg/dL o altri enzimi epatici > 2,5 volte il limite superiore della norma se disponibile clinicamente e misurato negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti con GFR calcolato <30 ml secondo l'equazione MDRD o quelli con danno renale acuto come definito da un aumento della creatinina plasmatica di 0,5 mg/dL da una creatinina plasmatica misurata negli ultimi 7 giorni
  • Na sierico < 125 mEq/dL o > 160 mEq/dL se disponibile clinicamente e misurato negli ultimi 7 giorni
  • Potassio sierico < 3,0 mEq/dL o > 5,8 mEq/dL se clinicamente disponibile e misurato negli ultimi 7 giorni
  • Emoglobina < 8,5 gm/dl se clinicamente disponibile e misurata negli ultimi 7 giorni
  • Altre condizioni mediche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei dati
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo infuso fino a 72 ore IV
Droga: CD-NP
Randomizzato 1:1:1
Altri nomi:
  • Cenderitide
Comparatore attivo: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infuso fino a 72 ore EV
Droga: CD-NP
Randomizzato 1:1:1
Altri nomi:
  • Cenderitide
Comparatore placebo: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infuso fino a 72 ore EV
Droga: CD-NP
Randomizzato 1:1:1
Altri nomi:
  • Cenderitide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: basale a 30 giorni
basale a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del miglioramento della funzione ventricolare sinistra tra gruppi placebo e gruppi CD-NP
Lasso di tempo: basale a 30 giorni
basale a 30 giorni
Analisi esplorative dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-006317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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