Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD-NP (Cenderitide) terapi for bevaring av venstre ventrikkelfunksjon (BELIEVE III)

8. mars 2021 oppdatert av: Horng Chen, Mayo Clinic

CD-NP (Cenderitide) terapi for bevaring av venstre ventrikkelfunksjon etter fremre hjerteinfarkt - Pilotstudie

Det primære endepunktet er å vurdere sikkerheten og toleransen til Cenderitid (CD-NP) med forekomst av symptomatisk hypotensjon som en av de viktigste sikkerhetsvariablene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en "proof of concept", randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studiepopulasjonen vil inkludere 60 pasienter innlagt med en førstegangs ST-elevasjon anterior STEMI som diagnostisert etter følgende kriterier: a) Betydelig ubehag i brystet og/eller kortpustethet; b) ST-segmentelevasjon (totalt 1,5 mV) i to eller flere tilstøtende fremre prekordiale ledninger; c) Vellykket reperfusjonsbehandling (>TIMI grad 2 flow) enten med trombolytika eller PTCA innen 24 timer etter symptomdebut som dokumentert ved koronar angiografi; og d) Ingen tidligere historie med fremre AMI eller tidligere EKG som tyder på en gammel fremre AMI.

Pasienter vil bli randomisert til en av to doser CD-NP (5 ng/kg/min og 10 ng/kg/min) eller placebo kontinuerlig infusjon i opptil 72 timer på en 1:1:1 måte. Alle pasienter vil motta andre standard medisinske terapier som bestemt av legen og i samsvar med ACC/AHA-retningslinjene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Betydelig ubehag i brystet og/eller kortpustethet
  • ST-segmentheving (totalt 1,5 mV) i to eller flere tilstøtende fremre prekordiale ledninger
  • Vellykket reperfusjonsterapi (>TIMI grad 2 flow) enten med trombolytika eller noen mekaniske former for revaskularisering, inkludert stent, PTCA, trombektomi, etc. innen 24 timer etter symptomdebut som dokumentert ved koronar angiografi
  • Ingen tidligere kjent historie med AMI (før gjeldende hjertehendelse) eller ingen tidligere EKG (før nåværende hjertehendelse) som tyder på en gammel AMI (Q-bølge ved presentasjon av EKG er ikke en ekskludering).

Eksklusjonskriterier: (Vurderes på tidspunktet for påmelding med mindre annet er oppgitt)

  • Kardiogent sjokk, akutt hjertesvikt eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  • Tidligere kjent redusert EF < 40 %
  • Atrieflimmer
  • Vedvarende tegn og symptomer på Post MI-iskemi
  • Krav om pressorer for vedlikehold av blodtrykket.
  • Bruk av blodpumpe intraaorta
  • Signifikant (moderat-alvorlig) klaffestenose, hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, primær pulmonal hypertensjon.
  • Alvorlige medfødte hjertesykdommer
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk uten permanent pacemaker
  • Hjerneslag innen 3 måneder eller andre tegn på betydelig kompromittert CNS-perfusjon
  • Total bilirubin på > 2,5 mg/dL eller andre leverenzymer > 2,5 ganger øvre normalgrense hvis tilgjengelig klinisk og målt i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter med beregnet GFR <30 ml ved MDRD-ligning eller de med akutt nyreskade som definert ved en økning av plasmakreatinin på 0,5 mg/dL fra et plasmakreatinin målt i løpet av de siste 7 dagene
  • Serumnatrium på < 125 mEq/dL eller > 160 mEq/dL hvis tilgjengelig klinisk og målt i løpet av de siste 7 dagene
  • Serumkalium på < 3,0 mEq/dL eller > 5,8 mEq/dL hvis tilgjengelig klinisk og målt i løpet av de siste 7 dagene
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl hvis tilgjengelig klinisk og målt innen de siste 7 dagene
  • Andre akutte eller kroniske medisinske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av dataene
  • Fikk et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før dosering
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at det er i samsvar med studieprotokollen eller er uegnet av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo infundert i opptil 72 timer IV
Legemiddel: CD-NP
Randomisert 1:1:1
Andre navn:
  • Cenderitide
Aktiv komparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infundert i opptil 72 timer IV
Legemiddel: CD-NP
Randomisert 1:1:1
Andre navn:
  • Cenderitide
Placebo komparator: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infundert i opptil 72 timer IV
Legemiddel: CD-NP
Randomisert 1:1:1
Andre navn:
  • Cenderitide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: baseline til 30 dager
baseline til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av LV-funksjonsforbedring mellom placebo vs CD-NP-grupper
Tidsramme: baseline til 30 dager
baseline til 30 dager
Utforskende analyser av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-006317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere