Efficacité d'Anaferon pour les enfants dans le traitement de la grippe et des infections virales respiratoires aiguës chez les enfants
Essai clinique international multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'efficacité d'Anaferon chez l'enfant dans le traitement de la grippe et des infections virales respiratoires aiguës chez l'enfant
Le but de cette étude est :
• Obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité thérapeutique d'Anaferon pour les enfants dans le traitement de la grippe et des infections virales respiratoires aiguës chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des sujets ambulatoires des deux sexes âgés de 3 à 12 ans présentant des manifestations cliniques de la grippe/infections virales respiratoires aiguës (ARVI), y compris de la fièvre.
≥ 38,0°С ayant un rendez-vous avec un médecin dans le premier jour après le début de la maladie.
Le médecin recueillera des informations sur les antécédents médicaux, effectuera un examen objectif, enregistrera le traitement concomitant et obtiendra des échantillons d'écouvillonnage nasal pour un test de diagnostic rapide de la grippe. Si l'écouvillonnage est positif, le médecin prélèvera des échantillons d'écouvillonnage de la cavité nasale et de l'oropharynx (écouvillonnage nasopharyngé) pour une réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase (RT-PCR) en temps réel afin de déterminer la charge virale de la grippe A et/ou B. virus. Si l'écouvillon est négatif pour la grippe, le médecin prélèvera un écouvillon nasopharyngé pour un test PCR ultérieur pour d'autres virus respiratoires.
Si les critères d'inclusion sont remplis et que les critères d'exclusion sont absents lors de la visite 1 (Jour 1), le patient sera inscrit dans l'essai et randomisé dans l'un des deux groupes : les patients du groupe 1 prendront Anaferon pour les enfants suivant un régime de 5 jours ; les patients du groupe 2 recevront un placebo en utilisant le régime Anaferon pour enfants de 5 jours. Le parent/adoptant du patient recevra un journal où il devra enregistrer les données de température axillaire de l'enfant le matin et le soir, et noter la sévérité des symptômes.
Le sujet sera suivi pendant 14 jours (dépistage, randomisation - 1 jour, traitement - 5 jours, suivi - 1 jour ; "visite" téléphonique tardive - jour 14).
Lors des visites 2 à 4, le médecin documentera les données d'examen objectives ; obtenir des écouvillons nasopharyngés de sujets avec des tests de grippe positifs pour une RT-PCR ultérieure afin de déterminer la charge virale et sa réduction au cours du traitement ; surveiller la thérapie prescrite et concomitante et vérifier les données du journal du patient. La "visite" téléphonique sera effectuée pour obtenir des informations des parents concernant l'état de santé général du patient, la présence/l'absence de complications bactériennes/virales secondaires et l'utilisation de médicaments antibactériens.
L'analyse statistique intermédiaire est prévue par le protocole d'étude. Une analyse intermédiaire sera effectuée à l'aide des données obtenues à partir de l'examen et du traitement du nombre défini par le protocole de patients ayant terminé l'étude. Sur la base de l'effet attendu, la taille d'échantillon minimale requise selon le protocole particulier (pPP) sera de 254 patients (127 sujets dans chaque groupe - Anaferon pour les enfants et placebo).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minsk, Biélorussie, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
-
Minsk, Biélorussie, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
-
Minsk, Biélorussie, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Fédération Russe, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Russian National Research Medical University
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Fédération Russe, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
-
Moscow, Fédération Russe, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Nizhnij Novgorod, Fédération Russe, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Fédération Russe, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Ufa, Fédération Russe, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
-
-
-
-
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
-
Zaporozh'ye, Ukraine, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 3 à 12 ans inclusivement.
- Diagnostic de grippe/ARVI selon l'examen du médecin : température corporelle ≥ 38,0°C au moment de l'examen + score de symptômes ≥ 4 (au moins 1 symptôme systémique ≥ 2 et 1 symptôme nasal/gorge/thorax ≥ 2 ou plusieurs symptômes ≥ 1 score ).
- Les premières 24 heures à partir du début des manifestations de la grippe/ARVI.
- La possibilité de commencer le traitement dans les 24 heures suivant les premiers symptômes d'ARVI.
- Disponibilité d'une fiche d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) pour les parents/parents adoptifs pour la participation à l'étude signée par l'un des parents/parents adoptifs.
Critère d'exclusion:
- Pneumonie suspectée, infection bactérienne ou maladie grave nécessitant des produits antibactériens (y compris les sulfanilamides) dès le premier jour de la maladie.
- Symptômes cliniques de grippe sévère/ARVI nécessitant une hospitalisation.
- Manifestations initiales suspectées des maladies ayant des symptômes similaires à ceux de la grippe/ARVI (autres maladies infectieuses, syndrome pseudo-grippal au début des maladies systémiques du tissu conjonctif, maladies oncohématologiques et autres).
- Antécédents médicaux d'immunodéficiences primaires et secondaires : a) immunodéficiences du système lymphoïde (cellules Т et/ou cellules B, immunodéficiences avec déficit prédominant en anticorps) ; b) déficiences phagocytaires; c) déficit en facteur de complément ; d) immunodéficiences combinées incluant le SIDA secondaire à l'infection par le VIH ; syndrome panleucopénique toxique, auto-immun, infectieux, radiologique; syndrome lymphocytopénique systémique; syndrome d'activation lymphocytaire polyclonale; syndrome post-splénectomique; asplénie congénitale; syndrome pathologique à complexes immuns associé à des maladies infectieuses, auto-immunes et allergiques.
- Antécédents médicaux de sarcoïdose.
- Oncologie.
- Exacerbation ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité à participer à l'étude clinique.
- Antécédents médicaux d'allergie polyvalente.
- Allergie/intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
- Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre disaccharidase, galactosémie.
- Prise de médicaments listés dans la rubrique "Traitements concomitants interdits" dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Toxicomanie, consommation d'alcool à plus de 2 unités d'alcool par jour par les parents/parents adoptifs du sujet.
- Maladies mentales du sujet, parents/parents adoptifs.
- Sujets dont les parents/parents adoptifs, selon le point de vue de l'investigateur, ne respecteront pas les exigences d'observation pendant l'étude ou le schéma posologique du produit à l'étude.
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Le parent / parent adoptif du sujet est lié à l'équipe d'investigateurs de l'établissement médical directement impliqué dans l'étude ou est un parent proche de l'investigateur. Les parents proches comprennent le conjoint, les parents, les enfants ou les frères (sœurs) qu'ils soient biologiques ou adoptifs.
- Le parent / parent adoptif du sujet travaille dans OOO "NPF" Materia Medica Holding ", c'est-à-dire est le responsable de l'entreprise, le travailleur intérimaire ou un responsable désigné responsable de l'étude ou leurs proches parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anaferon pour les enfants
Le jour 1, cinq comprimés sont pris dans les 2 premières heures (un comprimé toutes les 30 min), suivis de trois autres comprimés régulièrement espacés pendant le reste de la journée.
Du jour 2 au jour 5, un comprimé est administré trois fois par jour.
|
Anaferon pour enfants : Pour usage oral.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le jour 1, cinq comprimés sont pris dans les 2 premières heures (un comprimé toutes les 30 min), suivis de trois autres comprimés régulièrement espacés pendant le reste de la journée.
Du jour 2 au jour 5, un comprimé est administré trois fois par jour.
|
Anaferon pour enfants : Pour usage oral.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée moyenne de la maladie
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la récupération/amélioration (jours 1 à 14)
|
La durée de la maladie est évaluée jusqu'à la guérison ou une amélioration significative. La durée moyenne de la maladie est définie comme l'intervalle entre le début du traitement d'essai et le début de la première période de 24 heures au cours de laquelle les symptômes non spécifiques et les symptômes nasaux/gorge/thoraciques s'améliorent pour devenir « absents » ou « légers » (total Le score de gravité des symptômes a diminué à ≤ 2 points) et la température corporelle revient à 37,2 °C ou moins. Basé sur les données du journal des patients. |
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la récupération/amélioration (jours 1 à 14)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant récupéré/amélioré leur santé
Délai: aux jours 2, 3, 4 et 5 du traitement
|
Basé sur les jours 2, 3, 4 et 5 de traitement d'observation (selon le journal du patient), sur les jours 3 et 5 de traitement (selon l'examen objectif du médecin).
|
aux jours 2, 3, 4 et 5 du traitement
|
|
Changements de température corporelle
Délai: ligne de base et jours 2, 3, 4 et 5 du traitement d'observation
|
Changements de la température corporelle basés sur les données du journal du patient
|
ligne de base et jours 2, 3, 4 et 5 du traitement d'observation
|
|
Pourcentage de patients ayant une température corporelle normale (≤37.0ºС)
Délai: aux jours 2, 3, 4 et 5 du traitement d'observation
|
Basé sur les données du journal du patient.
La température axillaire (matin et soir) baisse jusqu'à ou en dessous de 37,0 ºС.
|
aux jours 2, 3, 4 et 5 du traitement d'observation
|
|
Gravité des manifestations cliniques de la grippe/infection virale respiratoire aiguë par score total des symptômes.
Délai: les jours 2 à 6 du traitement d'observation
|
Le score total des symptômes est basé sur la gravité de chaque symptôme de grippe/infection virale respiratoire aiguë. Le score total des symptômes comprend 13 symptômes : température corporelle, symptômes non spécifiques (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence), symptômes nasaux/gorge/thorax. La sévérité des symptômes non spécifiques et nasaux/gorge/thoracique est notée sur une échelle de sévérité des symptômes (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères). Note minimale=0 ; note maximale = 39. La sévérité des symptômes est enregistrée par les médecins sur le formulaire d'enregistrement du cas les jours 3 et 5 et par les parents/adoptants sur une fiche journal deux fois par jour les jours 2 à 6. |
les jours 2 à 6 du traitement d'observation
|
|
Évaluation de la gravité du virus de la grippe/infection virale respiratoire aiguë à l'aide de la « zone sous la courbe » pour une évaluation globale des symptômes
Délai: aux jours 1 à 7 d'observation (sur la base des jours 1 à 7 sur les données du journal du patient ; aux jours 1, 3, 5 et 7 d'observation - selon l'examen objectif du médecin)
|
Le score total des symptômes est basé sur la gravité de chaque symptôme de la maladie. Le SCT comprend 13 symptômes : température corporelle/fièvre, symptômes non spécifiques (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence), symptômes nasaux/gorge/thorax (écoulement nasal, congestion nasale, éternuements, mal de gorge, enrouement, toux, douleur thoracique/oppression thoracique). Note minimale=0 ; note maximale = 39. L'aire sous la courbe 1 = aux jours 1, 3, 5 et 7 sur les résultats de l'examen médical L'aire sous la courbe 2 = sur la base des jours 1 à 7 sur les données du journal du patient |
aux jours 1 à 7 d'observation (sur la base des jours 1 à 7 sur les données du journal du patient ; aux jours 1, 3, 5 et 7 d'observation - selon l'examen objectif du médecin)
|
|
Nombre de prises d'antipyrétiques
Délai: les jours 1 à 5 du traitement
|
Nombre de prises d'antipyrétiques sur la base des données du journal du patient
|
les jours 1 à 5 du traitement
|
|
Modification de la charge virale pendant les périodes de traitement et de suivi
Délai: aux jours 1, 3, 5, 7 du traitement d'observation
|
La charge virale est évaluée chez les sujets ayant des tests positifs pour la grippe A et B.
La charge virale [log10 copies d'ARN grippal А/В par 1 ml] dans les écouvillons nasaux et pharyngés est déterminée par PCR en temps réel les jours 1, 3, 5 et 7.
|
aux jours 1, 3, 5, 7 du traitement d'observation
|
|
Pourcentage de patients présentant une exacerbation de l'évolution de la maladie
Délai: 14 jours de traitement d'observation
|
Le développement de complications de la maladie nécessitant des médicaments antibiotiques ou une hospitalisation
|
14 jours de traitement d'observation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-AD-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .