Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Anaferon för barn vid behandling av influensa och akuta luftvägsvirusinfektioner hos barn

11 juli 2019 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Internationell multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad parallell grupp klinisk prövning av effekten av anaferon för barn vid behandling av influensa och akuta luftvägsinfektioner hos barn

Syftet med denna studie är:

• För att få ytterligare data om terapeutisk effekt av Anaferon för barn vid behandling av influensa och akuta luftvägsvirusinfektioner hos barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta öppenvårdspatienter av båda könen i åldrarna 3-12 år med kliniska manifestationer av influensa/akuta luftvägsvirusinfektioner (ARVI), inklusive feber

≥ 38,0°С med en tid hos läkare inom den första dagen efter sjukdomsdebut.

Läkaren kommer att samla in medicinsk historia, utföra en objektiv undersökning, registrera den samtidiga behandlingen och skaffa nasala pinnprover för ett snabbt diagnostiskt influensatest. Om pinnprovet är positivt ska läkaren ta pinnprover från näshålan och orofarynx (nasofaryngeal pinnprover) för en efterföljande realtid omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) för att fastställa virusmängden av influensa A och/eller B virus. Om provtagningspinnen är negativ för influensa ska läkaren samla in en nasofaryngeal pinne för ett efterföljande PCR-test för andra luftvägsvirus.

Om inklusionskriterier är uppfyllda och uteslutningskriterier saknas vid besök 1 (dag 1), kommer patienten att inkluderas i studien och randomiseras till en av de två grupperna: grupp 1 patienter kommer att ta Anaferon för barn efter en 5-dagars regim; grupp 2 patienter kommer att få placebo med Anaferon för barn 5-dagars regim. Föräldern/adoptanten till patienten kommer att få en dagbok där de ska registrera barnets axillära temperaturdata på morgonen och kvällen och bedöma symtomens svårighetsgrad.

Försökspersonen kommer att övervakas i 14 dagar (screening, randomisering - 1 dag, behandling - 5 dagar, uppföljning - 1 dag; sent schemalagt telefonbesök - dag 14).

Vid besök 2-4 kommer läkaren att dokumentera objektiva undersökningsdata; skaffa nasofaryngeala pinnprover från försökspersoner med positiva influensatest för efterföljande RT-PCR för att bestämma virusmängden och dess minskning under behandlingsförloppet; övervaka den ordinerade och samtidiga behandlingen och kontrollera patientens dagboksdata. Telefonbesöket kommer att göras för att få fram information från föräldrarna om patientens allmänna hälsa, närvaro/frånvaro av sekundära bakteriella/virala komplikationer och användning av antibakteriella läkemedel.

Interim statistisk analys anges av studieprotokollet. Interimanalys kommer att utföras med hjälp av data som erhållits från undersökningen och behandlingen av det protokolldefinierade antalet patienter som slutförde studien. Baserat på den förväntade effekten kommer den minsta nödvändiga provstorleken för Speciellt Per Protocol (pPP) att vara 254 patienter (127 försökspersoner i varje grupp - Anaferon för barn och Placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

569

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk, Belarus, 220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk, Belarus, 220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Ryska Federationen, 123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow, Ryska Federationen, 123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy
  • Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye, Ukraina, 69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldern 3-12 år inklusive.
  2. Diagnos av influensa/ARVI enligt läkares undersökning: kroppstemperatur ≥ 38,0°C vid undersökningstillfället + symtompoäng ≥ 4 (minst 1 systemiskt symtom ≥2 och 1 nasalt/hals/bröstsymtom ≥2 eller flera symtom ≥ 1 poäng ).
  3. De första 24 timmarna från början av manifestationer av influensa/ARVI.
  4. Möjligheten att påbörja behandlingen inom 24 timmar från de första symtomen på ARVI.
  5. Tillgänglighet av ett patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) för föräldrar/adoptivföräldrar för deltagande i studien undertecknat av en av föräldrarna/adoptivföräldrarna.

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt lunginflammation, bakteriell infektion eller allvarlig sjukdom som kräver antibakteriella produkter (inklusive sulfanilamider) från och med sjukdomens första dag.
  2. Kliniska symtom på svår influensa/ARVI som kräver sjukhusvistelse.
  3. Misstänkta initiala manifestationer av sjukdomarna med symtom som liknar influensa/ARVI (andra infektionssjukdomar, influensaliknande syndrom vid debut av systemiska bindvävssjukdomar, onkohematologiska och andra sjukdomar).
  4. Medicinsk historia av primära och sekundära immunbrister: a) Immunbrister i lymfoidsystemet (Т-celler och/eller B-celler, immunbrister med dominerande antikroppsbrist). b) fagocytiska brister; c) brist på komplementfaktor; d) kombinerade immunbrister inklusive AIDS sekundärt till HIV-infektion; toxiskt, autoimmunt, infektiöst, panleukopeniskt strålningssyndrom; systemiskt lymfocytopeniskt syndrom; polyklonalt lymfocytiskt aktiveringssyndrom; postsplenektomiskt syndrom; medfödd aspleni; immunkomplex patologiskt syndrom associerat med infektionssjukdomar, autoimmuna och allergiska sjukdomar.
  5. Medicinsk historia av sarkoidos.
  6. Onkologi.
  7. Exacerbation eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar förmågan att delta i den kliniska studien.
  8. Medicinsk historia av polyvalent allergi.
  9. Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
  10. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
  11. Intag av läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" inom 1 månad före inkluderingen i studien.
  12. Narkotikaberoende, alkoholkonsumtion vid mer än 2 alkoholenheter per dag av försökspersonens föräldrar/adoptivföräldrar.
  13. Ämnets psykiska sjukdomar, föräldrar/adoptivföräldrar.
  14. Försökspersoner vars föräldrar/adoptivföräldrar, enligt utredarens synvinkel, inte kommer att följa observationskraven under studien eller studieproduktens doseringsregim.
  15. Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före inkluderingen i studien.
  16. Förälder/adoptivförälder till försökspersonen är relaterad till utredarteamet på sjukvårdsinrättningen som är direkt involverad i studien eller är en nära släkting till utredaren. Nära släktingar inkluderar make/maka, föräldrar, barn eller bröder (systrar) oavsett om de är biologiska eller adoptiv.
  17. Förälder/adoptivförälder till försökspersonen arbetar i OOO "NPF "Materia Medica Holding", det vill säga är företagets tjänsteman, tillfällig kontraktsanställd eller en utsedd tjänsteman som ansvarar för studien eller deras nära anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anaferon för barn
På dag 1 tas fem tabletter under de första 2 timmarna (en tablett var 30:e minut), följt av ytterligare tre tabletter med jämna mellanrum under resten av dagen. Från dag 2 till 5 administreras en tablett tre gånger dagligen.
Läkemedel: Anaferon för barn
Anaferon för barn: För oral användning.
Andra namn:
  • Anaferon för barn i tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
På dag 1 tas fem tabletter under de första 2 timmarna (en tablett var 30:e minut), följt av ytterligare tre tabletter med jämna mellanrum under resten av dagen. Från dag 2 till 5 administreras en tablett tre gånger dagligen.
Läkemedel: Anaferon för barn
Anaferon för barn: För oral användning.
Andra namn:
  • Anaferon för barn i tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sjukdomslängd
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för återhämtning/förbättring (dag 1-14)

Sjukdomens varaktighet bedöms fram till återhämtning eller signifikant förbättring. Genomsnittlig sjukdomslängd definieras som intervallet mellan starten av försöksbehandlingen och början av den första 24-timmarsperioden då de ospecifika symtomen och nasala/hals/bröstsymtom förbättras till "frånvarande" eller "lindriga" (Totalt Symtomsvårighetsgraden hade minskat till ≤2 poäng) och kroppstemperaturen återgår till 37,2°C eller lägre.

