Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD-NP (Cenderitida) terapie pro zachování funkce levé komory (BELIEVE III)

8. března 2021 aktualizováno: Horng Chen, Mayo Clinic

CD-NP (Cenderitida) terapie pro zachování funkce levé komory po předním infarktu myokardu – pilotní studie

Primárním cílovým parametrem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Cenderitide (CD-NP), přičemž výskyt symptomatické hypotenze je jednou z klíčových bezpečnostních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je „proof of concept“, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Populace studie bude zahrnovat 60 pacientů přijatých s přední STEMI s elevací ST poprvé, jak je diagnostikováno podle následujících kritérií: a) Významné nepohodlí na hrudi a/nebo dušnost; b) elevace segmentu ST (celkem 1,5 mV) ve dvou nebo více sousedních předních prekordiálních svodech; c) Úspěšná reperfuzní terapie (>průtok TIMI stupně 2) buď trombolytiky nebo PTCA do 24 hodin od nástupu symptomů, jak je dokumentováno koronarografií; a d) Žádná předchozí anamnéza předního AIM nebo předchozí EKG svědčící pro starý přední AIM.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou dávek CD-NP (5 ng/kg/min a 10 ng/kg/min) nebo placeba kontinuální infuzí po dobu až 72 hodin způsobem 1:1:1. Všichni pacienti budou dostávat další standardní léčebné terapie, které určí lékař jako vhodné a v souladu s pokyny ACC/AHA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výrazné nepohodlí na hrudi a/nebo dušnost
  • Elevace ST segmentu (celkem 1,5 mV) ve dvou nebo více sousedních předních prekordiálních svodech
  • Úspěšná reperfuzní terapie (>průtok TIMI stupně 2) buď trombolytiky, nebo jakoukoli mechanickou formou revaskularizace, včetně stentu, PTCA, trombektomie atd. do 24 hodin od nástupu příznaků, jak je dokumentováno koronarografií
  • Žádná dříve známá anamnéza AMI (před současnou srdeční příhodou) nebo žádné předchozí EKG (před současnou srdeční příhodou) svědčící pro starý AMI (vlna Q na EKG není výjimkou).

Kritéria vyloučení: (Posouzeno v době registrace, pokud není uvedeno jinak)

  • Kardiogenní šok, akutní srdeční selhání nebo hypotenze (systolický TK < 90 mmHg)
  • Předchozí známé snížení EF < 40 %
  • Fibrilace síní
  • Přetrvávající známky a příznaky ischemie po infarktu myokardu
  • Požadavek presorů pro udržení krevního tlaku.
  • Použití intraaortální krevní pumpy
  • Významná (středně těžká) chlopenní stenóza, hypertrofická, restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, primární plicní hypertenze.
  • Těžká vrozená srdeční onemocnění
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez trvalého kardiostimulátoru
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo jiný důkaz významně snížené perfuze CNS
  • Celkový bilirubin > 2,5 mg/dl nebo jiné jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu, pokud jsou klinicky dostupné a naměřené během posledních 7 dnů
  • Pacienti s vypočtenou GFR <30 ml podle rovnice MDRD nebo pacienti s akutním poškozením ledvin definovaným zvýšením plazmatického kreatininu o 0,5 mg/dl z plazmatického kreatininu naměřeného během posledních 7 dnů
  • Sérový sodík < 125 mEq/dl nebo > 160 mEq/dl, pokud je klinicky dostupný a měřeno během posledních 7 dnů
  • Sérový draslík < 3,0 mEq/dl nebo > 5,8 mEq/dl, pokud je klinicky dostupný a měřeno během posledních 7 dnů
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl, pokud je klinicky dostupný a naměřený během posledních 7 dnů
  • Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci údajů
  • Do 1 měsíce před dávkováním jste obdrželi testovaný lék
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovala protokolu studie nebo je z jakýchkoli důvodů nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané v infuzi po dobu až 72 hodin IV
Lék: CD-NP
Náhodně 1:1:1
Ostatní jména:
  • Cenderitide
Aktivní komparátor: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min v infuzi po dobu až 72 hodin IV
Lék: CD-NP
Náhodně 1:1:1
Ostatní jména:
  • Cenderitide
Komparátor placeba: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min v infuzi po dobu až 72 hodin IV
Lék: CD-NP
Náhodně 1:1:1
Ostatní jména:
  • Cenderitide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů se symptomatickou hypotenzí
Časové okno: základní stav na 30 dní
základní stav na 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání zlepšení funkce LK mezi skupinami s placebem vs. CD-NP
Časové okno: základní stav na 30 dní
základní stav na 30 dní
Průzkumné analýzy hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-006317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD-NP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit