Werkzaamheid van Anaferon voor kinderen bij de behandeling van griep en acute virale luchtweginfecties bij kinderen
Internationale multicenter dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde parallelle groep klinische studie naar de werkzaamheid van Anaferon voor kinderen bij de behandeling van griep en acute respiratoire virale infecties bij kinderen
Het doel van deze studie is:
• Aanvullende gegevens verkrijgen over de therapeutische werkzaamheid van Anaferon voor kinderen bij de behandeling van griep en acute respiratoire virale infecties bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal poliklinische proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 3-12 jaar inschrijven met klinische manifestaties van griep / acute respiratoire virale infecties (ARVI), waaronder koorts
≥ 38,0°С een afspraak hebben met een arts binnen de eerste dag na het begin van de ziekte.
De arts verzamelt informatie over de medische geschiedenis, voert een objectief onderzoek uit, registreert de gelijktijdige therapie en neemt neusuitstrijkjes voor een snelle diagnostische grieptest. Als het uitstrijkje positief is, neemt de arts uitstrijkjes van de neusholte en orofarynx (nasofaryngeaal uitstrijkje) voor een daaropvolgende real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) om de virale belasting van influenza A en/of B te bepalen virus. Als het uitstrijkje negatief is voor griep, neemt de arts een nasofaryngeaal uitstrijkje voor een volgende PCR-test voor andere respiratoire virussen.
Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan en de exclusiecriteria ontbreken bij bezoek 1 (dag 1), wordt de patiënt ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een van de twee groepen: patiënten van groep 1 zullen Anaferon voor kinderen gebruiken volgens een 5-daags regime; patiënten van groep 2 zullen Placebo krijgen volgens het Anaferon voor kinderen 5-daagse schema. De ouder/adopter van de patiënt krijgt een dagboek waarin ze 's morgens en' s avonds de okseltemperatuur van het kind noteren en de ernst van de symptomen beoordelen.
De proefpersoon wordt gedurende 14 dagen gevolgd (screening, randomisatie - 1 dag, behandeling - 5 dagen, follow-up - 1 dag; laat gepland telefonisch "bezoek" - dag 14).
Bij bezoeken 2-4 documenteert de arts objectieve onderzoeksgegevens; het verkrijgen van nasofaryngeale uitstrijkjes van proefpersonen met positieve grieptesten voor daaropvolgende RT-PCR om de virale belasting en de vermindering ervan in de loop van de behandeling te bepalen; bewaak de voorgeschreven en gelijktijdige therapie en controleer de dagboekgegevens van de patiënt. Het telefonische "bezoek" zal worden afgelegd om informatie van de ouders te verkrijgen over de algemene gezondheid van de patiënt, de aanwezigheid/afwezigheid van secundaire bacteriële/virale complicaties en het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen.
Tussentijdse statistische analyse wordt bepaald door het onderzoeksprotocol. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de gegevens die zijn verkregen uit het onderzoek en de behandeling van het in het protocol gedefinieerde aantal patiënten dat het onderzoek heeft voltooid. Op basis van het verwachte effect zal de minimaal vereiste Particular Per Protocol (pPP) steekproefomvang 254 patiënten zijn (127 proefpersonen in elke groep - Anaferon voor kinderen en Placebo).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
-
Zaporozh'ye, Oekraïne, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian National Research Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Russische Federatie, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
-
Moscow, Russische Federatie, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Nizhnij Novgorod, Russische Federatie, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Russische Federatie, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Ufa, Russische Federatie, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
-
Minsk, Wit-Rusland, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
-
Minsk, Wit-Rusland, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 3 tot en met 12 jaar.
- Diagnose van influenza/ARVI volgens medisch onderzoek: lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C op het moment van onderzoek + symptoomscore ≥ 4 (minstens 1 systemisch symptoom ≥2 en 1 neus-/keel-/borstsymptoom ≥2 of meerdere symptomen ≥ 1 score ).
- De eerste 24 uur vanaf het begin van manifestaties van influenza/ARVI.
- De mogelijkheid om de therapie te starten binnen 24 uur na de eerste symptomen van ARVI.
- Beschikbaarheid van een patiënteninformatieblad (Informed Consent-formulier) voor ouders/adoptieouders voor deelname aan het onderzoek ondertekend door een van de ouders/adoptieouders.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke longontsteking, bacteriële infectie of ernstige ziekte die antibacteriële producten vereist (waaronder sulfanilamiden) vanaf de eerste dag van de ziekte.
- Klinische symptomen van ernstige influenza/ARVI die ziekenhuisopname vereisen.
- Vermoedelijke eerste manifestaties van de ziekten met symptomen die lijken op die van influenza/ARVI (andere infectieziekten, griepachtig syndroom bij het begin van systemische bindweefselziekten, oncohematologische en andere ziekten).
- Medische voorgeschiedenis van primaire en secundaire immunodeficiënties: а) immunodeficiënties van het lymfoïde systeem (Т-cel en/of B-cel, immunodeficiënties met overheersende antilichaamdeficiëntie); b) fagocytische deficiënties; c) complementfactordeficiëntie; d) gecombineerde immunodeficiënties waaronder AIDS secundair aan HIV-infectie; toxisch, auto-immuun, infectieus, straling panleukopenisch syndroom; systemisch lymfocytopenisch syndroom; polyklonaal lymfatisch activeringssyndroom; postsplenectomisch syndroom; aangeboren asplenie; immuuncomplex pathologisch syndroom geassocieerd met infectieuze, auto-immuun- en allergische ziekten.
- Medische geschiedenis van sarcoïdose.
- Oncologie.
- Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten die invloed hebben op het vermogen om deel te nemen aan de klinische studie.
- Medische geschiedenis van polyvalente allergie.
- Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase- of andere disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
- Inname van geneesmiddelen vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie" binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Drugsverslaving, alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag door de ouders/adoptieouders van de proefpersoon.
- Psychische aandoeningen van de proefpersoon, ouders/adoptieouders.
- Proefpersonen van wie de ouders/adoptieouders, volgens het standpunt van de onderzoeker, de observatie-eisen tijdens het onderzoek of het doseringsregime van het onderzoeksproduct niet zullen volgen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Ouder/adoptieouder van de proefpersoon is familie van het onderzoeksteam van een medische instelling die direct betrokken is bij het onderzoek of is een naast familielid van de onderzoeker. Naaste verwanten zijn onder meer echtgenoot, ouders, kinderen of broers (zussen), ongeacht of ze biologisch of adoptief zijn.
- Ouder/adoptieouder van de proefpersoon werkt in OOO "NPF "Materia Medica Holding", d.w.z. is de bedrijfsfunctionaris, uitzendkracht of een aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor de studie of hun naaste familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anaferon voor kinderen
Op dag 1 worden vijf tabletten ingenomen in de eerste 2 uur (één tablet elke 30 min), gevolgd door nog drie tabletten met regelmatige tussenpozen gedurende de rest van de dag.
Van dag 2 tot en met 5 wordt driemaal daags één tablet toegediend.
|
Anaferon voor kinderen: Voor oraal gebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op dag 1 worden vijf tabletten ingenomen in de eerste 2 uur (één tablet elke 30 min), gevolgd door nog drie tabletten met regelmatige tussenpozen gedurende de rest van de dag.
Van dag 2 tot en met 5 wordt driemaal daags één tablet toegediend.
|
Anaferon voor kinderen: Voor oraal gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ziekteduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van herstel/verbetering (dagen 1-14)
|
Ziekteduur wordt beoordeeld tot herstel of significante verbetering. De gemiddelde ziekteduur wordt gedefinieerd als het interval tussen het begin van de proefbehandeling en het begin van de eerste periode van 24 uur waarin de niet-specifieke symptomen en neus-/keel-/borstsymptomen verbeteren tot "afwezig" of "mild" (Totaal Symptoom Score van ernst was afgenomen tot ≤2 punten) en de lichaamstemperatuur keert terug naar 37,2°C of lager. Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens. |
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van herstel/verbetering (dagen 1-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met herstel/verbetering in gezondheid
Tijdsspanne: op dag 2, 3, 4 en 5 van de behandeling
|
Gebaseerd op dag 2, 3, 4 en 5 van de observatiebehandeling (volgens het dagboek van de patiënt), op dag 3 en 5 van de therapie (volgens het objectieve onderzoek van de arts).
|
op dag 2, 3, 4 en 5 van de behandeling
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: basislijn en dagen 2, 3, 4 en 5 van de observatiebehandeling
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur op basis van patiëntdagboekgegevens
|
basislijn en dagen 2, 3, 4 en 5 van de observatiebehandeling
|
|
Percentage patiënten met normale lichaamstemperatuur (≤37,0ºС)
Tijdsspanne: op dag 2, 3, 4 en 5 van de observatiebehandeling
|
Gebaseerd op de dagboekgegevens van de patiënt.
Okseltemperatuur (ochtend en avond) daalt tot of onder 37,0 ºС.
|
op dag 2, 3, 4 en 5 van de observatiebehandeling
|
|
Ernst van klinische manifestaties van griep / acute respiratoire virale infectie op basis van de totale symptoomscore.
Tijdsspanne: op dag 2-6 van de observatiebehandeling
|
De totale symptoomscore is gebaseerd op de ernst van elk symptoom van griep/acute respiratoire virale infectie. De totale symptoomscore omvat 13 symptomen: lichaamstemperatuur, niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid), symptomen van neus/keel/borst. De ernst van niet-specifieke en neus-/keel-/borstsymptomen wordt gescoord op een symptoomernstschaal (0=geen symptomen; 1=milde symptomen; 2=matige symptomen; 3=ernstige symptomen). Minimale score=0; maximale score=39. De ernst van de symptomen wordt op dag 3 en 5 door de artsen op het casusformulier genoteerd en op dag 2-6 door de ouders/adopter twee keer per dag op een dagboekkaart. |
op dag 2-6 van de observatiebehandeling
|
|
Beoordeling van de ernst van het griepvirus / acute respiratoire virale infectie met behulp van het "gebied onder de curve" voor een algemene symptoombeoordeling
Tijdsspanne: op dag 1-7 van observatie (gebaseerd op dag 1-7 op de patiëntdagboekgegevens; op dag 1, 3, 5 en 7 van observatie - volgens objectief onderzoek van de arts)
|
De totale symptoomscore is gebaseerd op de ernst van elk ziektesymptoom. De TSS omvat 13 symptomen: lichaamstemperatuur/koorts, niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid), symptomen van neus/keel/borst (loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, heesheid, hoesten, pijn op de borst/beklemmend gevoel op de borst). Minimale score=0; maximale score=39. De oppervlakte onder de curve 1 = op dag 1, 3, 5 en 7 op de resultaten van het doktersonderzoek De oppervlakte onder de curve 2 = gebaseerd op de dagen 1-7 op de dagboekgegevens van de patiënt |
op dag 1-7 van observatie (gebaseerd op dag 1-7 op de patiëntdagboekgegevens; op dag 1, 3, 5 en 7 van observatie - volgens objectief onderzoek van de arts)
|
|
Aantal innames van antipyretica
Tijdsspanne: op dag 1-5 van de therapie
|
Aantal innames van antipyretica op basis van patiëntdagboekgegevens
|
op dag 1-5 van de therapie
|
|
Verandering in virale belasting tijdens de behandelings- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: op dag 1, 3, 5, 7 van de observatiebehandeling
|
Virale belasting wordt geëvalueerd bij proefpersonen met positieve influenza A- en B-tests.
Virusbelasting [log10 kopieën influenza А/В RNA per 1 ml] in neus- en keeluitstrijkjes wordt bepaald met behulp van real-time PCR op dag 1, 3, 5 en 7.
|
op dag 1, 3, 5, 7 van de observatiebehandeling
|
|
Percentage patiënten met exacerbatie van het ziekteverloop
Tijdsspanne: 14 dagen observatiebehandeling
|
De ontwikkeling van ziektecomplicaties die antibiotica of ziekenhuisopname vereisen
|
14 dagen observatiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-AD-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .