CD-NP (Cenderitide) terapi för bevarande av vänsterkammarfunktion (BELIEVE III)
8 mars 2021 uppdaterad av: Horng Chen, Mayo Clinic
CD-NP (Cenderitide) terapi för bevarande av vänsterkammarfunktion efter främre hjärtinfarkt - Pilotstudie
Det primära effektmåttet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Cenderitid (CD-NP) med förekomsten av symptomatisk hypotoni som en av de viktigaste säkerhetsvariablerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en "proof of concept", randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studiepopulationen kommer att inkludera 60 patienter inlagda med en första gången ST-höjning främre STEMI som diagnostiserats av följande kriterier: a) Betydande obehag i bröstet och/eller andnöd; b) ST-segmentförhöjning (totalt 1,5 mV) i två eller flera intilliggande anteriora prekordiala avledningar; c) Framgångsrik reperfusionsterapi (>TIMI grad 2-flöde) antingen med trombolytika eller PTCA inom 24 timmar efter symtomdebut som dokumenterats med koronar angiografi; och d) Ingen tidigare historia av en främre AMI eller tidigare EKG som tyder på en gammal främre AMI.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två doser av CD-NP (5 ng/kg/min och 10 ng/kg/min) eller placebo kontinuerlig infusion i upp till 72 timmar på ett 1:1:1 sätt. Alla patienter kommer att få andra medicinska standardterapier enligt läkarens bedömning och i enlighet med ACC/AHA-riktlinjerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Betydande obehag i bröstet och/eller andnöd
- ST-segmentförhöjning (totalt 1,5 mV) i två eller flera intilliggande anterior prekordiala avledningar
- Framgångsrik reperfusionsterapi (>TIMI grad 2-flöde) antingen med trombolytika eller någon mekanisk form av revaskularisering, inklusive stent, PTCA, trombektomi, etc. inom 24 timmar efter symtomdebut, vilket dokumenterats med koronar angiografi
- Ingen tidigare känd historia av AMI (före aktuell hjärthändelse) eller inget tidigare EKG (före aktuell hjärthändelse) som tyder på en gammal AMI (Q-våg vid presentation av EKG är inte ett undantag).
Uteslutningskriterier: (Bedöms vid tidpunkten för registreringen om inget annat anges)
- Kardiogen chock, akut hjärtsvikt eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- Tidigare känd minskad EF < 40 %
- Förmaksflimmer
- Ihållande tecken och symtom på Post MI-ischemi
- Krav på pressorer för att upprätthålla blodtrycket.
- Användning av intraaorta blodpump
- Signifikant (måttlig-svår) valvulär stenos, hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, primär pulmonell hypertoni.
- Allvarliga medfödda hjärtsjukdomar
- Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
- Andra eller tredje gradens hjärtblock utan permanent pacemaker
- Stroke inom 3 månader eller andra tecken på signifikant försämrad CNS-perfusion
- Totalt bilirubin på > 2,5 mg/dL eller andra leverenzymer > 2,5 gånger den övre normalgränsen om tillgängligt kliniskt och uppmätt inom de senaste 7 dagarna
- Patienter med beräknad GFR <30 ml enligt MDRD-ekvationen eller de med akut njurskada som definieras av en ökning av plasmakreatinin på 0,5 mg/dL från ett plasmakreatinin uppmätt under de senaste 7 dagarna
- Serumnatrium på < 125 mEq/dL eller > 160 mEq/dL om tillgängligt kliniskt och mätt inom de senaste 7 dagarna
- Serumkalium på < 3,0 mEq/dL eller > 5,8 mEq/dL om tillgängligt kliniskt och mätt inom de senaste 7 dagarna
- Hemoglobin < 8,5 gm/dl om tillgängligt kliniskt och uppmätt inom de senaste 7 dagarna
- Andra akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av data
- Fick ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dosering
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att det följer studieprotokollet eller är olämpligt av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo infunderas i upp till 72 timmar IV
|
Randomiserad 1:1:1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infunderas i upp till 72 timmar IV
|
Randomiserad 1:1:1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infunderas i upp till 72 timmar IV
|
Randomiserad 1:1:1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med symptomatisk hypotoni
Tidsram: baslinjen till 30 dagar
|
baslinjen till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av förbättring av LV-funktion mellan placebo kontra CD-NP-grupper
Tidsram: baslinjen till 30 dagar
|
baslinjen till 30 dagar
|
|
Explorativa analyser av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-006317
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .