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左心室機能を維持するための CD-NP (Cenderitide) 療法 (BELIEVE III)

2021年3月8日 更新者：Horng Chen、Mayo Clinic

前部心筋梗塞後の左心室機能を維持するための CD-NP (Cenderitide) 療法 - パイロット研究

主要評価項目は、重要な安全変数の 1 つである症候性低血圧の発生率で、Cenderitide (CD-NP) の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは「概念実証」、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 研究集団には、次の基準によって診断された、STEMI前部STEMIで初めて入院した60人の患者が含まれます。a）重大な胸部不快感および/または息切れ。 b) 隣接する 2 つ以上の前胸部誘導における ST セグメントの上昇 (合計 1.5 mV)。 c) 冠動脈造影で記録されているように、症状の発症から 24 時間以内に血栓溶解薬または PTCA を使用した再灌流療法 (> TIMI グレード 2 フロー) の成功; d) 古い前側 AMI を示唆する前側 AMI または以前の ECG の既往歴がない。

患者は、CD-NP の 2 つの用量 (5 ng/kg/分および 10 ng/kg/分) のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、医師が適切と判断し、ACC / AHAガイドラインに従って、他の標準的な医学療法を受けます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重大な胸の不快感および/または息切れ
  • 隣接する 2 つ以上の前胸部誘導における ST セグメントの上昇 (合計 1.5 mV)
  • -成功した再灌流療法（> TIMIグレード2フロー） 血栓溶解薬またはステント、PTCA、血栓切除術などを含む機械的な血行再建術のいずれかで、冠動脈造影で記録された症状の発症から24時間以内
  • -以前のAMIの病歴がない（現在の心臓イベントの前）または以前のECGがない（現在の心臓イベントの前）古いAMIを示唆する（ECGを提示する際のQ波は除外されません）。

除外基準：（特に明記しない限り、登録時に評価されます）

  • 心原性ショック、急性心不全または低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
  • 以前の既知の減少したEF < 40%
  • 心房細動
  • 心筋梗塞後の虚血の持続的な徴候と症状
  • 血圧維持のための昇圧剤の必要性。
  • 大動脈内血液ポンプの使用
  • 重大な（中等度から重度の）弁狭窄症、肥大性、拘束性または閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、原発性肺高血圧症。
  • 重度の先天性心疾患
  • 持続性心室頻拍または心室細動
  • 恒久的な心臓ペースメーカーを使用しない第 2 度または第 3 度の心ブロック
  • -3か月以内の脳卒中、またはCNS灌流が著しく損なわれているという他の証拠
  • -> 2.5 mg / dLの総ビリルビンまたは他の肝酵素 臨床的に利用可能で、過去7日以内に測定された場合、正常上限の2.5倍以上
  • -MDRD式によって計算されたGFRが30ml未満の患者、または過去7日以内に測定された血漿クレアチニンから0.5mg / dLの血漿クレアチニンの増加によって定義される急性腎障害を有する患者
  • -血清ナトリウムが<125mEq / dLまたは> 160mEq / dL（臨床的に入手可能で、過去7日以内に測定された場合）
  • -臨床的に利用可能で、過去7日以内に測定された場合、<3.0mEq / dLまたは> 5.8mEq / dLの血清カリウム
  • -臨床的に利用可能で、過去7日以内に測定された場合、ヘモグロビン<8.5 gm / dl
  • -その他の急性または慢性の病状または検査室の異常により、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、またはデータの解釈を妨げる可能性がある
  • -投与前1か月以内に治験薬を受け取った
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -治験責任医師の意見では、研究プロトコルに準拠する可能性は低いか、何らかの理由で不適切です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを最大 72 時間注入 IV
薬：CD-NP
ランダム化された 1:1:1
他の名前：
  • センデリチド
アクティブコンパレータ：CD-NP 5 ng/kg/分
CD-NP 5 ng/kg/min を最大 72 時間静注
薬：CD-NP
ランダム化された 1:1:1
他の名前：
  • センデリチド
プラセボコンパレーター：CD-NP 10 ng/kg/分
CD-NP 10 ng/kg/min を最大 72 時間静注
薬：CD-NP
ランダム化された 1:1:1
他の名前：
  • センデリチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症候性低血圧の被験者数
時間枠：ベースラインから 30 日間
ベースラインから 30 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボ群と CD-NP 群の左室機能改善の比較
時間枠：ベースラインから 30 日間
ベースラインから 30 日間
心血管系主要有害事象（MACE）の探索的解析
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Horng Chen, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-006317

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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