Terapia CD-NP (Cenderitide) para a preservação da função ventricular esquerda (BELIEVE III)
8 de março de 2021 atualizado por: Horng Chen, Mayo Clinic
Terapia com CD-NP (Cenderitide) para preservação da função ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio anterior - estudo piloto
O objetivo primário é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Cenderitide (CD-NP), sendo a incidência de hipotensão sintomática uma das principais variáveis de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de "prova de conceito", randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A população do estudo incluirá 60 pacientes admitidos com IAM anterior com supradesnivelamento do segmento ST diagnosticado pelos seguintes critérios: a) Desconforto torácico significativo e/ou falta de ar; b) elevação do segmento ST (total de 1,5 mV) em duas ou mais derivações precordiais anteriores adjacentes; c) Terapia de reperfusão bem-sucedida (fluxo > TIMI grau 2) com trombolíticos ou PTCA dentro de 24 horas após o início dos sintomas documentados por angiografia coronária; e d) Sem história prévia de IAM anterior ou ECG anterior sugerindo IAM anterior antigo.
Os pacientes serão randomizados para uma das duas doses de CD-NP (5 ng/kg/min e 10 ng/kg/min) ou placebo em infusão contínua por até 72 horas na proporção de 1:1:1. Todos os pacientes receberão outras terapias médicas padrão conforme determinado pelo médico e de acordo com as diretrizes da ACC/AHA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desconforto torácico significativo e/ou falta de ar
- Elevação do segmento ST (total de 1,5 mV) em duas ou mais derivações precordiais anteriores adjacentes
- Terapia de reperfusão bem-sucedida (fluxo > TIMI grau 2) com trombolíticos ou qualquer forma mecânica de revascularização, incluindo stent, PTCA, trombectomia, etc. dentro de 24 horas após o início dos sintomas, conforme documentado por angiografia coronária
- Nenhuma história previamente conhecida de IAM (antes do evento cardíaco atual) ou nenhum ECG anterior (antes do evento cardíaco atual) sugerindo um IAM antigo (a onda Q no ECG de apresentação não é uma exclusão).
Critérios de Exclusão:(Avaliados no momento da inscrição, salvo indicação em contrário)
- Choque cardiogênico, insuficiência cardíaca aguda ou hipotensão (PA sistólica < 90 mmHg)
- Redução de EF conhecida anterior < 40%
- Fibrilação atrial
- Sinais e sintomas persistentes de isquemia pós-IM
- Exigência de pressores para manutenção da pressão arterial.
- Uso de bomba de sangue intra-aórtica
- Estenose valvar significativa (moderada a grave), cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, hipertensão pulmonar primária.
- Cardiopatias congênitas graves
- Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marcapasso cardíaco permanente
- AVC dentro de 3 meses ou outra evidência de perfusão do SNC significativamente comprometida
- Bilirrubina total > 2,5 mg/dL ou outras enzimas hepáticas > 2,5 vezes o limite superior do normal, se disponível clinicamente e medido nos últimos 7 dias
- Pacientes com TFG calculada <30 ml pela equação MDRD ou aqueles com lesão renal aguda definida por um aumento da creatinina plasmática de 0,5 mg/dL a partir de uma creatinina plasmática medida nos últimos 7 dias
- Sódio sérico de < 125 mEq/dL ou > 160 mEq/dL se disponível clinicamente e medido nos últimos 7 dias
- Potássio sérico de < 3,0 mEq/dL ou > 5,8 mEq/dL se disponível clinicamente e medido nos últimos 7 dias
- Hemoglobina < 8,5 gm/dl se disponível clinicamente e medida nos últimos 7 dias
- Outras condições médicas agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos dados
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo infundido por até 72 horas IV
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Randomizado 1:1:1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infundido por até 72 horas IV
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Randomizado 1:1:1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infundido por até 72 horas IV
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Randomizado 1:1:1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com hipotensão sintomática
Prazo: linha de base para 30 dias
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linha de base para 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da melhora da função VE entre os grupos placebo vs. CD-NP
Prazo: linha de base para 30 dias
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linha de base para 30 dias
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Análises exploratórias de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-006317
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