Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD-NP (Cenderitid) terapi til bevarelse af venstre ventrikelfunktion (BELIEVE III)

8. marts 2021 opdateret af: Horng Chen, Mayo Clinic

CD-NP (Cenderitid) terapi til bevarelse af venstre ventrikelfunktion efter anterior myokardieinfarkt - Pilotundersøgelse

Det primære endepunkt er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cenderitid (CD-NP), hvor forekomsten af ​​symptomatisk hypotension er en af ​​de vigtigste sikkerhedsvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en "proof of concept", randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 60 patienter indlagt med en første gang ST-elevation anterior STEMI som diagnosticeret efter følgende kriterier: a) Betydeligt ubehag i brystet og/eller åndenød; b) ST-segmentforhøjelse (1,5 mV i alt) i to eller flere tilstødende anteriore prækordiale afledninger; c) Succesfuld reperfusionsterapi (>TIMI grad 2 flow) enten med trombolytika eller PTCA inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse som dokumenteret ved koronar angiografi; og d) Ingen tidligere historie med en anterior AMI eller tidligere EKG, der tyder på en gammel anterior AMI.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to doser af CD-NP (5 ng/kg/min og 10 ng/kg/min) eller placebo kontinuerlig infusion i op til 72 timer på en 1:1:1 måde. Alle patienter vil modtage andre standard medicinske terapier som bestemt passende af lægen og i overensstemmelse med ACC/AHA retningslinjerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Betydeligt ubehag i brystet og/eller åndenød
  • ST-segmentforhøjelse (1,5 mV i alt) i to eller flere tilstødende anteriore prækordiale afledninger
  • Succesfuld reperfusionsterapi (>TIMI grad 2 flow) enten med trombolytika eller en hvilken som helst mekanisk form for revaskularisering, inklusive stent, PTCA, trombektomi osv. inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse som dokumenteret ved koronar angiografi
  • Ingen tidligere kendt historie med AMI (før aktuel hjertehændelse) eller ingen tidligere EKG (før aktuel hjertehændelse), der tyder på en gammel AMI (Q-kurve ved præsentation af EKG er ikke en udelukkelse).

Eksklusionskriterier: (Vurderet på tidspunktet for tilmelding, medmindre andet er angivet)

  • Kardiogent shock, akut hjertesvigt eller hypotension (systolisk BP < 90 mmHg)
  • Tidligere kendt nedsat EF < 40 %
  • Atrieflimren
  • Vedvarende tegn og symptomer på Post MI iskæmi
  • Krav om pressorer til vedligeholdelse af blodtryk.
  • Brug af intra-aorta blodpumpe
  • Signifikant (moderat-svær) valvulær stenose, hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, primær pulmonal hypertension.
  • Alvorlige medfødte hjertesygdomme
  • Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden permanent pacemaker
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder eller andre tegn på signifikant kompromitteret CNS-perfusion
  • Total bilirubin på > 2,5 mg/dL eller andre leverenzymer > 2,5 gange den øvre grænse for normal, hvis tilgængeligt klinisk og målt inden for de sidste 7 dage
  • Patienter med beregnet GFR <30 ml ved MDRD-ligning eller patienter med akut nyreskade som defineret ved en stigning i plasmakreatinin på 0,5 mg/dL fra et plasmakreatinin målt inden for de sidste 7 dage
  • Serumnatrium på < 125 mEq/dL eller > 160 mEq/dL, hvis tilgængeligt klinisk og målt inden for de sidste 7 dage
  • Serumkalium på < 3,0 mEq/dL eller > 5,8 mEq/dL, hvis tilgængeligt klinisk og målt inden for de sidste 7 dage
  • Hæmoglobin < 8,5 gm/dl, hvis tilgængeligt klinisk og målt inden for de sidste 7 dage
  • Andre akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​dataene
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo infunderet i op til 72 timer IV
Medicin: CD-NP
Randomiseret 1:1:1
Andre navne:
  • Cenderitid
Aktiv komparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infunderet i op til 72 timer IV
Medicin: CD-NP
Randomiseret 1:1:1
Andre navne:
  • Cenderitid
Placebo komparator: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infunderet i op til 72 timer IV
Medicin: CD-NP
Randomiseret 1:1:1
Andre navne:
  • Cenderitid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med symptomatisk hypotension
Tidsramme: baseline til 30 dage
baseline til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af forbedring af LV-funktion mellem placebo versus CD-NP grupper
Tidsramme: baseline til 30 dage
baseline til 30 dage
Eksplorative analyser af Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-006317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation (STEMI) Myokardieinfarkt af forvæggen

Kliniske forsøg med CD-NP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner