Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD-NP (Cenderitid) terápia a bal kamra funkciójának megőrzésére (BELIEVE III)

2021. március 8. frissítette: Horng Chen, Mayo Clinic

CD-NP (Cenderitid) terápia a bal kamra működésének megőrzésére az elülső szívizominfarktus után – Pilot Study

Az elsődleges végpont a Cenderitide (CD-NP) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ahol a tünetekkel járó hipotenzió előfordulása az egyik legfontosabb biztonsági változó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a "koncepció bizonyítéka", randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálati populáció 60 olyan beteget foglal magában, akit először ST-elevációval rendelkező elülső STEMI-vel vettek fel, a következő kritériumok alapján diagnosztizálva: a) Jelentős mellkasi diszkomfort és/vagy légszomj; b) ST-szegmens eleváció (összesen 1,5 mV) két vagy több szomszédos elülső precordialis vezetékben; c) Sikeres reperfúziós terápia (>TIMI 2. fokozatú áramlás) trombolitikumokkal vagy PTCA-val a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, a koszorúér angiográfiával dokumentáltan; és d) Korábbi anamnézisében nem szerepelt elülső AMI vagy korábbi EKG, ami régi elülső AMI-re utalna.

A betegeket randomizálják a CD-NP két dózisának (5 ng/kg/perc és 10 ng/kg/perc) vagy placebo folyamatos infúzió egyikére, legfeljebb 72 órán keresztül, 1:1:1 arányban. Minden beteg más szokásos orvosi terápiát kap az orvos által megfelelőnek és az ACC/AHA irányelveknek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős mellkasi kellemetlenség és/vagy légszomj
  • ST szegmens eleváció (összesen 1,5 mV) két vagy több szomszédos elülső precordialis vezetékben
  • Sikeres reperfúziós terápia (>TIMI 2. fokozatú áramlás) akár trombolitikumokkal, akár a revascularisatió bármely mechanikus formájával, beleértve a stent, PTCA, thrombectomia stb. alkalmazását a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, a koszorúér angiográfiával dokumentáltan
  • Korábban nem volt ismert AMI (az aktuális szívesemény előtt) vagy korábbi EKG (a jelenlegi szívesemény előtt), amely régi AMI-re utalna (az EKG bemutatásakor a Q hullám nem kizárt).

Kizárási kritériumok: (A beiratkozáskor értékelik, hacsak nincs másképp jelezve)

  • Kardiogén sokk, akut szívelégtelenség vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
  • Korábban ismert csökkent EF < 40%
  • Pitvarfibrilláció
  • Az MI utáni ischaemia tartós jelei és tünetei
  • A vérnyomás fenntartásához szükséges nyomástartók.
  • Intraaorta vérpumpa használata
  • Jelentős (közepesen súlyos) billentyűszűkület, hypertrophiás, restriktív vagy obstruktív kardiomiopátia, constrictív pericarditis, primer pulmonalis hypertonia.
  • Súlyos veleszületett szívbetegségek
  • Tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk állandó szívritmus-szabályozó nélkül
  • Stroke 3 hónapon belül, vagy egyéb bizonyíték a központi idegrendszeri perfúzió jelentős romlására
  • Az összbilirubin > 2,5 mg/dl vagy más májenzimek > a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha klinikailag elérhető és az elmúlt 7 napban mérve
  • Az MDRD-egyenlet alapján számított GFR <30 ml-es betegek, vagy akut vesekárosodásban szenvedők, amelyeket a plazma kreatininszintjének 0,5 mg/dl-rel történő növekedése határoz meg az elmúlt 7 napban mért plazma kreatininszinthez képest
  • A szérum nátriumtartalma < 125 mEq/dl vagy > 160 mEq/dl, ha klinikailag elérhető és az elmúlt 7 napban mérve
  • Szérum kálium < 3,0 mEq/dl vagy > 5,8 mEq/dl, ha klinikailag elérhető és az elmúlt 7 napban mérve
  • Hemoglobin < 8,5 gm/dl, ha klinikailag elérhető és az elmúlt 7 napban mérve
  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatják az adatok értelmezését
  • Az adagolást megelőző 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott
  • Női alany, aki terhes vagy szoptat
  • A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo infúzióban legfeljebb 72 órán keresztül IV
Drog: CD-NP
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
Más nevek:
  • Cenderitide
Aktív összehasonlító: CD-NP 5 ng/kg/perc
CD-NP 5 ng/kg/perc infúzióban legfeljebb 72 órán keresztül IV
Drog: CD-NP
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
Más nevek:
  • Cenderitide
Placebo Comparator: CD-NP 10 ng/kg/perc
CD-NP 10 ng/kg/perc infúzióban legfeljebb 72 órán keresztül IV
Drog: CD-NP
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
Más nevek:
  • Cenderitide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetekkel járó hipotenzióban szenvedő alanyok száma
Időkeret: alapvonal 30 napra
alapvonal 30 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LV funkciójavulásának összehasonlítása a placebo és a CD-NP csoportok között
Időkeret: alapvonal 30 napra
alapvonal 30 napra
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) feltáró elemzései
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-006317

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD-NP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel