CD-NP (Cenderitide)-therapie voor het behoud van de linkerventrikelfunctie (BELIEVE III)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Horng Chen, Mayo Clinic
CD-NP (Cenderitide)-therapie voor het behoud van de linkerventrikelfunctie na anterieur myocardinfarct - pilotstudie
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Cenderitide (CD-NP), waarbij de incidentie van symptomatische hypotensie een van de belangrijkste veiligheidsvariabelen is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een "proof of concept", gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 60 patiënten die zijn opgenomen met een eerste ST-elevatie anterieure STEMI, gediagnosticeerd aan de hand van de volgende criteria: a) Aanzienlijk ongemak op de borst en/of kortademigheid; b) ST-segmentelevatie (1,5 mV totaal) in twee of meer aangrenzende anterieure precordiale afleidingen; c) Succesvolle reperfusietherapie (>TIMI graad 2 flow) ofwel met trombolytica of PTCA binnen 24 uur na aanvang van de symptomen zoals gedocumenteerd door coronaire angiografie; en d) Geen voorgeschiedenis van een anterieure AMI of eerder ECG dat een oude anterieure AMI suggereert.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee doses CD-NP (5 ng/kg/min en 10 ng/kg/min) of placebo continu infuus gedurende maximaal 72 uur in een verhouding van 1:1:1. Alle patiënten zullen andere standaard medische therapieën krijgen zoals aangewezen door de arts en in overeenstemming met de ACC/AHA-richtlijnen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanzienlijk ongemak op de borst en/of kortademigheid
- ST-segmentelevatie (1,5 mV totaal) in twee of meer aangrenzende anterieure precordiale afleidingen
- Succesvolle reperfusietherapie (> TIMI graad 2 flow) ofwel met trombolytica of enige mechanische vorm van revascularisatie, inclusief stent, PTCA, trombectomie, etc. binnen 24 uur na het begin van de symptomen zoals gedocumenteerd door coronaire angiografie
- Geen eerder bekende voorgeschiedenis van AMI (vóór de huidige cardiale gebeurtenis) of geen eerdere ECG (vóór de huidige cardiale gebeurtenis) die wijst op een oude AMI (Q-golf bij presenteren van ECG is geen uitsluiting).
Uitsluitingscriteria:(beoordeeld op het moment van inschrijving, tenzij anders vermeld)
- Cardiogene shock, acuut hartfalen of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- Eerder bekende verminderde EF < 40%
- Boezemfibrilleren
- Aanhoudende tekenen en symptomen van post-MI-ischemie
- Vereiste van pressors voor het handhaven van de bloeddruk.
- Gebruik van een intra-aorta-bloedpomp
- Significante (matig-ernstige) klepstenose, hypertrofische, restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, primaire pulmonale hypertensie.
- Ernstige aangeboren hartafwijkingen
- Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
- Tweede- of derdegraads hartblok zonder permanente pacemaker
- Beroerte binnen 3 maanden of ander bewijs van significant aangetaste CZS-perfusie
- Totaal bilirubine van > 2,5 mg/dl of andere leverenzymen > 2,5 keer de bovengrens van normaal indien klinisch beschikbaar en gemeten in de afgelopen 7 dagen
- Patiënten met berekende GFR <30 ml volgens MDRD-vergelijking of patiënten met acuut nierletsel zoals gedefinieerd door een toename van plasmacreatinine van 0,5 mg/dL ten opzichte van een plasmacreatinine gemeten in de afgelopen 7 dagen
- Serumnatrium van < 125 mEq/dL of > 160 mEq/dL indien klinisch beschikbaar en gemeten in de afgelopen 7 dagen
- Serumkalium van < 3,0 mEq/dL of > 5,8 mEq/dL indien klinisch beschikbaar en gemeten in de afgelopen 7 dagen
- Hemoglobine < 8,5 gm/dl indien klinisch beschikbaar en gemeten in de afgelopen 7 dagen
- Andere acute of chronische medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren
- Binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het voldoet aan het onderzoeksprotocol of om welke reden dan ook ongeschikt is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo geïnfundeerd gedurende maximaal 72 uur IV
|
Gerandomiseerd 1:1:1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min geïnfundeerd gedurende maximaal 72 uur IV
|
Gerandomiseerd 1:1:1
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min geïnfundeerd gedurende maximaal 72 uur IV
|
Gerandomiseerd 1:1:1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen
|
basislijn tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van LV-functieverbetering tussen placebo versus CD-NP-groepen
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen
|
basislijn tot 30 dagen
|
|
Verkennende analyses van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-006317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .