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Anaferon for children 治疗小儿流感和急性呼吸道病毒感染的疗效

2019年7月11日 更新者：Materia Medica Holding

Anaferon 治疗儿童流感和急性呼吸道病毒感染疗效的国际多中心双盲安慰剂对照随机平行组临床试验

本研究的目的是：

• 获取有关 Anaferon 儿童治疗流感和儿童急性呼吸道病毒感染疗效的更多数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募 3-12 岁具有流感/急性呼吸道病毒感染 (ARVI) 临床表现（包括发烧）的门诊受试者

≥ 38.0°С 在发病后第一天就诊。

医生将收集病史信息，进行客观检查，记录伴随治疗，并获取鼻拭子标本以进行快速诊断流感检测。 如果拭子呈阳性，医生应从鼻腔和口咽部获取拭子标本（鼻咽拭子）进行随后的实时逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）以确定甲型和/或乙型流感的病毒载量病毒。 如果拭子对流感呈阴性，医生应收集鼻咽拭子用于随后的其他呼吸道病毒 PCR 检测。

如果在第 1 次访视（第 1 天）时满足纳入标准且不存在排除标准，则患者将被纳入试验并随机分配到两组中的一组：第 1 组患者将在 5 天的治疗方案后为儿童服用 Anaferon；第 2 组患者将接受安慰剂，使用 Anaferon 儿童 5 天方案。 患者的父母/收养人将收到一本日记，他们应在日记中记录孩子早晚的腋窝温度数据，并对症状的严重程度进行评分。

受试者将被监测 14 天（筛选、随机化 - 1 天、治疗 - 5 天、随访 - 1 天；延迟安排的电话“访问” - 第 14 天）。

在第 2-4 次就诊时，医生将记录客观检查数据；从流感检测呈阳性的受试者身上获取鼻咽拭子，用于随后的 RT-PCR 以确定病毒载量及其在治疗过程中的减少情况；监测处方和伴随治疗，并检查患者的日记数据。 将进行电话“访问”以从父母那里获取有关患者的一般健康状况、是否存在继发性细菌/病毒并发症以及抗菌药物使用情况的信息。

研究方案规定了中期统计分析。 将使用从完成研究的协议定义数量的患者的检查和治疗中获得的数据进行中期分析。 根据预期效果，最低要求的特定方案 (pPP) 样本量为 254 名患者（每组 127 名受试者——Anaferon 用于儿童和安慰剂）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

569

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Vinnytsya、乌克兰、21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye、乌克兰、69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow、俄罗斯联邦、123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow、俄罗斯联邦、123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical Academy
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk、白俄罗斯、220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk、白俄罗斯、220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 3-12岁（含）的男女患者。
  2. 医师检查诊断流感/ARVI：检查时体温≥38.0℃+症状评分≥4分（至少1项全身症状≥2分和1项鼻/咽/胸症状≥2分或数项症状≥1分).
  3. 流感/ARVI 表现开始后的前 24 小时。
  4. 在出现 ARVI 症状后 24 小时内开始治疗的可能性。
  5. 父母/养父母参与研究的患者信息表（知情同意书）的可用性由父母/养父母之一签署。

排除标准：

  1. 疑似肺炎、细菌感染或严重疾病需要从发病第一天开始使用抗菌产品（包括磺胺类药物）。
  2. 需要住院治疗的严重流感/ARVI 的临床症状。
  3. 疑似具有与流感/ARVI 症状相似的疾病的初始表现（其他传染病、全身性结缔组织病首次出现的流感样综合征、肿瘤血液学和其他疾病）。
  4. 原发性和继发性免疫缺陷的病史：а) 淋巴系统免疫缺陷（T 细胞和/或 B 细胞，以抗体缺陷为主的免疫缺陷）； b) 吞噬细胞缺陷； c) 补体因子缺乏； d) 联合免疫缺陷，包括继发于 HIV 感染的 AIDS；毒性、自身免疫性、传染性、放射性泛白细胞减少综合征；全身性淋巴细胞减少综合征；多克隆淋巴细胞活化综合征；脾切除后综合征；先天性无脾；与传染性疾病、自身免疫性疾病和过敏性疾病相关的免疫复合物病理综合征。
  5. 结节病病史。
  6. 肿瘤学。
  7. 影响参与临床研究能力的慢性疾病恶化或失代偿。
  8. 多价过敏病史。
  9. 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
  10. 吸收不良综合征，包括先天性或后天性乳糖酶或其他二糖酶缺乏症、半乳糖血症。
  11. 在纳入研究前 1 个月内服用“禁止伴随治疗”部分中列出的药物。
  12. 药物成瘾，对象的父母/养父母每天饮酒量超过 2 个酒精单位。
  13. 受试者、父母/养父母的精神疾病。
  14. 根据研究者的观点，其父母/养父母在研究期间或研究产品给药方案中不遵守观察要求的受试者。
  15. 入组前3个月内参加过其他临床研究。
  16. 受试者的父母/养父母与直接参与研究的医疗机构的研究者团队有关系，或者是研究者的近亲。 近亲包括配偶、父母、子女或兄弟（姐妹），不论是亲生的还是收养的。
  17. 受试者的父母/养父母在 OOO“NPF”Materia Medica Holding 工作，即是公司官员、临时合同工或负责研究的指定官员或其近亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Anaferon 儿童用
在第 1 天，前 2 小时内服用 5 片（每 30 分钟 1 片），随后在当天的其余时间按规律间隔服用 3 片。 从第 2 天到第 5 天，每天 3 次服用一粒药片。
药品：Anaferon 儿童用
儿童用 Anaferon：口服。
其他名称：
  • Anaferon 儿童药片
安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天，前 2 小时内服用 5 片（每 30 分钟 1 片），随后在当天的其余时间按规律间隔服用 3 片。 从第 2 天到第 5 天，每天 3 次服用一粒药片。
药品：Anaferon 儿童用
儿童用 Anaferon：口服。
其他名称：
  • Anaferon 儿童药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均病程
大体时间：从随机分组到恢复/改善（第 1-14 天）

评估疾病持续时间直至恢复或显着改善。 平均疾病持续时间定义为试验治疗开始与第一个 24 小时期间开始之间的间隔，在此期间非特异性症状和鼻/咽喉/胸部症状改善为“无”或“轻度”（总计症状严重程度评分已降至≤2分）且体温恢复至37.2°C或以下。

基于患者日记数据。
从随机分组到恢复/改善（第 1-14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况恢复/改善的患者百分比
大体时间：在治疗的第 2、3、4 和 5 天
根据观察治疗的第 2、3、4 和 5 天（根据患者的日记），在治疗的第 3 和 5 天（根据医生的客观检查）。
在治疗的第 2、3、4 和 5 天
体温变化
大体时间：观察治疗的基线和第 2、3、4 和 5 天
基于患者日记数据的体温变化
观察治疗的基线和第 2、3、4 和 5 天
体温正常（≤37.0ºС）患者的百分比
大体时间：在观察治疗的第 2、3、4 和 5 天
基于患者日记数据。 腋窝温度（早晚）下降至或低于 37.0 ºC。
在观察治疗的第 2、3、4 和 5 天
流感/急性呼吸道病毒感染临床表现的严重程度，总症状评分。
大体时间：在观察治疗的第 2-6 天

总症状评分基于每种流感/急性呼吸道病毒感染症状的严重程度。

总症状评分包括 13 项症状：体温、非特异性症状（头痛、发冷、出汗、虚弱、肌肉疼痛、嗜睡）、鼻/咽喉/胸部症状。

非特异性和鼻/咽喉/胸部症状的严重程度在症状严重程度量表上评分（0=无症状；1=轻微症状；2=中度症状；3=严重症状）。

最低分数=0；最高分=39。 症状的严重程度由医生在第 3、5 天记录在病例记录表上，并由父母/收养人在第 2-6 天每天两次记录在日记卡上。
在观察治疗的第 2-6 天
使用“曲线下面积”进行整体症状评估，评估流感病毒/急性呼吸道病毒感染的严重程度
大体时间：在观察的第 1-7 天（基于第 1-7 天的患者日记数据；在观察的第 1、3、5 和 7 天 - 根据医生的客观检查）

总症状评分基于每种疾病症状的严重程度。 TSS包括13种症状：体温/发烧、非特异性症状（头痛、发冷、出汗、虚弱、肌肉疼痛、嗜睡）、鼻/喉/胸症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、声音嘶哑、咳嗽、胸痛/胸闷）。

最低分数=0；最高分=39。 曲线下面积 1 = 第 1、3、5 和 7 天的医生检查结果 曲线下面积 2 = 基于第 1-7 天的患者日记数据
在观察的第 1-7 天（基于第 1-7 天的患者日记数据；在观察的第 1、3、5 和 7 天 - 根据医生的客观检查）
服用退烧药的次数
大体时间：在治疗的第 1-5 天
基于患者日记数据的退热剂摄入量
在治疗的第 1-5 天
治疗和随访期间病毒载量的变化
大体时间：在观察治疗的第 1、3、5、7 天
在 A 型和 B 型流感检测呈阳性的受试者中评估病毒载量。 在第 1、3、5 和 7 天使用实时 PCR 确定鼻腔和咽拭子中的病毒载量 [每 1 mL log10 份流感病毒 A/B RNA 拷贝数]。
在观察治疗的第 1、3、5、7 天
病程恶化的患者百分比
大体时间：观察治疗14天
需要抗生素药物或住院治疗的疾病并发症的发展
观察治疗14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

调查人员

  • 研究主任：Elena Andrianova, Professor、Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月8日

初级完成 (实际的)

2018年4月16日

研究完成 (实际的)

2018年4月16日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计)

2014年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-AD-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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