Baserat på patientdagboksdata.
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för återhämtning/förbättring (dag 1-14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med återhämtning/förbättring i hälsa
Tidsram: på dag 2, 3, 4 och 5 av behandlingen
Baserat på dag 2, 3, 4 och 5 av observationsbehandling (enligt patientens dagbok), på dag 3 och 5 av terapi (enligt läkarens objektiva undersökning).
på dag 2, 3, 4 och 5 av behandlingen
Förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: baslinje och dag 2, 3, 4 och 5 av observationsbehandlingen
Förändringar i kroppstemperatur baserat på patientdagboksdata
baslinje och dag 2, 3, 4 och 5 av observationsbehandlingen
Andel patienter med normal kroppstemperatur (≤37,0ºС)
Tidsram: på dag 2, 3, 4 och 5 av observationsbehandlingen
Baserat på patientdagboksdata. Axeltemperaturen (morgon och kväll) sjunker till eller under 37,0 ºС.
på dag 2, 3, 4 och 5 av observationsbehandlingen
Svårighetsgraden av kliniska manifestationer av influensa/akut luftvägsvirusinfektion efter totalt symtompoäng.
Tidsram: på dag 2-6 av observationsbehandling

Totalt symtompoäng baseras på svårighetsgraden av varje symptom på influensa/akut luftvägsinfektion.

Totalt symtomresultat inkluderar 13 symtom: kroppstemperatur, ospecifika symtom (huvudvärk, frossa, svettning, svaghet, muskelsmärta, dåsighet), nasala/hals/bröstsymtom.

Svårighetsgraden av ospecifika och nasala/hals/bröstsymtom bedöms på en symtomsvårhetsskala (0=inga symtom; 1=lindriga symtom; 2=måttliga symtom; 3=svåra symtom).

Minsta poäng=0; maximal poäng = 39. Svårighetsgraden av symtomen registreras av läkarna på journalblanketten dag 3, 5 och av föräldrar/adoptör på dagbokskort två gånger om dagen dag 2-6.
på dag 2-6 av observationsbehandling
Bedömning av svårighetsgraden av influensavirus/akut luftvägsvirusinfektion med användning av "området under kurvan" för en övergripande symtombedömning
Tidsram: på dag 1-7 av observation (baserat på dag 1-7 på patientdagboksdata; på dag 1, 3, 5 och 7 av observation - enligt läkarens objektiva undersökning)

Totalt symtompoäng baseras på svårighetsgraden av varje sjukdomssymptom. TSS inkluderar 13 symtom: kroppstemperatur/feber, ospecifika symtom (huvudvärk, frossa, svettning, svaghet, muskelsmärta, dåsighet), nasala/hals/bröstsymtom (rinnande näsa, nästäppa, nysningar, ont i halsen, heshet, hosta, bröstsmärtor/trånghet i bröstet).

Minsta poäng=0; maximal poäng = 39. Arean under kurvan 1 = dagarna 1, 3, 5 och 7 på resultaten av läkarundersökningen Arean under kurvan 2 = baserat på dagarna 1-7 på patientens dagboksdata
på dag 1-7 av observation (baserat på dag 1-7 på patientdagboksdata; på dag 1, 3, 5 och 7 av observation - enligt läkarens objektiva undersökning)
Antal intag av febernedsättande medel
Tidsram: på dag 1-5 av terapin
Antal intag av febernedsättande medel baserat på patientdagboksdata
på dag 1-5 av terapin
Förändring i viral belastning under behandlings- och uppföljningsperioderna
Tidsram: dag 1, 3, 5, 7 av observationsbehandlingen
Viral belastning utvärderas hos personer med positiva influensa A- och B-tester. Virusbelastningen [log10 kopior influensa А/В RNA per 1 ml] i näs- och svalgpinnar bestäms med realtids-PCR på dagarna 1, 3, 5 och 7.
dag 1, 3, 5, 7 av observationsbehandlingen
Andel patienter med exacerbation av sjukdomsförloppet
Tidsram: 14 dagars observationsbehandling
Utvecklingen av sjukdomskomplikationer som kräver antibiotika eller sjukhusvistelse
14 dagars observationsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Utredare

  • Studierektor: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-AD-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaferon för barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera