CD-NP (Cenderitide) Терапия для сохранения функции левого желудочка (BELIEVE III)
8 марта 2021 г. обновлено: Horng Chen, Mayo Clinic
Терапия CD-NP (Cenderitide) для сохранения функции левого желудочка после переднего инфаркта миокарда - пилотное исследование
Первичной конечной точкой является оценка безопасности и переносимости Cenderitide (CD-NP), при этом частота симптоматической гипотензии является одной из ключевых переменных безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это «доказательство концепции», рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследуемая популяция будет включать 60 пациентов, поступивших с впервые выявленным передним ИМпST с подъемом сегмента ST, диагностированным по следующим критериям: а) значительный дискомфорт в грудной клетке и/или одышка; б) элевация сегмента ST (всего 1,5 мВ) в двух или более соседних передних прекардиальных отведениях; c) Успешная реперфузионная терапия (поток > TIMI класса 2) либо тромболитиками, либо ЧТКА в течение 24 часов после появления симптомов, подтвержденных коронарной ангиографией; и d) Отсутствие в анамнезе переднего ОИМ или предыдущей ЭКГ, предполагающей старый передний ОИМ.
Пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух доз CD-NP (5 нг/кг/мин и 10 нг/кг/мин) или непрерывной инфузии плацебо в течение 72 часов в соотношении 1:1:1. Все пациенты будут получать другие стандартные медицинские методы лечения по усмотрению врача и в соответствии с рекомендациями ACC/AHA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Значительный дискомфорт в груди и/или одышка
- Подъем сегмента ST (всего 1,5 мВ) в двух или более соседних передних прекардиальных отведениях
- Успешная реперфузионная терапия (поток > TIMI класса 2) либо тромболитиками, либо любыми механическими формами реваскуляризации, включая стентирование, ЧТКА, тромбэктомию и т. д. в течение 24 часов после появления симптомов, подтвержденных коронарографией.
- Отсутствие ранее известного ОИМ в анамнезе (до текущего сердечного приступа) или отсутствие предшествующей ЭКГ (до текущего сердечного приступа), что позволяет предположить наличие старого ОИМ (зубец Q на представленной ЭКГ не является исключением).
Критерии исключения: (оценивается во время зачисления, если не указано иное)
- Кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность или артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт.ст.)
- Предыдущее известное снижение EF <40%
- Мерцательная аритмия
- Стойкие признаки и симптомы постинфарктной ишемии
- Потребность прессоров для поддержания артериального давления.
- Использование внутриаортального насоса крови
- Значительный (умеренно-тяжелый) клапанный стеноз, гипертрофическая, рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, первичная легочная гипертензия.
- Тяжелые врожденные пороки сердца
- Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
- Блокада сердца второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора
- Инсульт в течение 3 месяцев или другие признаки значительного нарушения перфузии ЦНС
- Общий билирубин > 2,5 мг/дл или другие ферменты печени более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, если это доступно клинически и измерено в течение последних 7 дней
- Пациенты с рассчитанной СКФ <30 мл по уравнению MDRD или пациенты с острым повреждением почек, что определяется повышением креатинина плазмы на 0,5 мг/дл по сравнению с креатинином плазмы, измеренным в течение последних 7 дней.
- Натрий сыворотки < 125 мэкв/дл или > 160 мэкв/дл, если доступно клинически и измерялось в течение последних 7 дней
- Уровень калия в сыворотке < 3,0 мэкв/дл или > 5,8 мэкв/дл, если он доступен клинически и измерялся в течение последних 7 дней.
- Гемоглобин < 8,5 г/дл, если он доступен клинически и измерен в течение последних 7 дней
- Другие острые или хронические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации данных.
- Получал исследуемый препарат в течение 1 месяца до дозирования
- Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
- По мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу исследования или непригоден по каким-либо причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо до 72 часов внутривенно
|
Рандомизировано 1:1:1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CD-NP 5 нг/кг/мин
CD-NP 5 нг/кг/мин в/в до 72 часов
|
Рандомизировано 1:1:1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: CD-NP 10 нг/кг/мин
CD-NP 10 нг/кг/мин в/в до 72 часов
|
Рандомизировано 1:1:1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с симптоматической гипотензией
Временное ограничение: базовый до 30 дней
|
базовый до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение улучшения функции ЛЖ между группами плацебо и CD-NP
Временное ограничение: базовый до 30 дней
|
базовый до 30 дней
|
|
Исследовательский анализ серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-006317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .