Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Anaferon dla dzieci w leczeniu grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne skuteczności preparatu Anaferon u dzieci w leczeniu grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci

Celem tego badania jest:

• Uzyskanie dodatkowych danych dotyczących skuteczności terapeutycznej preparatu Anaferon dla dzieci w leczeniu grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku 3-12 lat z objawami klinicznymi grypy/ostrych wirusowych zakażeń układu oddechowego (ARVI), w tym gorączka

≥ 38,0°С umówić się na wizytę lekarską w ciągu pierwszego dnia po wystąpieniu choroby.

Lekarz zbierze wywiad lekarski, przeprowadzi obiektywne badanie, odnotuje leczenie towarzyszące i pobierze wymazy z nosa do szybkiego testu diagnostycznego na grypę. Jeśli wymaz jest pozytywny, lekarz pobiera wymazy z jamy nosowej i jamy ustnej gardła (wymaz z jamy nosowo-gardłowej) do późniejszej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w celu określenia miana wirusa grypy A i/lub B wirus. Jeśli wymaz jest ujemny w kierunku grypy, lekarz pobiera wymaz z nosogardzieli do kolejnego testu PCR na obecność innych wirusów układu oddechowego.

Jeśli kryteria włączenia są spełnione, a kryteria wykluczenia są nieobecne podczas wizyty 1 (Dzień 1), pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: pacjenci z grupy 1 będą przyjmować Anaferon dla dzieci zgodnie ze schematem 5-dniowym; pacjenci z grupy 2 otrzymają placebo, stosując 5-dniowy schemat Anaferon dla dzieci. Rodzic/opiekun pacjentki otrzyma dzienniczek, w którym będzie zapisywał temperaturę pachową dziecka rano i wieczorem oraz oceniał stopień nasilenia objawów.

Pacjent będzie monitorowany przez 14 dni (badanie przesiewowe, randomizacja - 1 dzień, leczenie - 5 dni, obserwacja - 1 dzień; spóźniona "wizyta telefoniczna" - dzień 14).

Na wizytach 2-4 lekarz udokumentuje obiektywne dane z badania; pozyskać wymazy z jamy nosowo-gardłowej od osób z pozytywnym wynikiem testu na grypę do późniejszego RT-PCR w celu określenia miana wirusa i jego redukcji w trakcie leczenia; monitorować przepisaną i towarzyszącą terapię oraz sprawdzać dane w dzienniczku pacjenta. „Wizyta” telefoniczna ma na celu uzyskanie od rodziców informacji na temat ogólnego stanu zdrowia pacjenta, obecności/braku wtórnych powikłań bakteryjnych/wirusowych oraz stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Tymczasowa analiza statystyczna jest określona w protokole badania. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych uzyskanych z badania i leczenia zdefiniowanej w protokole liczby pacjentów, którzy ukończyli badanie. W oparciu o oczekiwany efekt, minimalna wymagana wielkość próby według protokołu Particular Per Protocol (pPP) wyniesie 254 pacjentów (po 127 osób w każdej grupie — Anaferon dla dzieci i placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk, Białoruś, 220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk, Białoruś, 220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy
  • Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye, Ukraina, 69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 3 do 12 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie grypy/ARVI na podstawie badania lekarskiego: temperatura ciała ≥ 38,0°C w momencie badania + ocena objawów ≥ 4 (co najmniej 1 objaw ogólnoustrojowy ≥ 2 i 1 objaw ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej ≥ 2 lub kilka objawów ≥ 1 punkt ).
  3. Pierwsze 24 godziny od początku objawów grypy/ARVI.
  4. Możliwość rozpoczęcia terapii w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów ARVI.
  5. Dostępność karty informacyjnej pacjenta (formularz Świadomej Zgody) dla rodziców/rodziców adopcyjnych na udział w badaniu podpisanej przez jednego z rodziców/rodziców adopcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia bakteryjnego lub ciężkiej choroby wymagającej stosowania produktów przeciwbakteryjnych (w tym sulfanilamidów) począwszy od pierwszego dnia choroby.
  2. Objawy kliniczne ciężkiej grypy/ARVI wymagające hospitalizacji.
  3. Podejrzewane początkowe objawy chorób o objawach podobnych do grypy/ARVI (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku ogólnoustrojowych chorób tkanki łącznej, choroby onkohematologiczne i inne).
  4. Historia medyczna pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności: а) niedobory odporności układu limfatycznego (komórki T i/lub B, niedobory odporności z dominującym niedoborem przeciwciał); b) niedobory fagocytarne; c) niedobór czynnika dopełniacza; d) złożone niedobory odporności, w tym AIDS wtórne do zakażenia wirusem HIV; toksyczny, autoimmunologiczny, zakaźny, popromienny zespół panleukopeniczny; układowy zespół limfocytopeniczny; zespół aktywacji poliklonalnych limfocytów; zespół postplenektomiczny; wrodzona asplenia; zespół patologiczny kompleksu immunologicznego związany z chorobami zakaźnymi, autoimmunologicznymi i alergicznymi.
  5. Historia medyczna sarkoidozy.
  6. Onkologia.
  7. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Historia medyczna alergii wielowartościowej.
  9. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
  10. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innej disacharydazy, galaktozemia.
  11. Przyjmowanie leków wymienionych w części „Zakazane terapie towarzyszące” w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  12. Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie przez rodziców/rodziców adopcyjnych badanego.
  13. Choroby psychiczne podmiotu, rodziców/rodziców adopcyjnych.
  14. Osoby, których rodzice/rodzice adopcyjni, według punktu widzenia badacza, nie będą przestrzegać wymogów dotyczących obserwacji podczas badania lub schematu dawkowania badanego produktu.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  16. Rodzic/adopcyjny rodzic uczestnika jest spokrewniony z zespołem badaczy placówki medycznej bezpośrednio zaangażowanej w badanie lub jest bliskim krewnym badacza. Do bliskich krewnych zalicza się małżonka, rodziców, dzieci lub braci (siostry) bez względu na to, czy są to osoby biologiczne, czy adopcyjne.
  17. Rodzic/adopcyjny rodzic podmiotu pracuje w OOO „NPF „Materia Medica Holding”, tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za badanie lub jego bliskim krewnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anaferon dla dzieci
Pierwszego dnia przyjmuje się pięć tabletek w ciągu pierwszych 2 godzin (jedna tabletka co 30 minut), a następnie kolejne trzy tabletki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia. Od dnia 2 do 5 podawana jest jedna tabletka trzy razy dziennie.
Lek: Anaferon dla dzieci
Anaferon dla dzieci: Do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • Anaferon dla dzieci w tabletkach
Komparator placebo: Placebo
Pierwszego dnia przyjmuje się pięć tabletek w ciągu pierwszych 2 godzin (jedna tabletka co 30 minut), a następnie kolejne trzy tabletki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia. Od dnia 2 do 5 podawana jest jedna tabletka trzy razy dziennie.
Lek: Anaferon dla dzieci
Anaferon dla dzieci: Do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • Anaferon dla dzieci w tabletkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania choroby
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu wyzdrowienia/poprawy (dni 1-14)

Czas trwania choroby ocenia się do wyzdrowienia lub znacznej poprawy. Średni czas trwania choroby definiuje się jako odstęp między rozpoczęciem leczenia próbnego a początkiem pierwszego 24-godzinnego okresu, w którym objawy niespecyficzne oraz objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej zmniejszają się do „nieobecnych” lub „łagodnych” (całkowita Objaw Skala ciężkości zmniejszyła się do ≤2 punktów), a temperatura ciała powraca do 37,2°C lub poniżej.

Na podstawie danych z dziennika pacjenta.
Od czasu randomizacji do czasu wyzdrowienia/poprawy (dni 1-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem/poprawą stanu zdrowia
Ramy czasowe: w 2, 3, 4 i 5 dniu leczenia
Na podstawie 2, 3, 4 i 5 dnia leczenia obserwacyjnego (wg dzienniczka pacjenta), w 3 i 5 dniu leczenia (wg obiektywnego badania lekarskiego).
w 2, 3, 4 i 5 dniu leczenia
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz dni 2, 3, 4 i 5 leczenia obserwacyjnego
Zmiany temperatury ciała na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
wartości wyjściowej oraz dni 2, 3, 4 i 5 leczenia obserwacyjnego
Odsetek pacjentów z prawidłową temperaturą ciała (≤37,0ºС)
Ramy czasowe: w dniach 2, 3, 4 i 5 leczenia obserwacyjnego
Na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Temperatura pod pachą (rano i wieczorem) spada do lub poniżej 37,0 ºС.
w dniach 2, 3, 4 i 5 leczenia obserwacyjnego
Nasilenie objawów klinicznych grypy/ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych według łącznej punktacji objawów.
Ramy czasowe: w dniach 2-6 leczenia obserwacyjnego

Całkowity wynik objawów jest oparty na ciężkości każdego objawu grypy / ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych.

Całkowita ocena objawów obejmuje 13 objawów: temperaturę ciała, objawy niespecyficzne (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność), objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej.

Nasilenie objawów nieswoistych i ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej ocenia się na skali nasilenia objawów (0=brak objawów; 1=objawy łagodne; 2=objawy umiarkowane; 3=objawy ciężkie).

Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=39. Nasilenie objawów lekarze odnotowują w karcie przypadku w dniach 3, 5, a rodzice/adopcyjni na karcie dzienniczka dwa razy dziennie w dniach 2-6.
w dniach 2-6 leczenia obserwacyjnego
Ocena ciężkości wirusa grypy / ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych przy użyciu „obszaru pod krzywą” do ogólnej oceny objawów
Ramy czasowe: w dniach 1-7 obserwacji (na podstawie danych z dzienniczka pacjenta w dniach 1-7; w dniach 1, 3, 5 i 7 obserwacji - według obiektywnego badania lekarskiego)

Całkowity wynik objawów opiera się na ciężkości każdego objawu choroby. TSS obejmuje 13 objawów: temperatura ciała/gorączka, objawy niespecyficzne (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność), objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła, chrypka, kaszel, ból w klatce piersiowej/ucisk w klatce piersiowej).

Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=39. Pole pod krzywą 1 = w dniach 1, 3, 5 i 7 na podstawie wyników badania lekarskiego Pole pod krzywą 2 = na podstawie danych z dzienniczka pacjenta w dniach 1-7
w dniach 1-7 obserwacji (na podstawie danych z dzienniczka pacjenta w dniach 1-7; w dniach 1, 3, 5 i 7 obserwacji - według obiektywnego badania lekarskiego)
Liczba przyjęć leków przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: w dniach 1-5 terapii
Liczba przyjęć leków przeciwgorączkowych na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
w dniach 1-5 terapii
Zmiana miana wirusa w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: w dniach 1, 3, 5, 7 leczenia obserwacyjnego
Miano wirusa ocenia się u osób z pozytywnym wynikiem testów na grypę typu A i B. Obciążenie wirusem [log10 kopii RNA grypy A/B na 1 ml] w wymazach z nosa i gardła określa się za pomocą PCR w czasie rzeczywistym w dniach 1, 3, 5 i 7.
w dniach 1, 3, 5, 7 leczenia obserwacyjnego
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przebiegu choroby
Ramy czasowe: 14 dni leczenia obserwacyjnego
Rozwój powikłań chorobowych wymagających antybiotykoterapii lub hospitalizacji
14 dni leczenia obserwacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-AD-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anaferon dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj