Thérapie CD-NP (Cenderitide) pour la préservation de la fonction ventriculaire gauche (BELIEVE III)
8 mars 2021 mis à jour par: Horng Chen, Mayo Clinic
Thérapie CD-NP (Cenderitide) pour la préservation de la fonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde antérieur - Étude pilote
Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Cenderitide (CD-NP), l'incidence de l'hypotension symptomatique étant l'une des principales variables d'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de "preuve de concept", randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La population à l'étude comprendra 60 patients admis pour la première fois avec un STEMI antérieur avec sus-décalage du segment ST, diagnostiqué selon les critères suivants : a) Gêne thoracique importante et/ou essoufflement ; b) sus-décalage du segment ST (1,5 mV au total) dans au moins deux dérivations précordiales antérieures adjacentes ; c) Thérapie de reperfusion réussie (> flux de grade TIMI 2) soit avec des thrombolytiques, soit avec une ACTP dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, comme documenté par une angiographie coronarienne ; et d) Aucun antécédent d'IAM antérieur ou ECG antérieur suggérant un ancien IAM antérieur.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de CD-NP (5 ng/kg/min et 10 ng/kg/min) ou un placebo en perfusion continue jusqu'à 72 heures selon un rapport 1:1:1. Tous les patients recevront d'autres thérapies médicales standard jugées appropriées par le médecin et conformément aux directives de l'ACC/AHA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gêne thoracique importante et/ou essoufflement
- Élévation du segment ST (1,5 mV au total) dans au moins deux dérivations précordiales antérieures adjacentes
- Traitement de reperfusion réussi (> flux de grade TIMI 2) soit avec des thrombolytiques, soit avec toute forme mécanique de revascularisation, y compris un stent, une ACTP, une thrombectomie, etc. dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, comme documenté par angiographie coronarienne
- Aucun antécédent connu d'IAM (avant l'événement cardiaque actuel) ou aucun ECG antérieur (avant l'événement cardiaque actuel) suggérant un ancien IAM (l'onde Q lors de la présentation de l'ECG n'est pas une exclusion).
Critères d'exclusion : (évalués au moment de l'inscription, sauf indication contraire)
- Choc cardiogénique, insuffisance cardiaque aiguë ou hypotension (TA systolique < 90 mmHg)
- Diminution antérieure connue de la FE < 40 %
- Fibrillation auriculaire
- Signes et symptômes persistants de l'ischémie post-IM
- Nécessité de presseurs pour le maintien de la pression artérielle.
- Utilisation de la pompe à sang intra-aortique
- Sténose valvulaire importante (modérée à sévère), cardiomyopathie hypertrophique, restrictive ou obstructive, péricardite constrictive, hypertension pulmonaire primitive.
- Cardiopathies congénitales graves
- Tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent
- Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ou autre preuve de perfusion du SNC significativement compromise
- Bilirubine totale > 2,5 mg/dL ou autres enzymes hépatiques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale si disponible cliniquement et mesurée au cours des 7 derniers jours
- Patients avec un DFG calculé < 30 ml selon l'équation MDRD ou ceux présentant une insuffisance rénale aiguë définie par une augmentation de la créatinine plasmatique de 0,5 mg/dL à partir d'une créatinine plasmatique mesurée au cours des 7 derniers jours
- Na sérique < 125 mEq/dL ou > 160 mEq/dL si disponible cliniquement et mesurée au cours des 7 derniers jours
- Potassium sérique < 3,0 mEq/dL ou > 5,8 mEq/dL si disponible cliniquement et mesuré au cours des 7 derniers jours
- Hémoglobine < 8,5 g/dl si disponible cliniquement et mesurée au cours des 7 derniers jours
- Autres conditions médicales aiguës ou chroniques ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des données
- A reçu un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- De l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude ou ne convient pas pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo perfusé jusqu'à 72 heures IV
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Randomisé 1:1:1
Autres noms:
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Comparateur actif: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min perfusé jusqu'à 72 heures IV
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Randomisé 1:1:1
Autres noms:
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Comparateur placebo: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min perfusé jusqu'à 72 heures IV
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Randomisé 1:1:1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une hypotension symptomatique
Délai: base à 30 jours
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base à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'amélioration de la fonction VG entre les groupes placebo et CD-NP
Délai: base à 30 jours
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base à 30 jours
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Analyses exploratoires des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-006317
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